BVwG W127 2216868-1

Spruch:

W127 2216868-1/12E

IM NAMEN DER REPUBLIK!

Das Bundesverwaltungsgericht hat durch die Richterin MMag. Dr. Fischer-Szilagyi als Vorsitzende sowie die fachkundigen Laienrichterinnen Dr. Anna BUCSICS und Mag. Dr. Sabine VOGLER und die fachkundigen Laienrichter DDr. Wolfgang KÖNIGSHOFER und ao. Univ.-Prof. Dr. Peter PLACHETA über die Beschwerde der XXXX , vertreten durch die Rechtsanwältin Dr. Maria-Luise PLANK, Gillhofer & Plank Rechtsanwälte GesbR, gegen den Bescheid des Hauptverbandes der österreichischen Sozialversicherungsträger vom 01.03.2019, Zl. VPM-68.1/19/Bar:Ka:NI:Hat/Stv, Abschnitt V-VW/410-2018, betreffend den Antrag auf Änderung der Verwendung der Arzneispezialität XXXX Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung nach Durchführung einer mündlichen Verhandlung am 04.11.2019 zu Recht erkannt:

A)

I. Der Beschwerde wird als unbegründet abgewiesen.

II. Gemäß § 351j Abs. 1 ASVG hat die Beschwerdeführerin die Kosten des Verfahrens in der Höhe von € 2.620,00 binnen 14 Tagen ab Zustellung dieses Erkenntnisses bei sonstiger Exekution zu tragen.

B)

Die Revision ist nicht zulässig.

ENTSCHEIDUNGSGRÜNDE:

I. Verfahrensgang:

1. Mit Antrag vom 19.09.2018 begehrte die XXXX (in weiterer Folge: Beschwerdeführerin) als vertriebsberechtigtes Unternehmen für die verfahrensgegenständliche Arzneispezialität (mit dem Wirkstoff Vedolizumab), die seit 01.05.2015 im Gelben Bereich des Erstattungskodex des Hauptverbandes der österreichischen Sozialversicherungsträger für die Abgabe von Arzneispezialitäten (in weiterer Folge: Erstattungskodex) mit den Indikationen XXXX (in weiterer Folge: XXXX ) und XXXX (in weiterer Folge: XXXX ) angeführt ist, die Änderung der Verwendung für beide Indikationen und ein Vorrücken in der Therapielinie. Demnach soll Vedolizumab nicht nur als Zweitlinientherapie (nach TNFa-Inhibitoren), sondern als Erstlinientherapie (selbe Therapielinie wie TNFa-Inhibitoren) eingesetzt werden. Die Beschwerdeführerin stufte die beantragte Arzneispezialität in die Fallgruppe gemäß § 24 Abs. 2 Z 4 der Verfahrensordnung zur Herausgabe des Erstattungskodex - VO-EKO (zusätzlicher therapeutischer Nutzen für die Mehrzahl der PatientInnen, welche für die Behandlung mit dem beantragten Mittel in Frage kommen, im Vergleich zu therapeutischen Alternativen) ein. Pharmakologisch wurde kein Präparat zum Vergleich mit der Schlüsselstärke herangezogen. Auf Grund der zu erwartenden Ausweitung des Absatzes wurde von der Beschwerdeführerin ein konkret angegebener Fabriksabgabepreis (FAP) beantragt.

2. Mit Schreiben vom 17.12.2018 teilte die belangte Behörde der Beschwerdeführerin die vorläufige Feststellung zum verfahrensgegenständlichen Sachverhalt mit und forderte sie zur Vorlage ergänzender Informationen und Unterlagen auf. Der Aufforderung der belangten Behörde kam die Beschwerdeführerin mit Stellungnahme vom 27.12.2018 nach und legte ergänzende Nachweise unter anderem zur besseren Wirksamkeit und des medizinischen Nutzens der verfahrensgegenständlichen Arzneispezialität vor.

3. Mit verfahrensgegenständlichem Bescheid wies die belangte Behörde den Antrag der Beschwerdeführerin ab, da für die gegenständliche Arzneispezialität als Erstlinientherapie nach Versagen konventioneller Therapien in den genannten Indikationen kein zusätzlicher medizinisch-therapeutischer Nutzen belegt und daraus folgend die Voraussetzungen der Wirtschaftlichkeit nicht als erfüllt angesehen werden konnten. Die Arzneispezialität wurde von der belangten Behörde unter Einbeziehung der Empfehlungen der Heilmittel-Evaluierungskommission (HEK) zunächst einer pharmakologischen sowie anschließend einer medizinisch-therapeutischen Evaluation unterzogen. Aufbauend darauf erfolgte eine gesundheitsökonomische Evaluation und Einstufung in der Wirtschaftlichkeit für die beantragte Verwendung unter Berücksichtigung des therapeutischen Umfelds. Zum Ergebnis der pharmakologischen Evaluation hielt die belangte Behörde im Hinblick auf die Festlegung der therapeutischen Alternativen und deren Dosierung als Grundlage der anschließenden Prüfungsschritte fest, dass die Beschwerdeführerin kein Präparat zum Vergleich mit der Schlüsselstärke herangezogen habe, dies mit der Begründung, dass es derzeit keine Arzneispezialität gebe, die pharmakologisch unmittelbar als Vergleich zu Vedolizumab herangezogen werden könne. Dies sei - so die belangte Behörde in ihrer Ergebnisbewertung - nicht nachvollziehbar. Entgegen der von der Beschwerdeführerin vertretenen Ansicht habe die Definition von Vergleichsprodukten nicht aus rein pharmakologischer (wirkmechanischer) Sicht zu erfolgen, sondern unter Berücksichtigung der Zulassung und bei indikationsbezogener Betrachtung festgestellt zu werden. Im Gelben Bereich des Erstattungskodex sei eine Vielzahl an Arzneispezialitäten angeführt, die als therapeutische Alternative für PatientInnen mit XXXX und XXXX zur Verfügung stünden. Im Weiteren listete die belangte Behörde jene im Gelben Bereich des EKO angeführten Präparate auf, die im Vergleich mit der von der beantragten Arzneispezialität als mögliche Therapieoption für XXXX - bzw. XXXX - PatientInnen in Frage kämen. Als zweckmäßig wurde dabei ein Vergleich nach dem anatomisch-therapeutisch-chemischen Klassifikationssystem der Weltgesundheitsorganisation (ATC-Code) auf Ebene 3 und 4 erachtet.

Im Rahmen der nachfolgenden medizinisch-therapeutischen Evaluation, die zum Ziel hat, den Nutzen der neuen Arzneispezialität für PatientInnen mit der Erkrankung, für die die Zulassung besteht, im Vergleich zu therapeutischen Alternativen festzustellen, kam die belangte Behörde zum Ergebnis, dass aus medizinischer Sicht die Änderung der Verwendung (Einsatz auch als Erstlinien-Biologikum nach Versagen konventioneller Therapien) zwar generell nachvollziehbar und zu befürworten sei, ausgehend von der Festlegung der Quantifizierung der PatientInnen, die für die Behandlung in Frage kämen, sowie des Nutzens im Vergleich zu den therapeutischen Optionen sei jedoch festzustellen, dass die beantragte Arzneispezialität lediglich eine weitere Therapiealternative mit gleichem oder ähnlichem therapeutischen Nutzen für PatientInnen im Vergleich zu den im Rahmen der pharmakologischen Evaluation festgelegten Arzneispezialitäten darstelle. Begründend verwies die belangte Behörde darauf, dass ihr mangels Vorlage direkter Vergleichsstudien, die valide Aussagen zu einer vergleichbaren bzw. allfälligen besseren Wirksamkeit einzelner Biologika treffen, keine publizierten Daten aus prospektiven Studien zur Verfügung stünden, die einen direkten Vergleich zwischen der beantragten Arzneispezialität und den in der pharmakologischen Evaluation genannten Präparaten vorgenommen hätten. Eine Überlegenheit von Vedolizumab gegenüber TNFa-Inhibitoren im primären Einsatz in puncto Wirksamkeit und Sicherheit sei bisher durch head-to-head-Studien nicht erbracht worden. Bei den von der Beschwerdeführerin vorgelegten Unterlagen handle es sich zudem teilweise um nicht veröffentlichte Abstracts, die fallgegenständlich zu beachtenden Formvorschriften widersprechen würden und daher nicht in die Bewertung der belangten Behörde einbezogen werden könnten. In den aktuellen Leitlinien zu XXXX und XXXX werde keiner Substanz der Vorzug zur Behandlung bei den genannten Indikationen gegeben. Die ergänzenden Ausführungen der Beschwerdeführerin in ihrer Stellungnahme vom 27.12.2018 - so die belangte Behörde in näherer Auseinandersetzung mit dem Vorbringen - seien nicht geeignet gewesen, eine anderslautende Bewertung der medizinisch-therapeutischen Evaluation zu begründen. Somit sei nach dem derzeitigen Wissensstand am ehesten von einem gleichen oder ähnlichen therapeutischen Nutzen im Vergleich zu den therapeutischen Alternativen auszugehen, wobei diese Annahme letztlich nur durch direkte (aktuell noch nicht vorliegende) Vergleichsstudien bewiesen werden könnte.

Im Hinblick auf die gesundheitsökonomische Evaluation verwies die belangte Behörde darauf, dass eine Wirtschaftlichkeit sich zum einen daraus ergebe, dass der Preis der beantragten Arzneispezialität in Relation zu einer allfälligen dadurch erwarteten Ausweitung des Marktvolumens zu senken sei, und zum anderen aus einem Vergleich mit den verfügbaren therapeutischen Alternativen gemäß den ökonomischen Grundsätzen der HEK. Selbst wenn die von der Beschwerdeführerin angebotene Preisreduktion im Verhältnis zur erwarteten Absatzsteigerung, ungeachtet der Unvollständigkeit des verfahrenseinleitenden Antrages und der mangelnden Plausibilität der Absatzdaten, als den normativen Vorgaben entsprechend angesehen würde, wäre unter Berücksichtigung des therapeutischen Umfelds und der bestehenden Preisgestaltung eine Wirtschaftlichkeit der beantragten Verwendung nicht gegeben. Die von der Beschwerdeführerin angebotene Preissenkung eines anderen Produkts sei in die gesundheitsökonomische Evaluation nicht einzubeziehen gewesen.

4. Gegen diesen Bescheid richtete sich die vorliegend fristgemäß eingebrachte Beschwerde in vollem Umfang wegen inhaltlicher Rechtswidrigkeit sowie Verletzung von Verfahrensvorschriften. Die Beschwerdeführerin führte ins Treffen, dass die belangte Behörde fallgegenständlich eine falsche Preisregel angewandt habe und in rechtsirriger Weise ihrer Bewertung nicht die Bestimmungen für die beantragte Änderung der Verwendung, sondern die Kriterien betreffend die Preisanforderungen in einem Aufnahmeverfahren, die in einem anderen Abschnitt der hier maßgeblichen Verfahrensvorschriften geregelt seien, zu Grunde gelegt habe. Die im vorliegenden Verfahren anzuwendende Regelung des § 30 VO-EKO gehe als lex specialis den allgemeinen Bestimmungen vor. Der Patientennutzen sei von der belangten Behörde unter dem Vorwand fehlender prospektiver Direktvergleichsstudien ungeachtet der bestehenden Datenlage, die aus formalen Gründen willkürlich aus dem Verfahren ausgeschieden worden sei, in nicht nachvollziehbarer Weise negiert worden und sei daher fälschlich davon ausgegangen worden, dass die beantragte Arzneispezialität über keine Vorteile gegenüber sonstigen Therapieoptionen verfüge. Der "wesentliche zusätzliche Nutzen" sei von der Beschwerdeführerin bereits im behördlichen Verfahren umfassend belegt worden. Die dazu von der belangten Behörde vertretene Ansicht, wonach Daten generell nicht zu beachten wären, wenn sie nicht den genannten Publikationsanforderungen der VO-EKO entsprechen, sei verfehlt und widerspreche den Vorgaben höchstgerichtlicher Entscheidungen. Im Sinne dessen hätten sämtliche Beweismittel nach entsprechender Gewichtung - wie dies auch in den verfahrensgegenständlichen Formvorschriften vorgesehen sei - in die Evaluation der belangten Behörde einfließen müssen. Auch die vorgelegten indirekten Vergleichsdaten und die nunmehr verfügbaren, der Beschwerde beigeschlossenen Ergebnisse der Direktvergleichsstudie seien zu berücksichtigen. Diese würden unzweifelhaft den Stellenwert von Vedolizumab im Vergleich zu Adalimumab und daraus folgend den wesentlichen zusätzlichen Nutzen für Patienten bezogen auf § 24 Abs. 2 Z 6 VO-EKO belegen. Im Weiteren wandte sich die Beschwerdeführerin gegen die ihrer Ansicht nach verfehlte Auswahl therapeutischer Alternativen im Rahmen der pharmakologischen Evaluation der belangten Behörde, die undifferenziert sämtliche in derselben Indikation zugelassenen Präparate, zudem aus unterschiedlichen Klassifikationen in verschiedenen Einsatzgebieten, herangezogen habe anstatt - wie geboten - auf chemische Strukturen abzustellen. Die beantragte Arzneispezialität weise einen jedoch völlig einzigartigen Wirkmechanismus auf, der im Wirkansatz mit keinem bisher am Markt verfügbaren Biologikum vergleichbar sei. Auf Grund des darmspezifischen Ansatzes stünden weder eine pharmakologische noch eine medizinisch-therapeutische gleichwertige Alternative zur Verfügung. Durch die besondere Wirkungsspezifik in Verbindung mit der überlegenen klinischen Wirksamkeit (signifikant besser im Vergleich zu TNFa-Inhibitoren) verfüge die beantragte Arzneispezialität über einen "wesentlichen zusätzlichen Patientennutzen". Die Wirtschaftlichkeit des Produkts sei somit gegeben. Die belangte Behörde habe zudem das Koppelungsangebot der Beschwerdeführerin zur Preissenkung der näher bezeichneten Arzneispezialität missachtet und damit gegen das verfahrensgegenständlich zu beachtende Gleichheitsgebot, zumal derartige Koppelungsangebote bereits mehrmals von ihr, etwa im Psychopharmabereich, akzeptiert worden seien, verstoßen. Abschließend führte die Beschwerdeführerin näher zur Verfahrensrüge infolge Begründungsmangels sowie Verletzung des Rechts auf Parteiengehör aus, die insgesamt als wesentlich zu berücksichtigen seien.

5. In ihrer Stellungnahme vom 25.04.2019 replizierte die belangte Behörde auf das Beschwerdevorbringen und verwies in abschnittsweiser Auseinandersetzung mit den rechtlichen, medizinischen und ökonomischen Aspekten der Beschwerde auf die insgesamt fehlende Begründetheit.

6. Mit Schreiben vom 23.10.2019 übermittelte die Beschwerdeführerin die " XXXX "-Studie ( XXXX ) und beantragte die Befragung eines sachverständigen Zeugen.

7. Am 04.11.2019 fand vor dem Bundesverwaltungsgericht eine öffentliche mündliche Verhandlung statt, an der die Beschwerdeführerin und Vertreter/innen der belangten Behörde teilnahmen. Im Zuge dieser Verhandlung modifizierte die Beschwerdeführerin ihren Antrag von § 24 Abs. 2 Z 4 auf § 24 Abs. 2 Z 6 VO-EKO.

8. Mit Schreiben vom 27.11.2019 brachte die belangte Behörde nicht entscheidungsrelevante Einwendungen wegen Unvollständigkeit bzw. Unrichtigkeit des Protokolls der mündlichen Verhandlung vor und begehrte mehrere Richtigstellungen bzw. Ergänzungen der Niederschrift.

II. Das Bundesverwaltungsgericht hat erwogen:

Beweis wurde erhoben durch Einsicht in den vorliegenden Verwaltungsakt und in den Gerichtsakt, durch Befragung der Parteien in der mündlichen Verhandlung vor dem Bundesverwaltungsgericht sowie durch Einsichtnahme in den Erstattungskodex.

1. Feststellungen

Die verfahrensgegenständliche Arzneispezialität XXXX Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung beinhaltet den Wirkstoff Vedolizumab und ist im Gelben Bereich des Erstattungskodex mit einem Kassenverkaufspreis (ohne USt.) in Höhe von € XXXX gelistet.

Die Beschwerdeführerin beantragte am 19.09.2018, modifiziert am 18.01.2019, als vertriebsberechtigtes Unternehmen dieser Arzneispezialität eine Änderung der Verwendung von

"Schwergradiger aktiver XXXX erwachsener PatientInnen nach Versagen der konventionellen Therapien und mindestens eines Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-alpha)-Inhibitors oder wenn diese nicht vertragen werden.

