BVwG W127 2288729-1

Spruch:

W127 2288729-1/5E

BESCHLUSS

Das Bundesverwaltungsgericht hat durch die Richterin MMag. Dr. Fischer-Szilagyi als Vorsitzende und die fachkundigen Laienrichterinnen Dr. BUCSICS und Mag. HABL sowie die fachkundigen Laienrichter Prof. Mag. KRAMMER und ao. Univ.-Prof. Dr. PLACHETA über die Beschwerde der XXXX , vertreten durch Gassauer-Fleissner Rechtsanwälte GmbH, gegen den Bescheid des Dachverbandes der Sozialversicherungsträger vom 14.02.2024, Zl. VPM-68.1/24/Bee Abschnitt VII/99-2023, betreffend Streichung der Arzneispezialität XXXX aus dem Grünen Bereich des Erstattungskodex beschlossen:

A)

I. In Erledigung der Beschwerde wird der bekämpfte Bescheid behoben und die Angelegenheit gemäß § 28 Abs. 4 VwGVG zur Erlassung eines neuen Bescheides an den Dachverband der Sozialversicherungsträger zurückverwiesen.

II. Gemäß § 351j Abs. 1 ASVG hat der Dachverband der Sozialversicherungsträger die Kosten des Verfahrens in der Höhe von 2.620,00 Euro binnen 14 Tagen ab Zustellung dieses Beschlusses bei sonstiger Exekution zu tragen.

B)

Die Revision ist zulässig.

Begründung:

I. Verfahrensgang:

1. Mit Schreiben vom 02.10.2023 leitete der Dachverband der Sozialversicherungsträger (in der Folge: belangte Behörde oder Dachverband) ein Verfahren auf Streichung der beschwerdegegenständlichen Arzneispezialität aus dem Grünen Bereich des Erstattungskodex gemäß § 351c Abs. 11 und 12 iVm Abs. 15 und 16 ASVG ein und führte darin Folgendes aus:

„Gemäß § 351c Abs. 11 und 12 iVm Abs. 15 und 16 ASVG hat der Dachverband für den Fall, dass für eine Arzneispezialität im Grünen Bereich wirkstoffgleiche Arzneispezialitäten (auf der 5. Ebene des ATC-Codes) im Erstattungskodex angeführt sind, für Arzneispezialitäten, die die im § 351c Abs. 10 Z 1 ASVG in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 145/2003 und/oder § 351c Abs. Z 1 bis 3 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 49/2017 vorgesehenen Preisreduktionen bereits durchlaufen haben, oder die nach § 609 Abs. 13 ASVG aus dem Heilmittelverzeichnis in den Erstattungskodex überführt wurden, ein Preisband festzulegen, wobei der Höchstpreis der wirkstoffgleichen Arzneispezialitäten 20% über dem Preis der günstigsten Arzneispezialität desselben Wirkstoffs liegen dürfe (zum Stichtag 1. Februar 2023).

Außerdem gilt zusätzlich, dass bei der Feststellung des Höchstpreises auf die günstigste, wirkstoffgleiche Arzneispezialität in der gleichen oder praktisch gleichen Darreichungsform in der Schlüsselstärke abzustellen ist. Liegt aber der Preis der günstigsten Arzneispezialität in der betroffenen Wirkstoffstärke unter dem Preis der günstigsten Arzneispezialität in der Schlüsselstärke, so dürfe der Höchstpreis 20% über dem Preis der günstigsten Arzneispezialität der betroffenen Wirkstoffstärke liegen. Als Schlüsselstärke gilt die Wirkstoffstärke, die bei Betrachtung über alle vertriebsberechtigten Unternehmen hinweg in Summe die meisten auf Rechnung der Krankenversicherungsträger abgegebenen Verordnungen aller Wirkstoffstärken gemäß maschineller Heilmittelabrechnung aufweist und somit auf Grund der Erfahrungen in der Praxis für eine Behandlung mit der betreffenden Arzneispezialität hauptsächlich angewendet wird.

Der Preis muss jedoch nur soweit abgesenkt werden, bis der mit den Sozialversicherungsträgern verrechnete Preis (inklusive Umsatzsteuer) der Rezeptgebühr (§ 136 Abs. 3 ASVG) zum 1. Februar 2023 entspricht. Arzneispezialitäten, deren mit den Sozialversicherungsträgern verrechneter Preis (inklusive Umsatzsteuer) die am 1. Februar 2023 geltende Rezeptgebühr nicht überschreitet, sind zur Feststellung des Höchstpreises heranzuziehen, jedoch von der Verpflichtung zur Preissenkung ausgenommen.