Erstverordnung und engmaschige Kontrolle durch einen Facharzt/eine Fachärztin mit Additivfach für Gastroenterologie. Keine Fortsetzung der Behandlung der PatientInnen, die innerhalb von 14 Behandlungswochen nicht klinisch ansprechen.

Mittelschwere bis schwere aktive XXXX erwachsener PatientInnen nach Versagen der konventionellen Therapien und mindestens eines Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-alpha)-Inhibitors, oder wenn diese nicht vertragen werden.

Erstverordnung und engmaschige Kontrolle durch einen Facharzt/eine Fachärztin mit Additivfach für Gastroenterologie. Keine Fortsetzung der Behandlung der PatientInnen, die innerhalb von 10 Behandlungswochen nicht klinisch ansprechen."

auf

"Mittelschwerer bis schwergradiger aktiver XXXX bei Erwachsenen bei Versagen, Unverträglichkeit oder Kontraindikation der konventionellen Therapien. Keine Fortsetzung der Behandlung der PatientInnen, die innerhalb von 14 Behandlungswochen nicht klinisch ansprechen.

Mittelschwere bis schwere aktive XXXX bei Erwachsenen bei Versagen, Unverträglichkeit oder Kontraindikation der konventionellen Therapien. Keine Fortsetzung der Behandlung der PatientInnen, die innerhalb von 10 Behandlungswochen nicht klinisch ansprechen.

Erstverordnung und engmaschige Kontrolle durch einen Facharzt/eine Fachärztin mit Additivfach für Gastroenterologie.",

ordnete diese der Fallgruppe gemäß § 24 Abs. 2 Z 4 VO-EKO ("Die beantragte Arzneispezialität hat einen zusätzlichen therapeutischen Nutzen für die Mehrzahl der Patienten / Patientinnen, welche für die Behandlung mit dem beantragten Mittel in Frage kommen, im Vergleich zu therapeutischen Alternativen") zu und beantragte einen FAP in Höhe von € XXXX .

Unter Zugrundelegung des beantragten Preises ergeben sich für die Arzneispezialität XXXX Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung bei einer Dosierung von 300 mg pro 8 Wochen jährliche Behandlungskosten (Basis FAP) in Höhe von € XXXX .

Neben der antragsgegenständlichen Arzneispezialität eignen sich für eine immunsupprimierende Therapie in der Behandlung sowohl des mittelschweren bis schweren aktiven XXXX als auch der mittelschweren bis schweren aktiven XXXX Tumornekrosefaktor-alpha (TNFa)-Inhibitoren (ATC L04AB Infliximab, Adalimumab, Golimumab). Davon sind insbesondere die Infliximab-Biosimilars XXXX und XXXX (beide in der Darreichungsform Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung) weiterhin im Gelben Bereich des Erstattungskodex angeführt und die Behandlungskosten (Basis FAP) betragen bei diesen Arzneispezialitäten für 52 Wochen jeweils € XXXX

.

Für die Arzneispezialität XXXX Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wurde kein zusätzlicher therapeutischer Nutzen für die Mehrzahl der Patienten bzw. Patientinnen, welche für die Behandlung mit dem beantragten Mittel in Frage kommen, im Vergleich zu den genannten TNFa-Inhibitoren nachgewiesen.

2. Beweiswürdigung:

Die Feststellungen betreffend die genannten, im Gelben Bereich gelisteten Arzneispezialitäten und deren Preise ergeben sich aus dem Erstattungskodex und dem Verfahrensakt.

Der Inhalt des verfahrensgegenständlichen Antrages und der jährlichen Behandlungskosten der angeführten Arzneispezialitäten ergeben sich ebenfalls aus dem Verfahrensakt und insbesondere auch aus dem Bescheid, dem diesbezüglich nicht entgegengetreten wurde.

Die Feststellungen zu Vergleichsprodukten stützen sich insbesondere auf die dem angefochtenen Bescheid zugrundeliegende Empfehlung der HEK vom 07.02.2019, aus welcher hervorgeht, dass die Definition von Vergleichsprodukten nicht aus rein pharmakologischer (wirkmechanistischer) Sicht zu erfolgen hat. Was für die PatientInnen in der Therapie als Alternativen in Frage kommt, kann - nicht zuletzt aus formaler Sicht, aber auch unter pharmakologischen Gesichtspunkten - am besten unter Berücksichtigung der Zulassung und bei indikationsbezogener Betrachtung festgestellt werden. Im Gelben Bereich des Erstattungskodex ist eine Vielzahl an Arzneispezialitäten angeführt, die als therapeutische Alternativen für PatientInnen mit XXXX und für PatientInnen mit XXXX zur Verfügung steht. TNFa-Inhibitoren (ATC L04AB Infliximab, Adalimumab, Golimumab) haben einen anderen Wirkansatz als die beantragte Arzneispezialität, stellen aber - ebenso wie die beantragte Arzneispezialität - eine mögliche immunsupprimierende Therapie in der Behandlung des mittelschweren bis schweren aktiven XXXX und der mittelschweren bis schweren aktiven XXXX dar.

Aus der Empfehlung der HEK, deren zugrundeliegende Beurteilung sich als schlüssig erwiesen hat und der hinsichtlich der einzelnen festzustellenden Tatsachen die Beweiskraft eines Sachverständigengutachtens zukommt (vgl. VwGH 27.01.2016, Ro 2015/08/0017), ergibt sich weiters hinsichtlich eines Zusatznutzens der beantragten Arzneispezialität, dass gemäß einem indirekten Vergleich von mehreren Studien sich für die Behandlung von PatientInnen mit mittelschwerer bis schwerer XXXX , die noch nie mit Biologika behandelt wurden, Infliximab bzw. Vedolizumab für die Induktionstherapie sehr gut zu eignen scheinen. Bei PatientInnen, die bereits eine Therapie mit TNFa-Inhibitor hinter sich hatten, schneidet hingegen Tofacitinib (gefolgt von Vedolizumab) besonders gut ab. Hinsichtlich der Sicherheit weist Vedolizumab (gefolgt von Infliximab) gute Werte auf. In der Erhaltungstherapie scheinen die einzelnen Wirkstoffe vergleichbare Wirksamkeit zu haben. Die Ergebnisse der vorgelegten Metaanalyse resultieren jedoch aus Vergleichen verschiedener Studien mit unterschiedlichen Voraussetzungen für die Studienteilnahme und nicht aus direkten Vergleichen der Wirkstoffe. Studien, welche die Wirkstoffe direkt miteinander vergleichen, wären vonnöten, um diese Hypothesen zu bestätigen - wenn Vorteile behauptet und belegt werden sollen. Auf die Notwendigkeit von direkten klinischen Vergleichsstudien weisen auch die Autoren der vorgelegten Metaanalysen selbst hin.

In der vorliegenden Beschwerde wurde der Schlüssigkeit und Vollständigkeit der Beurteilung der HEK im Wesentlich lediglich dahingehend entgegengetreten, dass einerseits - entgegen dem Inhalt der Empfehlung der HEK und des angefochtenen Bescheides - eine mangelnde Berücksichtigung der Real-Life-Daten (VICTORY-Analysen), Metaanalysen und der vorgelegten retrospektiven Studie moniert und andererseits auf nunmehr vorliegende Ergebnisse einer im Verfahren vor der belangten Behörde angekündigten prospektiven, doppelblinden Direktvergleichsstudie ( XXXX ) zwischen Vedolizumab und Adalimumab hingewiesen wurde.

Hiezu ist zunächst festzuhalten, dass die von der Beschwerdeführerin im Verfahren vor der belangten Behörde vorgelegten Daten nicht unberücksichtigt geblieben sind, sondern die belangte Behörde - der Empfehlung der HEK folgend - davon ausgegangen ist, dass basierend auf Ergebnissen von Übersichtsarbeiten/Meta-Analysen im indirekten Vergleich ein Zusatznutzen für Vedolizumab nicht ersichtlich ist und Analysen aus retrospektiven Studien, welche dem Antrag beigelegt wurden, (lediglich) zur Hypothesengenerierung herangezogen werden können. Diese sind jedoch nicht dazu geeignet, einen Zusatznutzen der gegenständlichen Arzneispezialität gegenüber therapeutischen Alternativen sicher abzuleiten. Auch in dem vorgelegten Positionspapier der Arbeitsgruppe CED innerhalb der ÖGGH wird Vedolizumab als ähnlich wirksame Alternative zu anderen Biologika angesehen und im Übrigen lediglich die Hypothese aufgestellt, dass Vedolizumab "wahrscheinlich" ein besseres Sicherheitsprofil im Alter aufweise. Zum jetzigen Wissensstand ist daher am ehesten von einem gleichen oder ähnlichen therapeutischen Nutzen im Vergleich zu den therapeutischen Alternativen auszugehen, wenngleich diese Annahme letztendlich nur durch direkte Vergleichsstudien bewiesen werden kann. Solche Studien wurden von der Beschwerdeführerin im Verfahren vor dem Hauptverband allerdings nicht vorgelegt.

Darüber hinaus ist hinsichtlich der im erstinstanzlichen Verfahren (Analyse des VICTORY-Konsortiums) bzw. im Rahmen der Beschwerde ( XXXX -Studie) vorgelegten Abstracts darauf hinzuweisen, dass gemäß § 22 Abs. 3 VO-EKO (mit den in Abs. 4 und 5 genannten Ausnahmen) nur publizierte Daten für die Entscheidung heranzuziehen sind.

Zu der angesprochenen prospektiven doppelblinden Direktvergleichsstudie ( XXXX ) ist weiters festzuhalten, dass die Beschwerdeführerin diese Studie erstmals in ihrer Stellungnahme vom 27.12.2018 erwähnt hat, Details hinsichtlich der Studie (Abstract) nicht vor Erhebung der Beschwerde vorbrachte und eine Vorlage publizierter Daten erst mit Übermittlung der Studie an das Bundesverwaltungsgericht am 23.10.2019 erfolgte. Die XXXX -Studie konnte daher wegen des in § 351h Abs. 4 ASVG normierten Neuerungsverbotes (vgl. hiezu die Ausführungen unter Pkt. II.3.5.) nicht berücksichtigt werden.

Da darüber hinaus keine prospektiven, randomisierten, doppelblinden Studien - insbesondere mit einem direkten Vergleich zwischen XXXX (Vedolizumab) und dem aufgrund der gleichen Darreichungsform als Vergleichsprodukt besonders geeigneten Wirkstoff Infliximab - vorgelegt wurden, die geeignet sind, die in der Empfehlung der HEK angesprochenen möglichen Vorteile von Vedolizumab nachzuweisen, ist im Ergebnis nicht von einem Zusatznutzen der beantragten Arzneispezialität auszugehen.

3. Rechtliche Beurteilung:

3.1. Zur Zuständigkeit und Kognitionsbefugnis:

Gemäß Artikel 130 Abs. 1 Z 1 B-VG erkennen die Verwaltungsgerichte über Beschwerden gegen den Bescheid einer Verwaltungsbehörde wegen Rechtswidrigkeit.

Gemäß Artikel 131 Abs. 2 B-VG erkennt das Verwaltungsgericht des Bundes über Beschwerden in Rechtssachen in Angelegenheiten der Vollziehung des Bundes, die unmittelbar von Bundesbehörden besorgt werden.

Gemäß § 351h Abs. 2 ASVG entscheidet das Bundesverwaltungsgericht über Beschwerden des vertriebsberechtigten Unternehmens gegen Entscheidungen des Hauptverbandes, mit denen Anträge nach einer Änderung der Verschreibbarkeit oder nach einer Preiserhöhung von Arzneispezialitäten (teilweise) ab- oder zurückgewiesen wurden, oder wenn über diese Anträge nicht fristgerecht (§ 351e Abs. 1 und 2) entschieden wurde.

Gemäß § 6 BVwGG entscheidet das Bundesverwaltungsgericht durch Einzelrichter, sofern nicht in Bundes- oder Landesgesetzen die Entscheidung durch Senate vorgesehen ist. In Angelegenheiten nach § 351h ASVG hat die Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichts durch einen Senat zu erfolgen, der aus dem/der Senatsvorsitzenden und vier fachkundigen Laienrichtern/Laienrichterinnen besteht, wobei zwei davon Fachärzte/Fachärztinnen für Pharmakologie und Toxikologie oder Fachärzte/Fachärztinnen mit dem Additivfach klinische Pharmakologie und zwei Ökonomen/Ökonominnen mit spezifischen Kenntnissen im Gesundheits- und Sozialversicherungsbereich (Gesundheitsökonomen/Gesundheits-ökonominnen) sind (§351i Abs. 1 ASVG).

Gemäß § 17 VwGVG sind, soweit in diesem Bundesgesetz nicht anderes bestimmt ist, auf das Verfahren über Beschwerden gemäß Artikel 130 Abs. 1 B-VG die Bestimmungen des AVG mit Ausnahme der §§ 1 bis 5 sowie des IV. Teiles, die Bestimmungen der Bundesabgabenordnung - BAO, BGBl. Nr. 194/1961, des Agrarverfahrensgesetzes - AgrVG, BGBl. Nr. 173/1950, und des Dienstrechtsverfahrensgesetzes 1984 - DVG, BGBl. Nr. 29/1984, und im Übrigen jene verfahrensrechtlichen Bestimmungen in Bundes- oder Landesgesetzen sinngemäß anzuwenden, die die Behörde in dem dem Verfahren vor dem Verwaltungsgericht vorangegangenen Verfahren angewendet hat oder anzuwenden gehabt hätte.

Sofern die Beschwerde nicht zurückzuweisen oder das Verfahren einzustellen ist, hat das Verwaltungsgericht die Rechtssache durch Erkenntnis zu erledigen (§ 28 Abs. 1 VwGVG).

Zu A)

3.2. Im Beschwerdefall maßgebende Rechtsgrundlagen:

Allgemeines Sozialversicherungsgesetz (ASVG), BGBl. Nr. 189/1955 idF BGBl. I Nr. 37/2018:

"3. UNTERABSCHNITT

Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger

§ 31. (1) Die in den §§ 23 bis 25 bezeichneten Versicherungsträger und die Träger der im § 2 Abs. 2 bezeichneten Sonderversicherungen werden zum Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger (im folgenden kurz Hauptverband genannt) zusammengefaßt.

(2) Dem Hauptverband obliegt

[...]

12. die Herausgabe eines Erstattungskodex der Sozialversicherung für die Abgabe von Arzneispezialitäten auf Rechnung eines Sozialversicherungsträgers im niedergelassenen Bereich; in dieses Verzeichnis sind jene für Österreich zugelassenen, erstattungsfähigen und gesichert lieferbaren Arzneispezialitäten aufzunehmen, die nach den Erfahrungen im In- und Ausland und nach dem aktuellen Stand der Wissenschaft eine therapeutische Wirkung und einen Nutzen für Patienten und Patientinnen im Sinne der Ziele der Krankenbehandlung (§ 133 Abs. 2) annehmen lassen. Die Arzneispezialitäten sind nach dem anatomisch-therapeutisch-chemischen Klassifikationssystem der Weltgesundheitsorganisation (ATC-Code) zu ordnen. Sie sind im Erstattungskodex jeweils einem der folgenden Bereiche zuzuordnen:

a) Roter Bereich (red box): Dieser Bereich beinhaltet zeitlich befristet jene Arzneispezialitäten, die erstmalig am österreichischen Markt lieferbar sind und für deren Aufnahme in den Erstattungskodex ein Antrag nach § 351c Abs. 1 gestellt wurde. Sie unterliegen der ärztlichen Bewilligung des chef- und kontrollärztlichen Dienstes der Sozialversicherungsträger nach Maßgabe der Richtlinie nach § 31 Abs. 5 Z 13. Zur Wahrung des finanziellen Gleichgewichts des Systems der sozialen Sicherheit darf einem Sozialversicherungsträger für eine Arzneispezialität dieses Bereiches der ermittelte EU-Durchschnittspreis verrechnet werden.

b) Gelber Bereich (yellow box): Dieser Bereich beinhaltet jene Arzneispezialitäten, die einen wesentlichen zusätzlichen therapeutischen Nutzen für Patienten und Patientinnen aufweisen und die aus medizinischen oder gesundheitsökonomischen Gründen nicht in den grünen Bereich aufgenommen werden. Arzneispezialitäten dieses Bereiches unterliegen der ärztlichen Bewilligung des chef- und kontrollärztlichen Dienstes der Sozialversicherungsträger nach Maßgabe der Richtlinie nach § 31 Abs. 5 Z 13. Bezieht sich die Aufnahme von Arzneispezialitäten in diesen Bereich auch auf bestimmte Verwendungen (zB Gruppen von Krankheiten, ärztliche Fachgruppen, Altersstufen von Patient(inn)en, Mengenbegrenzung oder Darreichungsform), kann die ärztliche Bewilligung des chef- und kontrollärztlichen Dienstes durch eine nachfolgende Kontrolle der Einhaltung der bestimmten Verwendung ersetzt werden. Zur Wahrung des finanziellen Gleichgewichts des Systems der sozialen Sicherheit darf einem Sozialversicherungsträger für eine Arzneispezialität dieses Bereiches höchstens der ermittelte EU-Durchschnittspreis verrechnet werden.

c) Grüner Bereich (green box): Dieser Bereich beinhaltet jene Arzneispezialitäten, deren Abgabe ohne ärztliche Bewilligung des chef- und kontrollärztlichen Dienstes der Sozialversicherungsträger auf Grund ärztlicher Verschreibung medizinisch und gesundheitsökonomisch sinnvoll und vertretbar ist. Die Aufnahme von Arzneispezialitäten in diesem Bereich kann sich auch auf bestimmte Verwendungen (zB Gruppen von Krankheiten, ärztliche Fachgruppen, Altersstufen von Patient(inn)en oder Darreichungsform) beziehen.

[...]."

"Abschnitt V

Erstattungskodex

Aufnahme von Arzneispezialitäten in den Erstattungskodex

§ 351c. (1) Das vertriebsberechtigte Unternehmen beantragt beim Hauptverband die Aufnahme einer Arzneispezialität in den gelben oder den grünen Bereich des Erstattungskodex. Mit Einlangen des Antrages, mit dem zumindest die Zulassungsnummer und ein Preis bekannt gegeben wird und dem eine Bestätigung der Lieferfähigkeit und eine Bestätigung über die Dauer der Patentlaufzeit angeschlossen ist, wird die Arzneispezialität zeitlich befristet in den roten Bereich aufgenommen. Stellt der Hauptverband innerhalb von 90 Tagen (wird auch über den Preis entschieden, innerhalb von 180 Tagen) nach Einlangen des Antrages fest, dass die Arzneispezialität nicht in den gelben oder grünen Bereich des Erstattungskodex aufzunehmen ist, so ist sie aus dem roten Bereich des Erstattungskodex zu streichen. Der Hauptverband hat die Änderungen des Erstattungskodex monatlich im Internet kundzumachen.

(2) [...]

(3) Zur Beurteilung eines Antrages nach Abs. 1, insbesondere inwieweit ein wesentlicher therapeutischer Nutzen für Patienten und Patientinnen oder eine wesentliche therapeutische Innovation vorliegt, sind vom Antragsteller pharmakologische, medizinisch-therapeutische und gesundheitsökonomische Unterlagen vorzulegen. Das vertriebsberechtigte Unternehmen ist verpflichtet, bei der Antragstellung auf Aufnahme in den Erstattungskodex mitzuteilen, wann der Patentschutz der in der jeweiligen Arzneispezialität enthaltenen Wirkstoffe in Österreich endet. Die näheren Bestimmungen über das Verfahren zur Aufnahme in den Erstattungskodex und über den Umfang, die Qualität und den Zeitpunkt der Vorlage von Unterlagen, werden in der Verfahrensordnung (§ 351g) geregelt. Abs. 1 letzter Satz ist anzuwenden.

(4) [...]

(8) Sonderbestimmungen für den gelben Bereich (yellow box) des Erstattungskodex: Eine Arzneispezialität kann in den gelben Bereich aufgenommen werden, wenn die Heilmittel-Evaluierungs-Kommission (§ 351g) eine wesentliche therapeutische Innovation festgestellt hat.

(9) [...]

Entscheidung des Hauptverbandes

§ 351d. (1) Der Hauptverband hat schriftlich über den Antrag auf Aufnahme in den gelben oder grünen Bereich des Erstattungskodex innerhalb von 90 Tagen (wird auch über den Preis entschieden, innerhalb von 180 Tagen) ab Antragstellung auf Grundlage der Empfehlung der Heilmittel-Evaluierungs-Kommission im Rahmen des ihm nach diesem Bundesgesetz eingeräumten Ermessens zu entscheiden. Der Fristenlauf wird gehemmt, wenn die vom vertriebsberechtigten Unternehmen vorzulegenden Unterlagen (zB Studien, Gutachten usw.) nicht, nicht vollständig oder nicht in der aktuellen Fassung vorgelegt werden. Bei der Entscheidung über die Aufnahme in den Erstattungskodex sind für alle Arzneispezialitäten die selben Prüfmaßstäbe anzulegen.

(3) Ist ein Verfahren abgeschlossen, so ist der Hauptverband zur Entscheidung über einen neuerlichen Antrag hinsichtlich ein und der selben Arzneispezialität erst dann verpflichtet, wenn das vertriebsberechtigte Unternehmen dem Hauptverband das Vorliegen wesentlicher neuer Erkenntnisse nachweist.

Änderung der Verschreibbarkeit, Preiserhöhung

§ 351e. (1) Das vertriebsberechtigte Unternehmen kann die Änderung der Verschreibbarkeit seiner im gelben und grünen Bereich des Erstattungskodex angeführten Arzneispezialität (entweder allgemein oder nur für bestimmte Verwendungen) beantragen. Der Hauptverband entscheidet schriftlich über den Antrag (einschließlich des Preises) innerhalb von 180 Tagen im Rahmen des ihm nach diesem Bundesgesetz eingeräumten Ermessens.

(2) Das vertriebsberechtigte Unternehmen kann die Erhöhung des Preises seiner im Erstattungskodex angeführten Arzneispezialität beantragen. § 351d Abs. 1 ist so anzuwenden, dass der Hauptverband bereits innerhalb von 90 Tagen zu entscheiden hat. Bei einer außergewöhnlich hohen Zahl von Anträgen kann diese Frist ein einziges Mal um 60 Tage verlängert werden; die Verlängerung ist dem vertriebsberechtigten Unternehmen vor Ablauf der 90-Tage-Frist mitzuteilen."

"Verordnungsermächtigung, Werbeverbot

§ 351g. (1) Die nähere Organisation zur Aufnahme einer Arzneispezialität und das Verfahren zur Herausgabe des Erstattungskodex regelt der Hauptverband durch Verordnung, die der Genehmigung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen bedarf. Vor Genehmigung hat eine Anhörung der Wirtschaftskammer Österreich zu erfolgen. Diese Verfahrensordnung hat insbesondere Zahl, Qualität, Form und Zeitpunkt der vorzulegenden Unterlagen festzusetzen und Regeln darüber zu enthalten, in welchen Fällen weiterführende Studien notwendig sind. Die Verordnung ist vom Hauptverband im Internet kundzumachen.

(1a) Anbringen einschließlich aller im Verfahren zu berücksichtigenden Unterlagen sind schriftlich über das Internetportal www.sozialversicherung.at einzubringen. Zur Erörterung dieser Anbringen ist eine mündliche Kommunikation zwischen Hauptverband und vertriebsberechtigtem Unternehmen zulässig. Erscheint diese im Einzelfall nicht zweckmäßig, so kann der Hauptverband dem vertriebsberechtigten Unternehmen die schriftliche Einbringung als Anbringen binnen angemessener Frist auftragen. Eine mündliche Verhandlung vor dem Hauptverband findet nicht statt. Die Verfahrensordnung nach Abs. 1 hat Regelungen über die Voraussetzungen und den Ablauf einer Anhörung vor der Heilmittel-Evaluierungs-Kommission für vertriebsberechtigte Unternehmen zu enthalten. Die Akteneinsicht erfolgt über das Internetportal www.sozialversicherung.at . Patentrechtliche Vorfragen sind nicht Gegenstand des Verfahrens vor dem Hauptverband.

(1b) [...]

(2) In der Verordnung nach Abs. 1 wird das Verfahren der Heilmittel-Evaluierungs-Kommission geregelt. Dieser Kommission sind alle Anträge auf Aufnahme (einschließlich aller Änderungen) einer Arzneispezialität in den Erstattungskodex vorzulegen. Diese Kommission ist auch anzuhören, wenn der Hauptverband von sich aus eine Veränderung im Erstattungskodex beabsichtigt. Die Kommission hat dem Hauptverband insbesondere zu empfehlen,

1. ob und für welche Indikationen und Gruppen von Patienten und Patientinnen ein wesentlicher zusätzlicher therapeutischer Nutzen einer Arzneispezialität vorliegt und wie dieser ökonomisch bewertet werden kann, damit die Arzneispezialität in den gelben Bereich aufgenommen werden oder dort verbleiben kann,

2. [...]

Die Empfehlungen der Heilmittel-Evaluierungs-Kommission haben den Kriterien der Wissenschaft, der Transparenz und der gesundheitsökonomischen Bewertungen zu entsprechen. Die Sitzungen sind nicht öffentlich.

(3) [...]

Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht im Zusammenhang mit dem Erstattungskodex

§ 351h. (1) Das Bundesverwaltungsgericht entscheidet

1. über Beschwerden des vertriebsberechtigten Unternehmens,

a) dessen Antrag auf Aufnahme einer Arzneispezialität in den gelben oder grünen Bereich des Erstattungskodex (teilweise) ab- oder zurückgewiesen wurde oder

b) über dessen Antrag nicht fristgerecht (§ 351d Abs. 1) entschieden wurde;

2. über Beschwerden des vertriebsberechtigten Unternehmens, dessen Arzneispezialität aus dem Erstattungskodex gestrichen bzw. von Amts wegen aufgenommen wird.

(2) Das Bundesverwaltungsgericht entscheidet auch über Beschwerden des vertriebsberechtigten Unternehmens gegen Entscheidungen des Hauptverbandes, mit denen Anträge nach einer Änderung der Verschreibbarkeit oder nach einer Preiserhöhung von Arzneispezialitäten (teilweise) ab- oder zurückgewiesen wurden, oder wenn über diese Anträge nicht fristgerecht (§ 351e Abs. 1 und 2) entschieden wurde.

(3) Beschwerden nach Abs. 1 und 2 sind binnen vier Wochen nach Zustellung der Entscheidung des Hauptverbandes beim Hauptverband über das Internetportal www.sozialversicherung.at einzubringen. Eine Beschwerdevorentscheidung und eine Nachholung des Bescheides nach den §§ 14 bis 16 des Verwaltungsgerichtsverfahrensgesetzes (VwGVG), BGBl. I Nr. 33/2013, sind unzulässig. Der Hauptverband hat dem Bundesverwaltungsgericht unverzüglich die Beschwerde unter Anschluss der Verfahrensakten vorzulegen. Dem Hauptverband steht es frei, binnen vier Wochen ab Einbringung der Beschwerde eine Stellungnahme an das Bundesverwaltungsgericht abzugeben. Die Beschwerden haben aufschiebende Wirkung; Beschwerden gegen die Streichung einer Arzneispezialität nach § 351c Abs. 10 Z 1 aus dem grünen Bereich des Erstattungskodex haben aufschiebende Wirkung im Ausmaß von 90 Tagen ab Einbringung der Beschwerde. Beschwerden gegen die Streichung einer Arzneispezialität auf Grund mangelnder Erstattungsfähigkeit (§ 351c Abs. 2 und 4) haben keine aufschiebende Wirkung. § 13 Abs. 2 VwGVG ist nicht anzuwenden.

(4) In der Beschwerde oder in der Stellungnahme nach Abs. 3 können sich das vertriebsberechtigte Unternehmen und der Hauptverband nur auf Tatsachen und Beweise beziehen, die zum Zeitpunkt der Entscheidung des Hauptverbandes vom vertriebsberechtigten Unternehmen oder vom Hauptverband bereits eingebracht worden sind. Das Vorbringen neuer Tatsachen und Beweise im Beschwerdeverfahren ist nur zur Stützung oder zur Widerlegung der in der ersten Instanz rechtzeitig vorgebrachten Tatsachen und Beweise zulässig. Solche neuen Tatsachen und Beweise dürfen überdies nur dann berücksichtigt werden, wenn diese entweder in der Beschwerde oder der Stellungnahme des Hauptverbandes nach Abs. 3 bereits eingebracht wurden. Diese Stellungnahme des Hauptverbandes ist vom Bundesverwaltungsgericht als Bestandteil der Begründung der Entscheidung des Hauptverbandes nach Abs. 3 erster Satz zu berücksichtigen. Eine Einschränkung oder Klarstellung des Antragbegehrens ist ausgeschlossen. Zum Ergebnis eines vom Bundesverwaltungsgericht durchgeführten allfälligen neuen Beweisverfahrens ist den Parteien Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Patentrechtliche Vorfragen sind nicht Gegenstand des Verfahrens vor dem Bundesverwaltungsgericht.

(5) Das Bundesverwaltungsgericht hat die Entscheidung des Hauptverbandes im Falle des Vorliegens der Voraussetzungen nach § 28 Abs. 2 VwGVG bei Rechtswidrigkeit abzuändern. Der Hauptverband hat im Falle einer Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichts nach § 28 Abs. 4 VwGVG innerhalb von 120 Tagen nach Zustellung der Aufhebungsentscheidung neu zu entscheiden, widrigenfalls der Antrag als angenommen gilt oder die Arzneispezialität wieder in den Erstattungskodex aufzunehmen ist oder die Einschränkung der Verschreibbarkeit aufzuheben ist. Für die Zeit der Einholung eines Gutachtens eines/einer unabhängigen Experten/Expertin auf Betreiben des antragstellenden vertriebsberechtigten Unternehmens nach Maßgabe der Verordnung nach § 351g wird der Lauf der Frist von 120 Tagen gehemmt. Wird jedoch eine Entscheidung des Hauptverbandes aufgehoben, mit der ein Antrag wegen mangelnder Erstattungsfähigkeit (§ 351c Abs. 2 und 4) der Arzneispezialität nach § 351c Abs. 1 abgewiesen wurde, beginnt mit dem Tag der Zustellung der Aufhebungsentscheidung an den Hauptverband die Frist nach § 351c Abs. 1 neu zu laufen."

"Kostentragung im Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht

§ 351j. (1) Die Kosten des Verfahrens vor dem Bundesverwaltungsgericht werden durch einen pauschalierten Kostenersatz in der Höhe von 2 620 Euro abgegolten. Den Kostenersatz hat diejenige Partei des Beschwerdeverfahrens zu tragen, die im Beschwerdeverfahren unterlegen ist. Im Falle eines teilweisen Unterliegens ist der Kostenersatz von beiden Parteien zur Hälfte zu tragen. In Verfahren bei Verletzung der Entscheidungspflicht durch den Hauptverband hat den Kostenersatz jedenfalls der Hauptverband zu tragen, wenn nicht die Beschwerde mangels Säumigkeit zurückgewiesen wird.

(2) Das vertriebsberechtigte Unternehmen kann die Erhöhung des Preises seiner im Erstattungskodex angeführten Arzneispezialität beantragen. § 351d Abs. 1 ist so anzuwenden, dass der Hauptverband bereits innerhalb von 90 Tagen zu entscheiden hat. Bei einer außergewöhnlich hohen Zahl von Anträgen kann diese Frist ein einziges Mal um 60 Tage verlängert werden; die Verlängerung ist dem vertriebsberechtigten Unternehmen vor Ablauf der 90-Tage-Frist mitzuteilen."

Verfahrensordnung zur Herausgabe des Erstattungskodex nach § 351g ASVG (VO-EKO), avsv Nr. 47/2004 idF avsv Nr. 159/2013:

"IV. Abschnitt: Aufnahme in den Erstattungskodex

Unterlagen und Stellungnahmen

§ 17. Das Verfahren zur Aufnahme in den Erstattungskodex wird entweder vom Hauptverband gemäß § 351c Abs. 5 ASVG oder auf Antrag des vertriebsberechtigten Unternehmens eingeleitet. Die Bestimmungen dieses Abschnitts mit Ausnahme der Bestimmungen über Gutachten gemäß § 26 Abs. 1 und 2 gelten sinngemäß für Verfahren, die durch den Hauptverband eingeleitet werden.

Antrag auf Aufnahme in den Erstattungskodex

§ 18. Das antragstellende Unternehmen hat pro in Österreich zugelassener und gesichert lieferbarer Arzneispezialität (pro Zulassungsnummer) dem Hauptverband einen vollständigen Antrag gemäß dem Stammdatenblatt, dem pharmakologischen, dem medizinisch-therapeutischen und dem gesundheitsökonomischen Unterlagenverzeichnis der Anlage zur Aufnahme in den Gelben oder Grünen Bereich des Erstattungskodex zu stellen.