Das Preisband gemäß § 351c Abs. 11 und 12 iVm Abs. 15 und 16 ASVG wurde entsprechend den gesetzlichen Anforderungen nach vorheriger Anhörung der Wirtschaftskammer im Rechtsinformationssystem des Bundes am 29. Juni 2023 verlautbart (AVSV 37/2023).

Der Preis der gegenständlichen Arzneispezialität hätte bis längstens 1. Oktober 2023 auf das in der Verlautbarung des Preisbandes gemäß § 351c Abs. 11 und 12 iVm Abs. 15 und 16 ASVG (AVSV 37/2023) angeführte Niveau gesenkt werden müssen.

Dies entspricht folgendem/n Fabriksabgabepreis/en:

​

Da die Preissenkung nicht fristgerecht durchgeführt wurde, ist die genannte Arzneispezialität gemäß § 351c Abs. 11 und 12 iVm Abs. 15 und 16 ASVG aus dem Erstattungskodex zu streichen.

Sie haben die Möglichkeit, schriftlich binnen 30 Tagen eine Stellungnahme elektronisch […] abzugeben.“

2. Mit Schreiben vom 31.10.2023 nahm die XXXX (in der Folge: beschwerdeführende Partei) Stellung und führte darin aus, dass die Einleitung des Streichungsverfahrens nicht nachvollziehbar sei, da der effektive Fabrikabgabepreis mit XXXX bereits deutlich unter dem angegebenen Höchstpreis liege. Gemäß der in Kraft stehenden Preismodellvereinbarung über die verfahrensgegenständliche Arzneispezialität in der Fassung vom 23.11.2021 liege der Preis schon seit 01.06.2021 unter dem nunmehr geforderten Höchstpreis. Möglicherweise sei das bestehende Preismodell übersehen worden. Sollte dies nicht der Fall gewesen sein, sei anzumerken, dass der auf Basis des verbindlich vereinbarten, unbefristeten Preismodells gültige effektive Fabriksabgabepreis der verfahrensgegenständlichen Arzneispezialität innerhalb des Preisbandes liege.

Mit § 3 der Verfahrensordnung zur Herausgabe des EKO werde festgehalten, dass unter dem Begriff „Preis“ der Fabrik-/Depotabgabepreis ohne Umsatzsteuer zu verstehen sei, soweit nichts anderes bestimmt sei. Auch in den zur Begründung der Einleitung des gegenständlichen Streichungsverfahrens herangezogenen Bestimmungen des § 351c Abs. 11 und 12 iVm Abs. 15 und 16 ASVG werde der Begriff „Preis“ verwendet, ohne ihm eine abweichende Bedeutung zukommen zu lassen. Im Hinblick auf den Normzweck des Preisbandes, der in der Herstellung eines einheitlichen Preisregimes zwischen wirkstoffgleichen Produkten liege, und vor allem auch der Kostenersparnis diene, sei dabei jedenfalls der effektive Fabrikabgabepreis heranzuziehen, sofern die belangte Behörde ein verbindliches Preismodell bezüglich des in Frage stehenden Arzneimittels abgeschlossen habe. Wie bereits dargelegt sei in Bezug auf das verfahrensgegenständliche Arzneimittel gerade ein solches unbefristet vereinbartes Preismodell in Kraft.

Dies ergebe sich auch daraus, dass im Rahmen der gesundheitsökonomischen Evaluation bei EKO-Verfahren für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit einer Arzneispezialität der effektive Fabrikabgabepreis und gerade nicht der Listenpreis maßgebend sei. Für eine unterschiedliche Auslegung des Preisbegriffes gebe es daher auch im Hinblick auf das Streichungsverfahren keine sachlichen Anhaltspunkte.

Eine Senkung des Listenpreises sei in den Standardpassagen zu Preismodellen (somit in dem für die verfahrensgegenständliche Arzneispezialität aktuell bestehenden Preismodell) ausschließlich für den Fall vorgesehen, dass der EU-Durchschnittspreis unter den Listenpreis sinke. Hätte die belangte Behörde eine Senkung des Listenpreises als weitere Ausnahme auch im Zusammenhang mit dem damals bereits bekannten Preisband regeln wollen, hätte eine solche Ausnahme in die Standardpassagen aufgenommen werden müssen.