Unterlagen und Stellungnahmen

§ 19. (1) Alle zur Entscheidung über den Antrag notwendigen Unterlagen sind unter einem mit dem Antrag gemäß § 18 vorzulegen, soweit im Folgenden nichts anderes bestimmt ist.

(2) Während des laufenden Verfahrens sind weitere Unterlagen und Stellungnahmen nur auf Verlangen des Hauptverbandes zu übermitteln. Werden diese Unterlagen und Stellungnahmen vom antragstellenden Unternehmen nicht binnen offener Frist beigebracht, werden sie im laufenden Verfahren und für die Entscheidung nicht berücksichtigt.

(3) Entgegen den Bestimmungen der Abs. 1 und 2 vom antragstellenden Unternehmen übermittelte Unterlagen (inklusive des beantragten Preises) sind im Verfahren und für die Entscheidung nur dann zu berücksichtigen, wenn diese

1. zum Zeitpunkt der Antragsstellung nicht vorlagen,

2. wesentliche neue Erkenntnisse beinhalten,

3. den Erfordernissen der §§ 22 Abs. 3 und 4 sowie 24 Abs. 4 entsprechen,

4. unverzüglich nach Vorliegen übermittelt werden,

5. spätestens siebzehn Tage vor der ersten Behandlung des Antrages in der Sitzung der HEK dem Hauptverband übermittelt werden."

"Aufnahme in den Gelben oder Grünen Bereich

§ 21. (1) Der Hauptverband prüft nach Feststellung der Erstattungsfähigkeit ob die gesetzlichen und die in dieser Verfahrensordnung festgelegten Voraussetzungen für die Aufnahme in den Gelben oder in den Grünen Bereich gegeben sind.

(2) Sind die Angaben zur Begründung des Antrages im Hinblick auf die Aufnahme in den Gelben oder Grünen Bereich des Erstattungskodex unzureichend, so wird die Frist gemäß § 27 Abs. 1 gehemmt. Der Hauptverband teilt dem antragstellenden Unternehmen unverzüglich mit, welche zusätzlichen Einzelangaben erforderlich sind. Diese zusätzlichen Einzelangaben hat das antragstellende Unternehmen binnen 60 Tagen beizubringen.

Grundsätzliche Vorgangsweisen und Ziele der pharmakologischen, medizinisch-therapeutischen und gesundheitsökonomischen Evaluation

§ 22. (1) Ziel der Evaluation ist die Beurteilung des Antrages aus pharmakologischer, medizinischtherapeutischer und gesundheitsökonomischer Sicht. Dazu sind vom antragstellenden Unternehmen diesbezügliche Unterlagen im Antrag gemäß der Anlage vorzulegen, dabei hat das antragstellende Unternehmen insbesondere einen pharmakologisch, medizinisch-therapeutisch und gesundheitsökonomisch untermauerten Vergleich der beantragten Arzneispezialität mit den verfügbaren therapeutischen Alternativen vorzulegen. Bei diesem Vergleich ist von der häufigsten Indikation, der medizinisch zweckmäßigsten Dosierung und der hauptsächlich betroffenen Gruppen von Patienten / Patientinnen auszugehen.

(2) Die Unterlagen gemäß Abs. 1 haben alle für die Entscheidung über die Aufnahme bedeutsamen Informationen aus pharmakologischer, medizinisch-therapeutischer und gesundheitsökonomischer Sicht, die dem aktuellen Stand der Wissenschaft entsprechen, zu enthalten. Unterlagen, welche nicht dem aktuellen Stand der Wissenschaft entsprechen, werden für das laufende Verfahren und für die Entscheidung nicht herangezogen.

(3) Für das laufende Verfahren und für die Entscheidung werden nur folgende publizierte Daten herangezogen, soweit nachfolgend nichts anderes bestimmt ist:

1. Artikel aus Peer-Reviewed-Journals,

2. Bewertungen unabhängiger Institutionen und Behörden.

(4) Gutachten nach § 26 Abs. 1 und 2 sowie nicht publizierte Studien (z. B. Zulassungsstudien), Gutachten, gutachterliche Stellungnahmen und Statements von Expertinnen / Experten werden nur dann berücksichtigt, wenn seitens des antragstellenden Unternehmens dem Hauptverband das Recht eingeräumt wird, diese Unterlagen gegenüber Dritten zu verwenden. Punkte, die vom antragstellenden Unternehmen ausdrücklich als Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse bezeichnet werden, sind von der Verwendung gegenüber Dritten ausgenommen.

(5) Gutachten nach § 26 Abs. 1 und 2, Stellungnahmen nach § 24 Abs. 3 Z 6 sowie im unmittelbaren Zusammenhang mit dem gegenständlichen Antrag erstellte nicht publizierte Studien (z.B. pharmakoökonomische Studien) werden nur berücksichtigt, wenn der Urheber / die Urheberin eine Erklärung zu allfälligen Interessenskonflikten mit dem von der European Medicines Agency (EMA) veröffentlichten Formular für Expertinnen / Experten abgibt.

Pharmakologische Evaluation

§ 23. (1) Ziel der pharmakologischen Evaluation ist:

1. Die Zuordnung und Bewertung der beantragten Arzneispezialität aus pharmakologischer Sicht im Kontext der verfügbaren therapeutischen Alternativen,

2. Die Festlegung der therapeutischen Alternativen und deren Dosierung als Grundlage für die medizinisch-therapeutische Evaluation. Soweit zweckmäßig sind dabei therapeutische Alternativen mit der gleichen oder praktisch gleichen Darreichungsform auf Basis der vierten Ebene des ATC-Codes festzulegen.

(2) Der Innovationsgrad der beantragten Arzneispezialität ist dabei wie folgt festzulegen:

1. Die beantragte Arzneispezialität hat den gleichen Wirkstoff, die gleiche Wirkstoffstärke und die gleiche oder praktisch gleiche Darreichungsform wie bereits eine oder mehrere im Erstattungskodex angeführte Arzneispezialitäten (wirkstoffgleiches Nachfolgeprodukt).

2. Die beantragte Arzneispezialität hat den gleichen Wirkstoff, die gleiche oder praktisch gleiche Darreichungsform wie bereits eine oder mehrere im Erstattungskodex angeführte Arzneispezialitäten, jedoch eine neue Wirkstoffstärke.

3. Die beantragte Arzneispezialität hat eine neue Kombination von Wirkstoffen, die bereits im Erstattungskodex angeführt sind.

4. Bei der beantragten Arzneispezialität handelt es sich um eine neue Darreichungsform eines im Erstattungskodex angeführten Wirkstoffes oder einer im Erstattungskodex angeführten Wirkstoffkombination.

5. Die beantragte Arzneispezialität hat einen neuen Wirkstoff einer im Erstattungskodex angeführten Wirkstoffgruppe mit einheitlich definiertem Wirkprinzip.

6. Die beantragte Arzneispezialität hat einen neuen Wirkstoff mit einem neuen Wirkprinzip zur Behandlung einer Erkrankung, zu deren Behandlung bereits Arzneispezialitäten im Erstattungskodex angeführt sind.

7. Mit der beantragten Arzneispezialität ist die erstmalige medikamentöse Behandlung einer Erkrankung möglich, welche bisher nichtmedikamentös behandelt wurde.

8. Mit der beantragten Arzneispezialität ist die erstmalige Behandlung einer Erkrankung möglich.

Medizinisch-therapeutische Evaluation

§ 24. (1) Ziel der medizinisch-therapeutischen Evaluation ist:

1. Die Festlegung und Quantifizierung der Gruppen von Patienten / Patientinnen, die für die Behandlung mit der beantragten Arzneispezialität in Frage kommt,

2. Die Festlegung und Quantifizierung des Nutzens für Patienten / Patientinnen durch die Behandlung mit der beantragten Arzneispezialität im Vergleich zu den therapeutischen Alternativen ( § 23 Abs. 1),

3. Die Überprüfung und Festlegung der Validität der medizinisch-therapeutischen Angaben bei vorgelegten pharmakoökonomischen Studien.

(2) Die beantragte Arzneispezialität ist dabei im Rahmen einer Gesamtbetrachtung einer der folgenden Gruppen zuzuordnen:

1. Die beantragte Arzneispezialität hat keinen zusätzlichen therapeutischen Nutzen für Patienten / Patientinnen im Vergleich zu den im Rahmen der pharmakologischen Evaluation festgelegten Arzneispezialitäten (§ 23 Abs. 1), weil es sich um ein wirkstoffgleiches Nachfolgeprodukt gemäß § 23 Abs. 2 Z 1 handelt.

2. Die beantragte Arzneispezialität ist eine weitere Therapieoption mit gleichem oder ähnlichem therapeutischen Nutzen für Patienten / Patientinnen im Vergleich zu den im Rahmen der pharmakologischen Evaluation festgelegten Arzneispezialitäten (§ 23 Abs. 1).

3. Die beantragte Arzneispezialität hat einen zusätzlichen therapeutischen Nutzen für eine Untergruppe von Patienten / Patientinnen, welche für die Behandlung mit dem beantragten Mittel in Frage kommen, im Vergleich zu therapeutischen Alternativen (§ 23 Abs. 1).

4. Die beantragte Arzneispezialität hat einen zusätzlichen therapeutischen Nutzen für die Mehrzahl der Patienten / Patientinnen, welche für die Behandlung mit dem beantragten Mittel in Frage kommen, im Vergleich zu therapeutischen Alternativen (§ 23 Abs. 1).

5. Die beantragte Arzneispezialität hat einen wesentlichen zusätzlichen therapeutischen Nutzen für eine Untergruppe von Patienten / Patientinnen, welche für die Behandlung mit dem beantragten Mittel in Frage kommen, im Vergleich zu therapeutischen Alternativen ( § 23 Abs. 1).

6. Die beantragte Arzneispezialität hat einen wesentlichen zusätzlichen therapeutischen Nutzen für die Mehrzahl der Patienten / Patientinnen, welche für die Behandlung mit dem beantragten Mittel in Frage kommen, im Vergleich zu therapeutischen Alternativen ( § 23 Abs. 1).

(3) Bei der medizinisch-therapeutischen Evaluation ist auf die interne und externe Validität der Evidenz, welche den therapeutischen Nutzen für Patienten / Patientinnen belegen soll, Bedacht zu nehmen. Die Validität der Evidenz misst sich an nachstehender Rangfolge:

1. Prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studien mit maskierter Ergebnisbeurteilung in einer repräsentativen Population, großes Datenmaterial oder Metaanalysen solcher Studien,

2. Systematische Reviews (z. B. Cochrane-Review) mit Metaanalysen von zahlreichen Studien mit großen Patientenzahlen / Patientinnenzahlen, Evidenz von klar definierten Endpunkten, die eindeutige Aussagen für jene Population ergeben, für die die Empfehlungen gegeben werden,

3. Randomisierte kontrollierte Studien (RCTs), kleineres Datenmaterial (weniger oder kleinere RCTs oder Ergebnisse nicht beständig oder Studienpopulation entspricht nicht der Zielpopulation der Empfehlungen),

4. Nicht randomisierte oder nicht kontrollierte Studien - Beobachtungsstudien,

5. Konsensus-Urteil eines Fachgremiums (z. B. Guidelines), basierend auf klinischer Erfahrung (bei insuffizienter klinischer Literatur),

6. Stellungnahmen einzelner Experten / Expertinnen.

(4) Hinsichtlich der klinischen Studien ist vom antragstellenden Unternehmen anzugeben, ob es sich um eine Schlüsselstudie (z. B. "pivotal-study" - maximal drei Studien können so bezeichnet werden) handelt; ansonsten ist die Vorlage einer die einzelnen Studien bewertenden Übersichtsarbeit sowie einer nach dem aktuellen Stand der Wissenschaft durchgeführten Metaanalyse erforderlich.

Gesundheitsökonomische Evaluation

§ 25. (1) Ziel der gesundheitsökonomischen Evaluation ist die Beurteilung der beantragten Arzneispezialität im Hinblick auf eine ökonomische Krankenbehandlung im Kontext der verfügbaren therapeutischen Alternativen. Diese Evaluation basiert auf dem Ergebnis der medizinisch-therapeutischen Evaluation (§ 24). Dabei ist zu berücksichtigen, ob das Kosten-/Nutzenverhältnis der beantragten Arzneispezialität in Österreich gesundheitsökonomisch nachvollziehbar und vertretbar ist. Bei der Evaluation des Kosten-/Nutzenverhältnisses sind die direkten Kosten der Pflichtleistungen der Sozialversicherungsträger der Krankenbehandlung (Ärztliche Hilfe, Heilmittel, Heilbehelfe), der Anstaltspflege (auf Basis der LKF-Punkte) sowie der medizinischen Maßnahmen der Rehabilitation auf Basis der tatsächlich verrechneten Preise anzusetzen, allfällige Kostenbeteiligungen der Patienten / Patientinnen (insbesondere Selbstbehalte, Rezeptgebühr oder Behandlungsbeitrag) sind außer Ansatz zu lassen.

(2) Für die Aufnahme in den Grünen Bereich des Erstattungskodex ist wie folgt von der Wirtschaftlichkeit auszugehen:

1. Bei der Fallgruppe nach § 24 Abs. 2 Z 1 ist von der Wirtschaftlichkeit auszugehen, wenn die Voraussetzungen nach § 351c Abs. 10 Z 1 ASVG iVm § 609 Abs. 20 ASVG gegeben sind. Maßgeblich für die Feststellung der Reihenfolge ist der Zeitpunkt der Aufnahme in den Grünen Bereich; dabei sind die Anträge nach Möglichkeit in der Reihenfolge ihrer Vollständigkeit zu erledigen.

a) Die Wirtschaftlichkeit des ersten wirkstoffgleichen Nachfolgeproduktes ist somit gegeben, wenn der Preis im Jahr 2004 um mindestens 44,0 %, im Jahr 2005 um mindestens 46,0 %, ab dem Jahr 2006 um mindestens 48,0 % unter dem Preis des im Grünen Bereich angeführten Originalproduktes liegt. Die Wirtschaftlichkeit des zweiten und jedes weiteren wirkstoffgleichen Nachfolgeproduktes ist somit gegeben, wenn ein genügend großer Preisunterschied zum jeweils zuletzt aufgenommenen Nachfolgeprodukt gegeben ist.

b) Die Wirtschaftlichkeit des im Grünen Bereich angeführten Originalproduktes ist dann gegeben, wenn der Preis spätestens drei Monate nach der Aufnahme des ersten wirkstoffgleichen Nachfolgeproduktes um mindestens 30,0 % gesenkt wird. Spätestens drei Monate nach Aufnahme des dritten wirkstoffgleichen Nachfolgeproduktes, ist der Preis des im Grünen Bereich angeführten Originalproduktes neuerlich zu senken, damit die Wirtschaftlichkeit gegeben ist. Kann eine Einigung nicht erzielt werden, so ist die Arzneispezialität aus dem Erstattungskodex zu streichen.

c) Gemäß § 351c Abs. 10 Z 2 ASVG kann der Hauptverband zur Förderung der Verfügbarkeit von wirkstoffgleichen Nachfolgeprodukten auf Empfehlung der HEK für bestimmte Wirkstoffe abweichende Regelungen anwenden, um das finanzielle Gleichgewicht der sozialen Krankenversicherungsträger zu gewährleisten.

2. Bei der Fallgruppe nach § 24 Abs. 2 Z 2 ist von der Wirtschaftlichkeit auszugehen, wenn die Behandlungskosten mit der beantragten Arzneispezialität ausreichend unter den vergleichbaren Behandlungskosten mit der im Grünen Bereich angeführten günstigsten vergleichbaren Arzneispezialität liegen (§ 351c Abs. 9 Z 1 ASVG).

3. Bei der Fallgruppe nach § 24 Abs. 2 Z 3 ist von der Wirtschaftlichkeit auszugehen, wenn die Behandlungskosten mit der beantragten Arzneispezialität im geringen Ausmaß über den vergleichbaren Behandlungskosten mit der im Grünen Bereich angeführten günstigsten vergleichbaren Arzneispezialität liegen (§ 351c Abs. 9 Z 2 ASVG).

4. Bei der Fallgruppe nach § 24 Abs. 2 Z 4 ist von der Wirtschaftlichkeit auszugehen, wenn die Behandlungskosten mit der beantragten Arzneispezialität angemessen über den vergleichbaren Behandlungskosten mit der im Grünen Bereich angeführten günstigsten vergleichbaren Arzneispezialität liegen (§ 351c Abs. 9 Z 2 ASVG).

5. Bei der Fallgruppe nach § 24 Abs. 2 Z 5 und 6 ist von der Wirtschaftlichkeit auszugehen, wenn deren Abgabe ohne ärztliche Bewilligung des chef- und kontrollärztlichen Dienstes der Sozialversicherungsträger gesundheitsökonomisch sinnvoll und vertretbar ist, insbesondere im Hinblick auf das zu erwartende Kosten/Nutzenverhältnis für die definierte Gruppe von Patienten / Patientinnen (§ 351c Abs. 9 Z 2 ASVG). Dies ist vom antragstellenden Unternehmen anhand einer pharmakoökonomischen Studie nachzuweisen. Der Hauptverband kann bei Offensichtlichkeit auf die Vorlage der pharmakoökonomischen Studie durch das antragstellende Unternehmen vorläufig verzichten.

(3) Weiters gelten für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit für die Aufnahme in den Grünen Bereich folgende zusätzliche Voraussetzungen:

1. Wird die Aufnahme von Arzneispezialitäten mit gleichem(n) Wirkstoff(en) und gleicher (praktisch gleicher) Darreichungsform, jedoch mehreren Wirkstoffstärken in den Grünen Bereich des Erstattungskodex gleichzeitig beantragt, ist in allen Fallgruppen nach Abs. 2 von der Wirtschaftlichkeit nur dann auszugehen, wenn mit dem Preis für annähernd gleiche Packungen (Packungsgröße) unabhängig von der Wirkstoffstärke im wesentlichen gleiche Behandlungskosten erreicht werden. Ausgangspunkt bildet die Wirkstoffstärke, die gemäß Fachinformation, klinischen Studien oder auf Grund der Erfahrungen in der Praxis für eine Behandlung mit der beantragten Arzneispezialität hauptsächlich angewendet wird ("Schlüsselstärke"). In vom antragstellenden Unternehmen zu begründenden Einzelfällen kann im Einvernehmen mit dem Hauptverband folgender Ansatz herangezogen werden: Die Preise werden im Verhältnis zur Dosierungsstärke abgestuft, wobei für die doppelte Wirkstoffstärke grundsätzlich ein um maximal 67 % höherer Preis akzeptiert werden kann.

2. Der Preis der beantragten Arzneispezialität muss in allen Fallgruppen nach Abs. 2 unter dem EU-Durchschnittspreis liegen.

(4) Ist im Gelben Bereich des Erstattungskodex keine vergleichbare Arzneispezialität angeführt, ist für die Aufnahme in den Gelben Bereich des Erstattungskodex von der Wirtschaftlichkeit auszugehen, wenn das zu erwartende Kosten/Nutzenverhältnis für eine definierte Gruppe von Patienten/Patientinnen gesundheitsökonomisch nachvollziehbar und vertretbar ist. Dies ist vom antragstellenden Unternehmen anhand einer pharmakoökonomischen Studie nachzuweisen. Der Hauptverband kann bei Offensichtlichkeit auf die Vorlage der pharmakoökonomischen Studie durch das antragstellende Unternehmen vorläufig verzichten.

(5) Sind im Gelben Bereich des Erstattungskodex eine oder mehrere vergleichbare Arzneispezialitäten angeführt, ist für die Aufnahme in den Gelben Bereich des Erstattungskodex die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit in sinngemäßer Anwendung von Abs. 2 vorzunehmen.

(6) Abs. 3 Z 1 ist für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit für die Aufnahme in den Gelben Bereich sinngemäß anzuwenden. Der Preis einer im Gelben Bereich des Erstattungskodex angeführten Arzneispezialität darf den EU-Durchschnittspreis jedenfalls nicht überschreiten.

Vorläufige Feststellung des Hauptverbandes und Empfehlung der Heilmittel-Evaluierungs-Kommission

§ 26. (1) Stellt der Hauptverband fest, dass die Möglichkeit besteht, eine vom Antrag abweichende Entscheidung zu treffen, ist dies dem antragstellenden Unternehmen unter Bekanntgabe der Gründe schriftlich mitzuteilen. Das antragstellende Unternehmen kann innerhalb von 14 Tagen eine Stellungnahme, die sich ausschließlich auf die Gründe der vorläufigen Feststellung des Hauptverbandes zu beziehen hat, abgeben. Bei Arzneispezialitäten gemäß § 23 Abs. 2 Z 6 bis 8 kann das antragsstellende Unternehmen dem Hauptverband mitteilen, dass anstelle der Stellungnahme ein Gutachten gemäß Abs. 2 vorgelegt wird.

(2) Das antragstellende Unternehmen beauftragt im eigenen Namen einen Experten / eine Expertin mit der Erstellung eines Gutachtens, das sich ausschließlich auf die Gründe der vorläufigen Feststellung des Hauptverbandes nach Abs. 1 zu beziehen hat. Die Kosten des Gutachtens sind vom antragstellenden Unternehmen zu tragen. Der Experte / die Expertin ist vom antragstellenden Unternehmen aus einem Dreier-Vorschlag des Hauptverbandes aus der Liste der von der European Medicines Agency (EMA) akkreditierten Experten / Expertinnen auszuwählen. Das Gutachten ist vom antragstellenden Unternehmen dem Hauptverband spätestens drei Monate nach Übermittlung der Feststellung nach Abs. 1 vorzulegen. Die Frist nach § 27 Abs. 1 wird gehemmt.

(3) Der HEK sind alle Anträge auf Aufnahme (einschließlich aller Änderungen) einer erstattungsfähigen Arzneispezialität in den Erstattungskodex, die vorläufige Feststellung des Hauptverbandes sowie die Stellungnahme des antragstellenden Unternehmens oder das Gutachten gemäß Abs. 2 vorzulegen; sie hat diese Unterlagen gemäß § 22 Abs. 4 und 5 zu berücksichtigen. Die HEK hat dem Hauptverband insbesondere zu empfehlen, ob die Arzneispezialität in den Gelben oder den Grünen Bereich übernommen werden oder aus dem Erstattungskodex ausscheiden soll. Die Empfehlung kann sich auf bestimmte Verwendungen gemäß § 31 Abs. 3 Z 12 lit. b oder c ASVG beziehen; insbesondere gibt die HEK dem Hauptverband Empfehlungen gemäß § 351g Abs. 2 ASVG ab.

(4) Die vorläufige Feststellung des Hauptverbandes und die Empfehlung der HEK haben den Kriterien der Wissenschaft, der Transparenz und der gesundheitsökonomischen Bewertungen zu entsprechen und sind nur dann zu begründen, wenn dem Antrag nicht entsprochen wird.

[...]"

"V. Abschnitt: Änderung der Verschreibbarkeit und Streichung auf Antrag des vertriebsberechtigten Unternehmens

Einleitung des Verfahrens zur Änderung der Verschreibbarkeit und Streichung auf Antrag des vertriebsberechtigten Unternehmens

§ 28. (1) Das Verfahren nach diesem Abschnitt umfasst Folgendes:

1. Änderung der Verwendung (z.B. Einschränkung auf Gruppen von Krankheiten, auf ärztliche Fachgruppen, auf Altersstufen von Patienten, auf Mengenbegrenzungen),

2. Änderung der Packungsgröße (z.B. Austausch von Packungsgrößen, Aufnahme einer weiteren Packungsgröße, Streichung einer von mehreren Packungsgrößen) bei identer Zulassungsnummer,

3. Streichung aus dem Erstattungskodex.

(2) Das Verfahren richtet sich sinngemäß nach den Vorschriften des IV. Abschnittes, soweit in diesem Abschnitt nichts anderes bestimmt ist. Das Verfahren kann nur vom vertriebsberechtigten Unternehmen eingeleitet werden.

(3) Die Bestimmungen über die mündliche Anhörung (§ 10) und das Gutachten (§ 26 Abs. 1 und 2) finden für Verfahren nach diesem Abschnitt keine Anwendung.

(4) Das antragstellende Unternehmen hat pro in Österreich zugelassener, erstattungsfähiger und gesichert lieferbarer Arzneispezialität (pro Zulassungsnummer) dem Hauptverband einen vollständigen Antrag gemäß der Anlage zu stellen."

"Änderung der Verwendung

§ 30. Voraussetzung für die Zustimmung des Hauptverbandes zum Antrag auf Änderung der Verwendung ist, dass das vertriebsberechtigte Unternehmen den Preis der beantragten Arzneispezialität in Relation zu einer allfälligen dadurch erwarteten Ausweitung des Marktvolumens senkt."

3.3. Zum vorliegenden Fall:

Die Beschwerdeführerin beantragte gegenständlich eine Änderung der Verwendung der im Gelben Bereich des Erstattungskodex gelisteten Arzneispezialität XXXX Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung gemäß § 351e Abs. 1 ASVG iVm § 28 VO-EKO. Das Verfahren hiefür richtet sich gemäß § 28 Abs. 2 VO-EKO sinngemäß nach den Vorschriften des IV. Abschnittes (soweit im V. Abschnitt nichts anderes bestimmt ist) und erfordert daher insbesondere eine pharmakologische, medizinisch-therapeutische und gesundheitsökonomische Evaluation.

Hinsichtlich der "Eintrittsvoraussetzung" für die Aufnahme einer Arzneispezialität in den Gelben Bereich gemäß § 351c Abs. 8 iVm § 31 Abs. 3 Z 12 lit. b ASVG kann aufgrund der weiterhin bestehenden Anführung dieser Arzneispezialität im Gelben Bereich des Erstattungskodex davon ausgegangen werden, dass - jedenfalls so lange kein Verfahren gemäß §§ 35 ff VO-EKO auf Betreiben des Hauptverbandes eingeleitet wurde - sich diese Arzneispezialität durch einen (allenfalls auf eine Untergruppe von Patienten bezogenen) wesentlichen therapeutischen Zusatznutzen gegenüber den im Grünen Bereich des Erstattungskodex angeführten Arzneispezialitäten auszeichnet (vgl. VwGH 14.09.2016, Ra 2016/08/0090).

Für eine Beurteilung des Antrages aus pharmakologischer, medizinisch-therapeutischer und gesundheitsökonomischer Sicht hat das antragstellende Unternehmen diesbezügliche Unterlagen im Antrag vorzulegen, wobei insbesondere ein pharmakologisch, medizinisch-therapeutisch und gesundheitsökonomisch untermauerter Vergleich der beantragten Arzneispezialität mit den verfügbaren therapeutischen Alternativen vorzulegen ist (§ 22 Abs. 1 VO-EKO). Wie bereits im Rahmen der Beweiswürdigung festgehalten wurde, werden für die Entscheidung allerdings gemäß § 22 Abs. 3 VO-EKO - soweit in Abs. 4 und 5 nichts anderes bestimmt ist - nur folgende publizierte Daten herangezogen: Artikel aus Peer-Reviewed-Journals oder Bewertungen unabhängiger Institutionen und Behörden.

Da die Beschwerdeführerin die gegenständliche Arzneispezialität in ihrem Antrag der Fallgruppe gemäß § 24 Abs. 2 Z 4 VO-EKO zugeordnet hat, hat diese einen zusätzlichen therapeutischen Nutzen für die Mehrzahl der Patienten/Patientinnen, welche für die Behandlung mit dem beantragten Mittel in Frage kommen, im Vergleich zu therapeutischen Alternativen aufzuweisen.

Der Empfehlung der HEK folgend hat die belangte Behörde die beantragte Änderung aus pharmakologischer Sicht als nachvollziehbar beurteilt, ist in der Folge an Hand eines auf ATC-Code Ebene 3 durchgeführten Vergleichs der gegenständlichen Arzneispezialität mit therapeutischen Alternativen - insbesondere TNFa-Inhibitoren wie etwa Infliximab und Golimumab - zum Ergebnis gekommen, dass zum jetzigen Wissensstand am ehesten von einem gleichen oder ähnlichen therapeutischen Nutzen der beantragten Arzneispezialität im Vergleich zu den therapeutischen Alternativen auszugehen und die Arzneispezialität daher der Fallgruppe gemäß § 24 Abs. 2 Z 2 VO-EKO zuzuordnen ist.

Mangels eines zusätzlichen therapeutischen Nutzens im Sinne von § 24 Abs. 2 Z 4 VO-EKO hat die belangte Behörde daher den Antrag der Beschwerdeführerin abgewiesen, da bei einer Zuordnung zur Fallgruppe gemäß § 24 Abs. 2 Z 2 VO-EKO nur dann von der Wirtschaftlichkeit auszugehen ist, wenn die Behandlungskosten der beantragten Arzneispezialität ausreichend unter den Behandlungskosten der günstigsten im Gelben Bereich angeführten vergleichbaren Arzneispezialität liegen (§ 25 Abs. 5 iVm Abs. 2 Z 2 VO-EKO). Die jährlichen Behandlungskosten (Basis FAP) der der beantragten Arzneispezialität in Höhe von € XXXX liegen allerdings deutlich über den jährlichen Behandlungskosten der vergleichbaren Arzneispezialitäten XXXX und XXXX (jeweils € XXXX ).

3.4. Zum Vorwurf der unrichtigen Interpretation von § 28 VO-EKO/Anwendung der falschen Preisregel:

Die Beschwerdeführerin verwies in der Rechtsmittelschrift zunächst darauf, dass die belangte Behörde die Berechnung der Wirtschaftlichkeit bezogen auf die Anwendung der Preisregel für eine Änderung der Verwendung von bereits im Erstattungskodex gelisteten Produkten auf eine falsche rechtliche Grundlage gestützt und verfehlt eine kumulative Anwendung sowohl der Vorschriften des Aufnahmeverfahrens als auch jener auf Änderung der Verwendung, die verfahrensgegenständlich jedoch als lex specialis anzusehen seien, angenommen habe. Die von der belangten Behörde infolgedessen durchgeführte neuerliche Prüfung der Bestimmungen des IV. Abschnitt der VO-EKO (Aufnahmeverfahren) sei somit rechtswidrig und führe zu einem unrichtigen Ergebnis. Die von der Beschwerdeführerin angebotene Preissenkung von 10 % entspreche der prognostizierten Marktausweitung, die aus dem Gesamtpotential der Biologika unter Berücksichtigung der vorgesehenen Applikation als Infusion zu ermitteln gewesen sei. Ein Vergleich mit anderen Produkten sei hier völlig irrelevant.

In ihrer Stellungnahme vom 25.04.2019 hielt die belangte Behörde in rechtlicher Auseinandersetzung mit dem Beschwerdegrund fest, dass fallgegenständlich ein aufeinander aufbauender Evaluationsprozess durchzuführen gewesen sei, der therapeutische Alternativen als Grundlage für die nachfolgende medizinisch-therapeutische Evaluation und basierend auf diesem Ergebnis eine gesundheitsökonomische Bewertung zu berücksichtigen gehabt habe. Entgegen der von der Beschwerdeführerin vertretenen Ansicht ersetze § 30 VO-EKO weder eine gesundheitsökonomische noch eine medizinische Bewertung. Dies ergebe sich bereits aus dem in § 28 Abs. 2 VO-EKO angeführten Verweis auf den IV. Abschnitt, folglich § 30 EKO-VO in Kumulation mit § 25 EKO-VO anzuwenden sei.

Der Vorwurf der Beschwerdeführerin im Hinblick auf die unrichtige Interpretation des Marktvolumens scheitere bereits daran, dass sie in Verkennung der eigenen Mitwirkungsverpflichtung verfehlt von einer primär die belangte Behörde treffenden Obliegenheit zur materiellen Wahrheitsforschung ausgehe. Die Beschwerdeführerin sei bereits im behördlichen Verfahren auf Unklarheiten im Hinblick auf die von ihr angegebene Marktausweitung hingewiesen worden, welche sie jedoch trotz ausdrücklichem Vorhalt nicht ausgeräumt habe. Auch auf den Hinweis der belangten Behörde, dass das Formblatt zur beantragten Änderung der Verwendung unrichtig ausgefüllt worden sei, habe die Beschwerdeführerin nicht reagiert. Die mit der Beschwerde nachträglich vorgelegten Marktprognosen seien weder im Rahmen der Antragunterlagen noch der Stellungnahme zu der vorläufigen Feststellung der belangten Behörde übermittelt worden und könnten daher im vorliegenden Rechtsmittelverfahren keine Berücksichtigung mehr finden.

Tatsächlich bleibe selbst bei Berücksichtigung der ergänzend vorgelegten Unterlagen weiterhin offen, wie die Beschwerdeführerin zu ihrer nunmehr getroffenen Bewertung von einer 10%igen Marktausweitung gelange. Die Beschwerdeführerin habe es somit wiederum verabsäumt, ihre Ausführungen transparent zu gestalten.

Die belangte Behörde hob nochmals hervor, dass der zentrale Ablehnungspunkt abseits der Marktausweitung die Preisanforderung nach § 28 Abs. 2 iVm § 25 Abs. 2 Z 2 iVm Abs. 5 VO-EKO iVm §§ 1 Abs. 2 und 3 Abs. 2 der Ökonomischen Beurteilungskriterien der Grundsätze der HEK sei.

Die Bewertung der belangten Behörde, wonach neben der Marktausweitung auch das therapeutische Umfeld für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit entscheidend sei, erweist sich als zutreffend. In ihrer Entscheidung vom 01.01.2010, 93/1-UHK/10, stellte bereits die Unabhängige Heilmittelkommission (UHK) klar, dass "die Vorschriften des 4. Abschnittes der VO-EKO (die für die Aufnahme einer Arzneispezialität in den Erstattungskodex relevant sind) sinngemäß auch auf Verfahren zur Änderung der Verwendung einer bereits im Erstattungskodex angeführten Arzneispezialität anzuwenden [sind]; dabei ist bei der Festlegung der therapeutischen Alternative darauf abzustellen, welche Arzneispezialität(en) ohne die beantragte Änderung der Verwendung für die Therapie derselbe(n) Patientengruppe(n) erstattungsfähig ist (sind)". § 30 VO-EKO ist als zusätzliche Bestimmung anzusehen, die neben der sinngemäßen Anwendung von § 25 VO-EKO für die gesundheitsökonomische Bewertung zur Anwendung kommt; zur Erfüllung der Erfordernisse des § 30 VO-EKO können nur tatsächliche Absatzmengen zum gegenwärtigen Zeitpunkt als Basis für die Prognose einer zu erwartenden Ausweitung des Absatzes dienen (vgl. auch UHK 27.01.2011, 121/1-UHK/2010). Die Berücksichtigung einer zu erwartenden Ausweitung des Marktvolumens im Sinne des § 30 VO-EKO ersetzt nicht eine gesundheitsökonomische Bewertung nach § 25 VO-EKO. Die belangte Behörde hat hier dasselbe Ermessen wie bei Erstaufnahme in den Erstattungskodex (vgl. dazu auch Rebhahn in Mosler/Müller/Pfeil, Der SV-Komm [2016] § 351e ASVG, Rz 1 mwN). Die Beurteilung hat sich demzufolge nach den allgemeinen Kriterien der Erstaufnahme zu richten (vgl. dazu VfGH 19.09.2014, B 828/2012 - Azilect). Der von der HEK dazu gefasste Grundsatzbeschluss zu den ökonomischen Beurteilungskriterien wurde vom Verfassungsgerichtshof als sachverständige Empfehlung qualifiziert (vgl. VfGH 14.03.2012, B 970/09 - Risperdal sowie vom 11.03.2014, B 1451/2011 - Topamax; in diesem Sinne auch BVwG 02.02.2015, W123 2003537-1).

Zu den Mitwirkungspflichten des antragstellenden Unternehmens hat der Verwaltungsgerichtshof in seiner Entscheidung vom 06.07.2016, Ro 2016/08/0012, klargestellt, dass insoweit die Pflicht zur amtswegigen Ermittlung in den Hintergrund gedrängt werde (vgl. dazu auch BVwG 17.11.2017, W147 2157684-1).

3.4. Zum Vorwurf der falschen Auswahl der Vergleichsprodukte:

Die Beschwerdeführerin warf der belangten Behörde vor, keinen gesetzmäßigen Vergleich nach § 23 Abs. 2 VO-EKO vorgenommen zu haben, da sie sämtliche (im Gelben Bereich) des EKO in derselben Indikation gelisteten Produkte herangezogen habe und im Hinblick auf die Bewertung der therapeutischen Alternativen in unzulässiger Weise einen Vergleich sowohl auf ATC-Code Ebene 3 als auch auf ATC-Code Ebene 4 als geboten und zweckmäßig erachtet habe, womit - rechtlich verfehlt - ein Produktvergleich "in unterschiedlichen Einsatzgebieten" vorgenommen worden sei. Bei der Wahl der therapeutischen Alternativen sei im Besonderen auf die pharmakologischen Komponenten zu achten und gemäß den Vorgaben des § 23 Abs. 2 VO-EKO ein Vergleich mit einer möglichst chemisch verwandten Substanz vorzunehmen, um einen Vergleich zu "gleichen" bzw. "vergleichbaren" Präparaten zu ziehen. Die belangte Behörde verkenne die Rechtslage, wenn sie vermeine, aus allen möglichen Alternativen innerhalb eines Therapiebereichs wählen zu können. Vedolizumab besitze ein neues und darmselektives Wirkungsprinzip und gelte somit als "first in class". Der - in der Beschwerde näher beschriebene - Wirkmechanismus sei mit keinem bisher am Markt verfügbaren Biologikum vergleichbar. Auf Grund dieses darmspezifischen Ansatzes stehe daher weder eine pharmakologisch noch eine medizinisch-therapeutische gleichwertige Alternative zur Verfügung. Folglich sei im verfahrensgegenständlichen Antrag zu Recht angegeben worden, dass keine therapeutische Alternative im EKO angeführt wäre. Der angefochtene Bescheid sei daher mit Rechtswidrigkeit auf Grund einer falschen Auswahl eines Vergleichsproduktes nach § 23 Abs. 2 EKO-VO sowie der daraus folgenden falschen Einstufung von XXXX nach § 24 Abs. 2 VO-EKO belastet.

In Replik dazu führte die belangte Behörde in ihrer Stellungnahme vom 25.04.2019 zunächst ins Treffen, dass von der Beschwerdeführerin eine falsche Rechtsgrundlage zitiert worden sei und hier offensichtlich nicht § 23 Abs. 2 VO-EKO, sondern § 23 Abs. 1 Z 2 VO-EKO gemeint sei. Schon die Formulierung der gesetzlichen Bestimmung zeige, dass es hier primär um die Frage ginge, welche Behandlung für die PatientInnen, für die das beantragte Produkt gedacht sei, bei Nichtverfügbarkeit dieses Produkts am ehesten in Betracht komme. Als therapeutische Alternative im Sinne der VO-EKO seien somit diejenigen Arzneispezialitäten festzulegen, die ohne Aufnahme des beantragten Produkts für die gleiche Patientengruppe bereits im EKO gelistet seien. Vergleichsbasis seien damit insbesondere jene Arzneispezialitäten, die vor Aufnahme des beantragten Produkts bereits für die Behandlung der beantragten Indikation in der gleichen Gruppe von PatientInnen bereits erstattungsfähig seien. Die Interpretation der Beschwerdeführerin, wonach nur Arzneispezialitäten mit dem gleichen Wirkmechanismus heranzuziehen seien, sei unrichtig. Für eine Vergleichbarkeit in medizinsicher Hinsicht komme es primär auf die therapeutische Substituierbarkeit an. Die im Bescheid angeführten Arzneispezialitäten stellten solche geeigneten Alternativen dar. Für die Behauptung der Beschwerdeführerin, dass es zu XXXX keine vergleichbare Arzneispezialität gäbe, fehle somit jede Grundlage. Die Argumentation der Beschwerdeführerin sei umso unverständlicher, als sie selbst sowohl in ihrem Antrag auf Änderung der Verwendung als auch in ihrem Aufnahmeantrag therapeutische Alternativen auf ATC-Code Ebene 3 zum Vergleich herangezogen habe.

Fallgegenständlich ist zutreffend, dass die von der Beschwerdeführerin zitierte Bestimmung nicht in § 23 Abs. 2 VO-EKO, sondern in § 23 Abs. 1 Z 2 VO-EKO geregelt ist. Ziel der pharmakologischen Evaluation ist demnach die Festlegung der im Erstattungskodex angeführten vergleichbaren Arzneispezialitäten - "[s]oweit zweckmäßig" mit der gleichen oder praktisch gleichen Darreichungsform auf Basis der vierten Ebene des ATC-Codes - und deren Dosierung als Grundlage für die medizinisch-therapeutische Evaluation. Wie die therapeutischen Alternativen festzulegen sind, ergibt sich damit klar aus der gesetzlichen Regelung (vgl. VwGH 07.04.2016, Ra 2015/08/0198, zur Frage, ob nach § 23 Abs. 1 VO-EKO ausschließlich auf den Zulassungstext der betreffenden Arzneispezialität oder auf pharmakologische Gesichtspunkte abzustellen sei; auch im Rahmen dieser Entscheidung wurde von Seiten der belangten Behörde sowohl auf die 3. als auch auf die 4. Ebene des ATC-Codes abgestellt, was der Verwaltungsgerichtshof nicht weiter aufgegriffen hat). Ein Rückgriff auf die 3. Ebene ist insbesondere dann zulässig, wenn dadurch eine bessere Vergleichbarkeit möglich ist (vgl. UHK 120/1-UHK/10).

Eine Einschränkung im Hinblick auf die Evaluierung von Alternativtherapien, die sich lediglich auf die chemische Zusammensetzung bzw. den Wirkmechanismus bezieht, lässt sich aus der gesetzlichen Regelung nicht ableiten (vgl. dazu BVwG vom 19.04.2018, W118 2137445-1, wonach unter den Begriff der therapeutischen Alternative auch solche Arzneispezialitäten in Frage kommen, die ohne Aufnahme des beantragten Produkts für die gleiche Patientengruppe sowie für dieselbe Indikation bereits im Erstattungskodex gelistet sind). Die belangte Behörde hatte daher eine pharmakologische Einstufung vorzunehmen, dazu im Erstattungskodex befindliche Vergleichspräparate festzulegen sowie eine medizinisch-therapeutische Beurteilung betreffend therapeutischer Alternativen durchzuführen (vgl. VfGH 19.09.2014, B 828/2012 - Azilect; vgl. dazu auch Hellbert, Handbuch Pharmarecht [2013], S. 213).

Mit den §§ 351c ff ASVG hat der Gesetzgeber als tragenden Grundsatz zum Ausdruck gebracht, dass eine Arzneispezialität nur dann in den Erstattungskodex aufgenommen werden soll, wenn sie entweder einen medizinischen oder zumindest einen ökonomischen Zusatznutzen gegenüber anderen im Erstattungskodex angeführten Arzneispezialitäten aufweist (vgl. VfGH 04.12.2012, VfSlg. 19714/2012, und 21.02.2014, B 1429/2011 - Valdoxan; VwGH 14.09.2016, Ra 2016/08/0090). Die Neuartigkeit eines Wirkmechanismus ist insoweit (abgesehen von § 26 Abs. 1 letzter Satz iVm Abs. 2 VO-EKO) nicht ausschlaggebend (vgl. aber den Stellenwert eines neuen Wirkstoffs mit einem neuen Wirkprinzip im Sinne des § 23 Abs. 2 Z 6 VO-EKO für die Frage der Einholung eines ergänzenden Gutachtens durch das antragsstellende Unternehmen gemäß § 26 Abs. 1 letzter Satz iVm Abs. 2 VO-EKO). Ein Vorteil für die gesetzliche Krankenversicherung - und darauf kommt es beim Erstattungskodex entscheidend an - besteht nur dann, wenn entweder eine wesentliche Verbesserung in den therapeutischen Wirkungen für die Behandlung krankenversicherter Patienten entsteht oder wenn sich Vorteile auf der Finanzierungsseite ergeben, weil es sich im Verhältnis zu den am Markt und nach dem Erstattungskodex verfügbaren Alternativen um ein signifikant kostengünstigeres Medikament handelt.

Nichts anderes kann für die Beurteilung der verfahrensgegenständlich beantragten Änderung der Verwendung gelten. Für die Vergleichbarkeit ist somit primär auf die gleiche Wirkung im Sinne therapeutischer Substituierbarkeit und nicht bloß auf die pharmakologische Zusammensetzung abzustellen. Es sind somit jene pharmakologisch verwandten Produkte als therapeutische Alternative heranzuziehen, die für die Behandlung der beantragten Indikation in der gleichen Gruppe von Patienten in Betracht kommen (vgl. in diesem Sinne BVwG 02.02.2015, W123 2003537-1). Die Zulassung des Vergleichsprodukts muss dabei die beantragte Indikation umfassen. Es geht um die Behandlung, die für das betreffende Patientenkollektiv die nächstliegende therapeutische Option darstellt. Die Patienten, die für die Behandlung in Frage kommen, sind in der Regel durch die zugelassene Fachinformation definiert (vgl. dazu auch BVwG 31.05.2017, W118 2137445-1; 09.05.2017, W147 2139056-1; Seyfried in Sonntag [Hrsg.] ASVG8 [2017] § 351 Rz 20). Im Ergebnis war es im vorliegenden Fall mangels besser geeigneter Vergleichspräparate auf ATC-Code Ebene 4 zweckmäßig, die vom Hauptverband als therapeutische Alternativen festgelegten Arzneispezialitäten der ATC-Code Ebene 3 heranzuziehen. Dass im Vergleich zu Vedolizumab auf Grund des von der Beschwerdeführerin so bezeichneten darmspezifischen Wirkansatzes keine pharmakologisch und keine medizinisch-therapeutisch gleichwertige Alternative zur Verfügung steht, konnte von ihr nicht nachgewiesen werden. Die als therapeutische Alternativen festgelegten Arzneispezialitäten XXXX und XXXX , die gegenständlich im Rahmen der gesundheitsökonomischen Evaluation aufgrund der deutlich niedrigeren Behandlungskosten besondere Relevanz haben, weisen nicht nur eine vergleichbare Eignung für die Behandlung der beantragten Indikation in der gleichen Gruppe von Patienten auf, sondern sind überdies in der gleichen Darreichungsform zu verabreichen.

3.5. Zur behauptungsgemäß falschen Bewertung des Patientennutzens nach § 24 Abs. 2 VO-EKO:

Die Beschwerdeführerin warf der belangten Behörde vor, dass diese in verfehlter Auslegung der verfahrensgegenständlichen Bewertungsgrundsätze die im Verfahren vorgelegten Daten lediglich aus formalen Gründen nicht akzeptiert und willkürlich ausgeschieden habe. Infolgedessen habe die belangte Behörde mangels der verlangten prospektiven Direktvergleichsstudie mit TNFa-Hemmern den Patientennutzen als nicht belegt angesehen und sei damit von einem falschen Sachverhalt ausgegangen. Nunmehr lägen die Ergebnisse einer bereits im Verfahren vor der belangen Behörde angekündigten prospektiven, doppelblinden Direktvergleichsstudie zwischen Vedolizumab und Adalimumab vor, die einen signifikanten Vorteil für Vedolizumab bestätigen würden. Die vorgelegten Daten würden die bekannten und im Verfahren bereits eingebrachten Ergebnisse aus umfangreichen klinischen Studien und dem klinischen Alltag belegen und ergänzten weitere wichtige Hinweise bezüglich Wirksamkeit und Sicherheitsprofil von Vedolizumab. Diese seien im Rahmen eines Fachkongresses präsentiert und als Abstrakt veröffentlicht worden.

Das in § 351h ASVG normierte Neuerungsverbot sei mangels verfassungsmäßiger Entsprechung verfahrensgegenständlich unbeachtlich und die medizinische Faktenlage unter Berücksichtigung der Daten der Direktvergleichsstudie entsprechend zu würdigen. Die Ergebnisse der Studie würden unzweifelhaft den Stellenwert von Vedolizumab als Erstlinien-Biologikum im Vergleich mit Adalimumab und damit den "wesentlichen zusätzlichen Nutzen" für Patienten bezogen auf "§ 24 Abs. 2 Z 6 VO-EKO" belegen.

In ihrer Stellungnahme vom 25.04.2019 hielt die belangte Behörde dazu fest, dass sie sich entgegen dem Vorwurf der Beschwerdeführerin (auch) mit den vorgelegten Übersichtsarbeiten auseinandergesetzt und diese in ihre Bewertung miteinbezogen habe. Es sei lediglich auf das Fehlen von direkten Vergleichsstudien, die nach wie vor als Goldstandard in der klinischen Forschung für den Beleg von Wirksamkeit und Sicherheit von Therapien anzusehen seien, hingewiesen worden und seien alle eingereichten Unterlagen gesichtet und entsprechend der Evidenz(hierachie) gemäß §§ 22 Abs. 2 und 3 und 24 Abs. 3 VO-EKO für die Beurteilung eines möglichen PatientInnennutzens von Vedolizumab für XXXX -PatientInnen und XXXX -PatientInnen in der Induktions- und Erhaltungstherapie herangezogen worden. Einzelheiten über die im ersten Quartal 2019 erwartete Direktvergleichsstudie seien der belangten Behörde zum Zeitpunkt der Entscheidung nicht bekannt gewesen und konnten daher in die Bewertung des wesentlichen zusätzlichen therapeutischen Patientennutzens nicht einbezogen werden. Auch die von der Beschwerdeführerin nunmehr vorgelegten Unterlagen würden nicht den verfahrensgegenständlich maßgeblichen Formvorschriften entsprechen, da es sich wiederum bloß um ein Abstract bzw. eine PowerPoint-Präsentation handle, die einer unabhängigen Überprüfung nicht zugänglich seien. Eine Einstufung der verfahrensgegenständlichen Arzneispezialität nach § 24 Abs. 2 Z 6 VO-EKO (die beantragte Arzneispezialität hat einen wesentlichen zusätzlichen therapeutischen Nutzen für die Mehrzahl der PatientInnen, welche für die Behandlung mit dem beantragten Mittel in Frage kommen, im Vergleich zu therapeutischen Alternativen) - wie von der Beschwerdeführerin nunmehr vorgenommen - sei im behördlichen Verfahren nie Thema gewesen. Eine Antragsmodifikation zum Zeitpunkt der Beschwerde sei unzulässig.

In den §§ 22 ff VO-EKO ist detailliert geregelt, welche Daten die vertriebsberechtigten Unternehmen zum Nachweis der von ihnen beantragten Einstufung vorzulegen und - vor allem - wie diese konzeptioniert zu sein haben. Das antragstellende Unternehmen - hier also die Beschwerdeführerin - hat nach § 22 Abs. 1 VO-EKO insbesondere einen pharmakologisch, medizinisch-therapeutisch und gesundheitsökonomisch untermauerten Vergleich der beantragten Arzneispezialität mit den verfügbaren therapeutischen Alternativen vorzulegen, wobei die vorgelegten Unterlagen dem aktuellen Stand der Wissenschaft entsprechen müssen und grundsätzlich nur publizierte Daten aus Artikeln aus Peer-Reviewed-Journals sowie Bewertungen unabhängiger Institutionen und Behörden herangezogen werden.

In § 24 Abs. 3 EKO-VO findet sich die Hierarchie der Validität der vorzulegenden Daten. Diese haben dem aktuellen Stand der Wissenschaft zu entsprechen und müssen im Sinn der "evidence-based medicine" erstellt worden sein. Insbesondere die klinische Relevanz und die beobachteten Effektgrößen im Hinblick auf den Patientennutzen sind maßgeblich (dies gilt auch für Experten-Statements; fachärztliche Schreiben, die nicht die gebotenen Breite und Tiefe sachverständiger wissenschaftlicher Argumentation aufweisen, sondern bloß Empfehlungscharakter haben, können als für die angestrebte Beweisführung unbeachtlich angesehen werden, vgl. VfGH 19.09.2014, B 252/2012 - Onbrez).

Fallbezogen hängt die Bewertung des behaupteten (wesentlichen) therapeutischen Nutzens (besser geeignete Therapiealternative) maßgeblich von der Beurteilung der von der Beschwerdeführerin vorgelegten Daten, deren Aussagekraft von der belangten Behörde jedoch nachvollziehbar als eingeschränkt bewertet wurde, ab. Ein wesentlicher zusätzlicher klinisch relevanter therapeutischer Patientennutzen gegenüber den im Rahmen der pharmakologischen Evaluation festgelegten therapeutischen Alternativen konnte nicht belegt werden.

Der Verwaltungsgerichtshof hat in Auseinandersetzung mit der Frage der Aussagekraft von Unterlagen darauf hingewiesen, dass die "Validität der Evidenz" dem - von prospektiven Studien bis zu den Stellungnahmen von ExpertInnen - abgestuften Qualitätskatalog des § 24 Abs. 3 VO-EKO zu bemessen ist, nicht bedeutet, dass nicht auch "nachrangigen" Unterlagen ein entscheidender Beweiswert zukommen kann (vgl. VwGH 29.01.2019, Ra 2018/08/0238).

Zu den im Verfahren vor dem Hauptverband vorgelegten Unterlagen ist zunächst auszuführen, dass es sich bei einem Abstract lediglich um eine gekürzte Darstellung des Inhalts einer wissenschaftlichen Arbeit handelt, die mangels Überprüfbarkeit und mangels detaillierter Angaben (z.B. der verwendeten Methoden) nicht für eine Festlegung und Quantifizierung des Nutzens für Patienten/Patientinnen durch die Behandlung mit der beantragten Arzneispezialität im Vergleich zu den therapeutischen Alternativen herangezogen werden kann.

Soweit die Beschwerdeführerin moniert, die belangte Behörde habe eine retrospektive Studie von Kopylov und Mitarbeiter (2018) sowie ein Positionspapier der Arbeitsgruppe CED innerhalb der ÖGGH (Blesl et al., 2018) nicht hinreichend gewürdigt, ist festzuhalten, dass aus diesen Unterlagen lediglich eine ähnliche Wirksamkeit wie bei einer Behandlung mit TNFa-Inhibitoren hervorgeht und darüber hinaus im Wesentlichen nur Vermutungen geäußert bzw. Hypothesen aufgestellt wurden. Auch diese Unterlagen waren daher nicht geeignet, einen zusätzlichen therapeutischen Nutzen für die Mehrzahl der Patienten/Patientinnen, welche für die Behandlung mit dem beantragten Mittel in Frage kommen, im Vergleich zu therapeutischen Alternativen im Sinne der im Antrag angegebenen Fallgruppe gemäß § 24 Abs. 2 Z 4 VO-EKO darzutun.

Auch unter Berücksichtigung der oben angeführten Rechtsprechung des Verwaltungsgerichtshofes (VwGH 29.01.2019, Ra 2018/08/0238) hat sich im vorliegenden Fall die Beurteilung der HEK, dass es der Beschwerdeführerin mit den vorgelegten Unterlagen nicht gelungen ist, einen relevanten zusätzlichen therapeutischen Patientennutzen darzulegen, als schlüssig erwiesen und ist der HEK - entgegen dem Beschwerdevorbringen - auch nicht vorzuwerfen, sich nicht mit allen Unterlagen ausreichend auseinandergesetzt zu haben.

§ 351h sieht darüber hinaus ein differenziertes Neuerungsverbot im Rahmen der Beschwerde und des Verfahrens vor dem Bundesverwaltungsgericht vor. Demnach kann sich die Beschwerdeführerin als vertriebsberechtigtes Unternehmen in der Beschwerde nur auf Tatsachen und Beweise beziehen, die zum Zeitpunkt der Entscheidung der belangten Behörde von ihr bereits eingebracht wurden. Das Vorbringen neuer Tatsachen und Beweise ist nur zur Stützung der in der ersten Instanz rechtzeitigen vorgebrachten Angaben zulässig. Überdies kann das Antragsbegehren in der Beschwerde nicht eingeschränkt oder klargestellt werden. Der Ausschluss von neuem Tatsachen- und Beweisvorbringen im Beschwerdeverfahren vor der belangten Behörde dient der Einhaltung der der Behörde im Interesse einer raschen Erledigung gesetzten Entscheidungsfristen und entspricht der Logik einer bloß nachprüfenden Kontrolle und wurde vom Verfassungsgerichtshof als verfassungsrechtlich unbedenklich beurteilt (vgl. VfGH 21.02.2014, B 1429/2011 - Valdoxan; Rebhahn in Mosler/Müller/Pfeil, Der SV-Komm § 351 h ASVG, Rz 19). Die in der Beschwerde dazu vorgebrachte Kritik betreffend das einzuhaltende Neuerungsverbot und die geäußerten Zweifel zur Verfassungsmäßigkeit der Regelung gehen daher ins Leere.

Die Schranken für die Zulässigkeit neuen Vorbringens sind jedoch restriktiv auszulegen, so dass auch neue, sich auf die "Sache" beziehenden Tatsachen und ergänzende Beweise im Beschwerdeverfahren zu berücksichtigen sind (vgl. Rebhahn in Mosler/Müller/Pfeil, Der SV-Komm § 351h ASVG, Rz 19).

Auch bei einer restriktiven Auslegung des Neuerungsverbotes gemäß § 351h ASVG erweist sich jedoch im gegenständlichen Fall die erst im Oktober 2019 erfolgte Vorlage der XXXX -Studie als unzulässig. Da im Verfahren vor der belangten Behörde - trotz grundsätzlicher Verpflichtung des antragstellenden Unternehmens, alle zur Entscheidung über den Antrag notwendigen Unterlagen unter einem mit dem Antrag vorzulegen - keinerlei geeignete Nachweise für einen zusätzlichen therapeutischen Nutzen im Vergleich zu anderen Therapieoptionen vorgelegt wurden und im Übrigen auch konkrete Informationen zur XXXX -Studie erstmals im Rahmen der Beschwerde vorgebracht wurden, ist nicht davon auszugehen, dass das genannte neue Beweismittel "nur zur Stützung oder zur Widerlegung der in der ersten Instanz rechtzeitig vorgebrachten Tatsachen und Beweise" dient, sondern vielmehr im erstinstanzlichen Verfahren aufgestellte Hypothesen (erstmals) belegen soll. Eine derart weitgehende Verlagerung der Beurteilung der Evidenz, welche den therapeutischen Nutzen für Patienten/Patientinnen belegen soll, in das Beschwerdeverfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht führt nicht nur zu einer unnötigen Verlängerung und Verkomplizierung des Beschwerdeverfahrens und der Entscheidungsfindung (vgl. ErläutRV 2167 BlgNR 24. GP 9), sondern bewirkt im Ergebnis auch eine teilweise Umgehung des gesetzlich vorgesehenen Verfahrens vor dem Hauptverband, bei dem ein ausgeklügeltes Zusammenspiel von Studien, Gutachten und Stellungnahmen unter Einbindung der HEK vorgesehen ist.

Im Übrigen ist festzuhalten, dass auch im Beschwerdeverfahren keine direkten Vergleichsstudien zu einem allfälligen therapeutischen Zusatznutzen der beantragten Arzneispezialität gegenüber dem hinsichtlich der gesundheitsökonomischen Evaluation besonders hervorzuhebenden Wirkstoff Infliximab vorgelegt wurden.

Da einer Berücksichtigung der XXXX -Studie sohin das Neuerungsverbot entgegensteht, war auch der darauf gestützte Modifizierungsantrag der Beschwerdeführerin in der mündlichen Beschwerdeverhandlung hinsichtlich einer Einstufung gemäß § 24 Abs. 2 Z 6 VO-EKO abzuweisen.

Darüber hinaus wird zu diesem Antrag angemerkt, dass die von der Beschwerdeführerin in diesem Zusammenhang getroffene Einordnung des "wesentlichen therapeutischen Zusatznutzens" die höchstmögliche Einstufung im Rahmen der medizinisch-therapeutischen Evaluation darstellt; ausgehend davon kommt sie nur dann in Betracht, wenn (allenfalls durch anerkannte Surrogatparameter) bedeutende Verbesserungen gegenüber vorhandenen therapeutischen Alternativen nachweisbar sind, etwa - je nach Art der Erkrankung - der (deutlich raschere und/oder vollständigere) Rückgang der Symptome, die Verlängerung der Überlebensdauer, das Vermeiden bzw. Hinauszögern von Folgeschäden oder das Ausbleiben von schweren Nebenwirkungen; bei chronischen Erkrankungen kann auch eine - eindeutig objektivierbare - erhebliche Verbesserung der Lebensqualität einen wesentlichen therapeutischen Zusatznutzen begründen. Liegen derart gewichtige Vorteile im Vergleich zu den therapeutischen Alternativen nicht vor, kommt die Bejahung eines wesentlichen therapeutischen Zusatznutzens nicht in Betracht (vgl. VwGH 27.01.2016, Ro 2015/08/0017).

Schließlich ist auch darauf hinzuweisen, dass gemäß § 351h Abs. 4 ASVG eine Einschränkung oder Klarstellung des Antragbegehrens in der Beschwerde ausgeschlossen ist.

Zu der in der mündlichen Verhandlung erfolgten Abweisung des Antrages der Beschwerdeführerin auf Befragung eines sachverständigen Zeugen ist festzuhalten, dass der Zeuge sinngemäß selbst angegeben hat, nicht an der XXXX -Studie beteiligt gewesen zu sein. Mangels unmittelbarer Wahrnehmungen des Zeugen war das beantragte Beweismittel daher nicht geeignet, über den beweiserheblichen Gegenstand einen Beweis zu liefern (vgl. VwGH 20.10.2015, Ra 2014/09/0028). Sonstige Wahrnehmungen des Zeugen - etwa betreffend Zulassungsstudien im Rahmen der GEMINI III - sind basierend auf der schlüssigen Beurteilung der HEK, dass Direktvergleichsstudien erforderlich sind, um Hypothesen hinsichtlich allfälliger Vorteile von Vedolizumab zu belegen, jedenfalls untauglich, den genannten Nachweis zu erbringen.

Weiters ist zu dem ins Treffen geführten Fachwissen des Zeugen festzuhalten, dass auf ein inhaltlich einem Sachverständigengutachten, formal aber einer Zeugenaussage entsprechendes Ermittlungsergebnis keine Schlüssigkeitsprüfung und keine ordnungsgemäße Feststellung im Sinne der Verfahrensvorschriften für das Verwaltungsgericht (§ 17 VwGVG iVm §§ 45 ff AVG) gegründet werden kann. Ein sachverständiger Zeuge könnte vor dem Verwaltungsgericht allenfalls über seine unmittelbaren Wahrnehmungen betreffend eine Befundaufnahme (z.B. den Hergang einer klinischen Untersuchung) oder den Entstehungsprozess eines Gutachtens aussagen, nicht aber - unter Wahrheitspflicht als Hilfsorgan des Gerichts - sachverständige Schlussfolgerungen ziehen (vgl. zur grundsätzlichen Unbeschränktheit der Beweismittel § 17 VwGVG iVm § 46 AVG sowie zur Abgrenzung des Sachverständigenbeweises vom Zeugenbeweis, von einer sachverständigen Äußerung, von einem Privatgutachten und von Äußerungen von Personen oder Einrichtungen mit besonderer Sachkenntnis Hengstschläger/Leeb, AVG - Allgemeines Verwaltungsverfahrensgesetz, 2. Teilband, 2014, Rdn. 2 ff zu § 52 AVG; VwGH 06.07.2016, Ro 2016/08/0012).

Soweit die Beschwerdeführerin aus den vorgelegten publizierten Daten dennoch zu Schlussfolgerungen gelangt ist, die von der Beurteilung durch die HEK abweichen, ist schließlich darauf hinzuweisen, dass die Beschwerdeführerin der Empfehlung der HEK nicht auf gleicher fachlicher Ebene - etwa durch ein Gegengutachten - entgegengetreten ist (vgl. VwGH 19.03.2015, Ra 2015/06/0024).

3.6. Zur behauptungsgemäß inkorrekten Auslegung von § 24 Abs. 1 und Abs. 2 EKO-VO:

Die Beschwerdeführerin kritisierte unter Bezugnahme auf die Entscheidung des Verwaltungsgerichtshofes vom 06.07.2016 zu Ro 2016/08/0012, dass von der belangten Behörde in verfehlter Auslegung der maßgeblichen Bestimmungen der VO-EKO offensichtlich die Ansicht vertreten werde, dass im Rahmen der medizinisch-therapeutischen Evaluation nur publizierte Daten zu berücksichtigen seien. Diese rechtswidrige Vorgehensweise habe dazu geführt, dass wesentliche Unterlagen - trotz des maßgeblichen Stellenwertes und der Signifikanz der Ergebnisse - von der belangten Behörde nicht berücksichtigt bzw. nicht gewürdigt worden seien. Für die Bewertung von Arzneimitteln seien jedoch auch nicht veröffentlichte bzw. nur dem vertriebsberechtigten Unternehmen zugängliche Daten in die Evaluation einzubeziehen. Sowohl der Gesetzgeber als auch die Judikatur würden jedoch bei der Bewertung des Patientennutzens auch die Einbeziehung anderer Quellen - wie etwa Expertenstatements oder Subgruppenanalysen - nach entsprechender Validität verlangen. Der von der belangten Behörde vorgeschobene Rückgriff auf Formvorschriften stehe daher in Widerspruch mit diesen Grundsätzen und belaste den ergangenen Bescheid mit Rechtswidrigkeit.

In Auseinandersetzung mit diesem Beschwerdegrund hielt die belangte Behörde in ihrer Stellungnahme vom 25.04.2019 (Pkt. 4.3.) unter auszugsweiser Zitierung der dazu ergangenen Judikatur des Verwaltungsgerichtshofs fest, dass entgegen der Behauptung der Beschwerdeführerin bestimmte Unterlagen nicht deshalb unberücksichtigt geblieben seien, da diese nicht publiziert worden seien, sondern auf Grund des Umstandes, dass die Daten lediglich in Form eines Abstracts vorgelegt worden seien, was den Formvorgaben der VO-EKO widerspreche. Die in der Beschwerde angesprochenen Studien seien - wie im Bescheid ausdrücklich angeführt - in die Bewertung der belangten Behörde eingeflossen und gemäß der Evidenzhierarchie für die Beurteilung des Patientennutzens von Vedolizumab in der Induktions- und Erhaltungstherapie herangezogen worden. Im angefochtenen Bescheid sei an mehrfacher Stelle darauf hingewiesen, dass einem Abstract, als einseitig vorgenommener Zusammenfassung einer Studie, mangels Überprüfungsmöglichkeit durch die belangte Behörde nicht die geforderte Aussagekraft zugemessen werden könne (vgl. dazu die medizinische Stellungnahme in der Äußerung vom 25.04.2019).

Das von der Beschwerdeführerin an mehreren Stellen angesprochene Erkenntnis des Verwaltungsgerichtshofs vom 06.07.2016, Ro 2016/08/0012, hatte - anders als von ihr offenbar verstanden - die unterbliebene Beiziehung eines amtlichen bzw. nichtamtlichen Sachverständigen im Verfahren, trotz widerstreitender gutachterlicher Stellungnahmen und noch offener Fragen, die nicht ohne spezifischen Sachverstand geklärt hätten werden können, zum Gegenstand (die beigezogenen Fachexperten wurden jeweils nach Wahrheitserinnerung und Belehrung iSd § 50 AVG "als Zeugen" einvernommen). Der Verwaltungsgerichtshof betonte in diesem Zusammenhang die besonderen Mitwirkungspflichten bei der Klärung des entscheidungswesentlichen Sachverhaltes, die das antragstellende vertriebsberechtigte Unternehmen schon bei Einleitung des Verfahrens treffen würden. § 22 VO-EKO bestimme, dass dieses insbesondere einen pharmakologisch, medizinisch-therapeutischen und gesundheitsökonomischen Vergleich der beantragten Arzneispezialität (deren Aufnahme in den Erstattungskodex infolge auf Grund wesentlicher therapeutischer Innovation begehrt wurde) mit den verfügbaren therapeutischen Alternativen vorzulegen habe. Die vorgelegten Unterlagen müssen dem aktuellen Stand der Wissenschaft entsprechen, und es werden als publizierte Daten grundsätzlich nur Artikel aus Peer-Reviewed-Journals sowie Bewertungen unabhängiger Institutionen und Behörden herangezogen. Der vom Verwaltungsgericht unternommene Versuch, der an der Erstellung der Gutachten im behördlichen Verfahren beteiligten Personen durch "Zeugenaussagen" ergänzen zu lassen, scheitere - so der Verwaltungsgerichtshof - daran, dass auf ein inhaltlich einem Sachverständigengutachten, formal aber einer Zeugenaussage entsprechendes Ermittlungsergebnis keine Schlüssigkeitsprüfung und keine ordnungsgemäße Feststellung im Sinne der Verfahrensvorschriften für das Verwaltungsgericht (§ 17 VwGVG iVm §§ 45 ff AVG) gegründet werden könne.

Worin die Beschwerdeführerin eine Stützung ihres Vorbringens im Hinblick auf die behauptungsgemäß verfehlte Auslegung von § 24 Abs. 1 und Abs. 2 VO-EKO erkennt, ist nicht ersichtlich und wird von ihr auch nicht substantiiert.

Auch in der von der belangten Behörde zitierten Entscheidung vom 27.01.2016, Ro 2015/08/0017, betonte der Verwaltungsgerichtshof die besondere Mitwirkungspflicht des antragstellenden vertriebsberechtigten Unternehmens. Die der Beurteilung der belangten Behörde zu Grunde liegende Empfehlung der HEK sei dabei als sachverständige Äußerung zu bewerten, die hinsichtlich der einzelnen festzustellenden Tatsachen die Beweiskraft eines Sachverständigengutachtens habe (vgl. ergänzend dazu die obigen Ausführungen).

Ein Abstract (d.h. eine Zusammenfassung einer Studie) hätte nicht nur hinsichtlich der Validität der Evidenz im Sinne von § 24 Abs. 3 VO-EKO eine grundsätzlich nachgeordnete Stellung, es erfüllt insbesondere aber auch nicht die Voraussetzungen von § 22 Abs. 3 VO-EKO und ist daher für das laufende Verfahren und für die Entscheidung nicht heranzuziehen (vgl. UHK 27.01.2011, 00000-121/0001-UHK/2010; UHK 27.10.2011, 00000-127/0001-UHK/2011; VwGH 06.07.2016, Ro 2016/08/0012 Rz 29; VwGH 27.01.2016, Ro 2015/08/0017 Rz 4).

Auch unbeachtlich der Beurteilung durch die HEK, dass sich die vorgelegten Unterlagen lediglich zur Hypothesengenerierung eignen, mögliche Vorteile von Vedolizumab aber nicht hinreichend belegen können, ist daher die vorgelegte Unterlage des VICTORY-Konsortiums - wie letztlich auch das in der Beschwerde übermittelte Abstract der XXXX -Studie - bereits aufgrund der Regelung gemäß § 22 Abs. 3 VO-EKO nicht zu berücksichtigen.

3.7. Zur Missachtung des Koppelungsangebotes (Preissenkung XXXX):

Die Beschwerdeführerin führte ins Treffen, dass die belangte Behörde unter Verstoß gegen das Gleichbehandlungsgebot nach Artikel 7 StGG und § 2 VO-EKO, die von ihr angebotene Koppelung zwischen XXXX und dem Produkt XXXX, die eine Preissenkung von XXXX 20 mg um 60 % vorsah, unberücksichtigt gelassen habe.

Da die Beschwerdeführerin diesen Beschwerdepunkt in der mündlichen Verhandlung - nach Hinweis seitens der belangten Behörde, dass das mit Schreiben vom 18.01.2019 modifizierte Preisangebot keine Koppelung mehr enthalten habe - zurückgezogen hat, erübrigen sich weitere Ausführungen hiezu. Lediglich der Vollständigkeit halber wird festgehalten, dass nach § 25 Abs. 1 VO-EKO Ziel der gesundheitsökonomischen Evaluation die Beurteilung der beantragten Arzneispezialität im Hinblick auf eine ökonomische Krankenbehandlung im Kontext der verfügbaren therapeutischen Alternativen ist. Die Wirtschaftlichkeit ist dabei je nach Fallgruppe ausgehend von den identifizierten Therapieoptionen mit derselben Indikation zu prüfen und auf Grundlage dessen ist die entsprechende Preisregel anzuwenden. Eine gesetzliche Grundlage für die Berücksichtigung einer angebotenen Preissenkung bei einem nicht antragsgegenständlichen Medikament ist daher prima facie nicht ersichtlich.

3.8. Zu den behaupteten Verfahrensmängeln:

Die Beschwerdeführerin hat der belangten Behörde vorgeworfen, ihren Bescheid entgegen §§ 58 und 60 AVG nicht ausreichend bzw. widersprüchlich begründet zu haben. Auch unionsrechtlich sei eine objektive und nachvollziehbare Begründung erforderlich. Die Begründung im angefochtenen Bescheid sei in mehrerlei Hinsicht nicht nachvollziehbar und in sich widersprüchlich und entspreche daher nicht den gesetzlichen Erfordernissen.

Die Beschwerdeführerin verwies dabei auf Ausführungen im angefochtenen Bescheid, dass bestimmte nicht publizierte bzw. lediglich als Abstracts vorgelegte Daten nicht berücksichtigt werden könnten, und führte aus, die belangte Behörde wolle die von ihr selbst behauptete Nicht-Berücksichtigung nicht publizierter Daten damit "vom Tisch wischen", indem sie behaupte, dass sie diese Daten beschrieben (aber nicht berücksichtigt) und für die Beurteilung andere Daten herangezogen habe. Schlussendlich versuche die belangte Behörde ihr Versäumnis der Nicht-Berücksichtigung der Daten dadurch wettzumachen, indem sie in einem Satz lapidar behaupte, dass die theoretische Berücksichtigung der Daten - ein weiterer Beweis, dass diese nicht berücksichtigt wurden - keine Auswirkung auf das Ergebnis gehabt hätte. Mit der letzten Behauptung habe die belangte Behörde ihre Begründungspflicht neuerlich verletzt, da sie es unterlassen habe, die Vor- und Nachteile dieser Daten gegeneinander abzuwägen und den Trend dieser Daten mit den Ergebnissen der bereits verfügbaren Daten gegenüberzustellen; schlussendlich hätten die Argumente gewichtet werden müssen. All dies habe die belangte Behörde versäumt und sei aus diesem Grund zu einem falschen Sachverhalt mit einer daraus abgeleiteten falschen Bewertung im Sinne des Patientennutzens gelangt.

Die belangte Behörde entgegnete in ihrer Stellungnahme vom 25.04.2019, sie habe sich mit allen eingereichten Unterlagen, die den Erfordernissen der VO-EKO entsprechen würden, ausführlich auseinandergesetzt und diese einer inhaltlichen Bewertung unterzogen. Die einzelnen Begründungen der Entscheidung seien objektiv und nachvollziehbar und "in keinster Weise" widersprüchlich.

Seitens des Bundesverwaltungsgerichtes ist betreffend eine Berücksichtigung der von der Beschwerdeführerin vorgelegten Unterlagen zunächst auf die Ausführungen unter II.3.5. und II.3.6. hinzuweisen. Darüber hinaus ist nicht zu erkennen, inwiefern die Beschwerdeführerin in ihren Rechten verletzt sein kann, wenn die belangte Behörde in der Begründung des angefochtenen Bescheides einerseits in Würdigung aller vorgelegten Unterlagen den Nachweis eines relevanten Zusatznutzens verneint, und andererseits zum Schluss kommt, dass bestimmte Unterlagen (überdies) nach der VO-EKO nicht zu berücksichtigen sind, zumal dem Bescheid deutlich zu entnehmen ist, warum die belangte Behörde zum Schluss gelangt ist, dass zum jetzigen Wissensstand am ehesten von einem gleichen oder ähnlichen therapeutischen Nutzen im Vergleich zu den therapeutischen Alternativen auszugehen ist (vgl. etwa den Abschnitt "ZUSAMMENFASSUNG" unter Pkt. 2.2 des Bescheides).

3.9. Zum Ermessen des Hauptverbandes:

Der Hauptverband hat bei der Entscheidung über den Antrag auf Änderung der Verwendung, die sich aus der pharmakologischen, medizinisch-therapeutischen und gesundheitsökonomischen Evaluation ergibt, dasselbe Ermessen wie bei der Aufnahme in den EKO (§ 351e Abs. 1 ASVG). Unrichtige Einstufungen oder Festlegungen im Zuge der Evaluation können im Beschwerdeverfahren korrigiert werden, die Endentscheidung kann jedoch nur dann vom zuständigen Senat des Bundesverwaltungsgerichtes korrigiert werden, wenn die Ermessenentscheidung durch den Hauptverband nicht im Rahmen der Gesetze getroffen wurde (vgl. für die Aufnahme in den EKO: VwGH 15.11.2017, Ro 2017/08/0013).

Die Rechtmäßigkeit von Bescheiden letztinstanzlicher Verwaltungsbehörden, mit denen Ermessen geübt wurde, hing nach der Rechtsprechung des Verwaltungsgerichtshofes zur Rechtslage vor der Einrichtung der Verwaltungsgerichte davon ab, ob die Behörde von dem ihr eingeräumten Ermessen im Sinne des Gesetzes Gebrauch gemacht hat (VwGH 16.12.2013, 2013/11/0111). Eine solche Prüfung setzte voraus, dass alle für diese Entscheidung wesentlichen tatsächlichen Umstände unter Einhaltung der maßgebenden Verfahrensvorschriften ermittelt und berücksichtigt wurden. Es unterlag der vollen Kontrolle des Verwaltungsgerichtshofes, ob alle für die Ermessenübung maßgeblichen Umstände in die Abwägung einbezogen wurden, sowie ferner, ob die Behörde Umstände in die Erwägungen einbezogen hat, die bei richtiger rechtlicher Beurteilung dabei nicht hätten berücksichtigt werden dürfen (VwGH 21.10.2004, 2003/11/0251). Diese auf Artikel 130 Abs. 2 B-VG alte Fassung gestützte Überlegung ist angesichts des Artikel 130 Abs. 3 B-VG, BGBl. Nr. 1/1930 in der Fassung BGBl. I Nr. 22/2018, auf die Überprüfung von behördlichen Ermessenentscheidungen durch das Bundesverwaltungsgericht zu übertragen (VwGH 01.3.2016, Ra 2015/11/0106).

Ergibt die Überprüfung durch das Bundesverwaltungsgericht eine behördliche Ermessenübung im Sinne des Gesetzes, und zwar vor dem Hintergrund der im Zeitpunkt der verwaltungsgerichtlichen Entscheidung bestehenden Sach- und Rechtslage, ist die Beschwerde - ohne dass der Senat befugt wäre, in eine eigene Ermessenentscheidung einzutreten - abzuweisen. Nur wenn sich die behördliche Ermessenübung im Ergebnis als nicht im Sinne des Gesetzes erfolgt erweisen würde - was insbesondere auch der Fall wäre, wenn die für die Übung des Ermessens maßgeblichen Umstände nicht frei von Verfahrensmängeln oder unvollständig festgestellt wurden - wäre der Senat befugt, bei Vorliegen der Voraussetzungen für eine Entscheidung in der Sache selbst (§ 28 Abs. 2 VwGVG), gegebenenfalls nach Ergänzung des Ermittlungsverfahrens eigenes Ermessen zu üben (VwGH 16.08.2017, Ra 2017/11/0212).

Aufgrund der im vorliegenden Fall deutlich höheren Behandlungskosten der beantragten Arzneispezialität im Vergleich zu therapeutischen Alternativen ist eine gesetzwidrige behördliche Ermessenübung nicht zu erkennen. Die Abweisung des verfahrenseinleitenden Antrages erfolgte daher zu Recht und es war spruchgemäß zu entscheiden.

3.10. Zum Ausspruch über die Kosten:

Gemäß § 351j Abs. 1 ASVG werden die Kosten des Verfahrens vor dem Bundesverwaltungsgericht durch einen pauschalierten Kostenersatz in der Höhe von € 2.620 abgegolten. Den Kostenersatz hat diejenige Partei des Beschwerdeverfahrens zu tragen, die im Beschwerdeverfahren unterlegen ist.

Da unter Spruchpunkt I. die verfahrensgegenständliche Beschwerde abgewiesen wurde, waren die Kosten spruchgemäß der Beschwerdeführerin aufzuerlegen.

Der angeführte Betrag ist auf das Konto des Bundesverwaltungsgerichtes, IBAN AT84 0100 0000 0501 0167, BIC:

BUNDATWW, innerhalb einer Frist von 14 Tagen ab Zustellung spesenfrei für den Empfänger zur Einzahlung zu bringen.

Zu B) Unzulässigkeit der Revision:

Gemäß § 25a Abs. 1 VwGG hat das Verwaltungsgericht im Spruch seines Erkenntnisses oder Beschlusses auszusprechen, ob die Revision gemäß Artikel 133 Abs. 4 B-VG zulässig ist. Der Ausspruch ist kurz zu begründen.

Die Revision ist gemäß Artikel 133 Abs. 4 B-VG nicht zulässig, weil die Entscheidung nicht von der Lösung einer Rechtsfrage abhängt, der grundsätzliche Bedeutung zukommt. Weder weicht die gegenständliche Entscheidung von der bisherigen Rechtsprechung des Verwaltungsgerichtshofes ab noch fehlt es an einer Rechtsprechung (siehe die oben zitierte Judikatur des Verwaltungsgerichtshofes, aber auch des Verfassungsgerichtshofes); weiters ist die vorliegende Rechtsprechung des Verwaltungsgerichtshofes auch nicht als uneinheitlich zu beurteilen. Auch liegen keine sonstigen Hinweise auf eine grundsätzliche Bedeutung der zu lösenden Rechtsfrage vor.