Weiters spreche auch die Reihung der Produkte im Rahmen des Infotools zum EKO unter Heranziehung des effektiven Fabriksabgabepreises dafür, dass nur dieser und nicht der Listenpreis maßgeblich sei.

Nachdem zusammenfassend festzuhalten sei, dass der maßgebliche Preis für die verfahrensgegenständliche Arzneispezialität bereits innerhalb des Preisbandes liege, werde die belangte Behörde aufgefordert, das Streichungsverfahrens unter Beibehaltung des gegenständlichen Arzneimittels im Grünen Bereich des Erstattungskodex unverzüglich einzustellen.

3. Mit nunmehr angefochtenem Bescheid wurde die beschwerdegegenständliche Arzneispezialität aus dem Grünen Bereich des Erstattungskodex gestrichen.

Die Begründung besteht aus dem wortidenten Text des oben angeführten Schreibens der belangten Behörde vom 02.10.2023, mit welchem das Streichungsverfahren eingeleitet wurde, sowie folgendem Zusatz:

„Hierzu nahm das vertriebsberechtigte Unternehmen mit Schreiben vom 31. Oktober 2023 Stellung.

Da die Preissenkung nicht fristgerecht durchgeführt wurde, ist die genannte Arzneispezialität gemäß § 351c Abs. 11 und 12 iVm Abs. 15 und 16 ASVG aus dem Erstattungskodex zu streichen.“

4. In ihrer fristgerecht eingebrachten Beschwerde wiederholte die beschwerdeführende Partei im Wesentlichen ihre bereits im Verwaltungsverfahren dargelegte Argumentation und machte Ausführungen zur Rechtswidrigkeit des Inhaltes, insbesondere im Hinblick auf die Preismodellvereinbarung und das Preisband, sowie zur wesentlichen Verletzung von Verfahrensvorschriften und zu willkürlichem Verhalten seitens der belangten Behörde. Sie beantragte die Aufhebung des im Spruch genannten Bescheides, in eventu die Zurückverweisung an die belangte Behörde.

5. Die Stellungnahme des Dachverbandes langte am 05.04.2024 beim Bundesverwaltungsgericht ein.

II. Das Bundesverwaltungsgericht hat erwogen:

1. Feststellungen und Beweiswürdigung:

Der unter Punkt I. dargestellte Verfahrensgang wird festgestellt. Dieser ergibt sich aus dem vorgelegten Verwaltungsakt, der Beschwerde und der Stellungnahme der belangten Behörde.

Die Beschwerde wurde rechtzeitig eingebracht.

2. Rechtliche Beurteilung:

2.1. Zur Zuständigkeit und Kognitionsbefugnis:

Gemäß Artikel 130 Abs. 1 Z 1 Bundes-Verfassungsgesetz (B-VG), BGBl. Nr. 1/1930 in der Fassung BGBl. I Nr. 14/2019, erkennen die Verwaltungsgerichte über Beschwerden gegen den Bescheid einer Verwaltungsbehörde wegen Rechtswidrigkeit.

Gemäß Artikel 131 Abs. 2 B-VG erkennt das Verwaltungsgericht des Bundes über Beschwerden in Rechtssachen in Angelegenheiten der Vollziehung des Bundes, die unmittelbar von Bundesbehörden besorgt werden.

Gemäß § 6 Bundesverwaltungsgerichtsgesetz (BVwGG), BGBl. I Nr. 10/2013 idF BGBl. I Nr. 22/2018, entscheidet das Bundesverwaltungsgericht durch Einzelrichter, sofern nicht in Bundes- oder Landesgesetzen die Entscheidung durch Senate vorgesehen ist. In Angelegenheiten nach § 351h ASVG hat die Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichts durch einen Senat zu erfolgen, der aus dem/der Senatsvorsitzenden und vier fachkundigen Laienrichtern/Laienrichterinnen besteht, wobei zwei davon Fachärzte/Fachärztinnen für Pharmakologie und Toxikologie oder Fachärzte/Fachärztinnen mit dem Additivfach klinische Pharmakologie und zwei Ökonomen/Ökonominnen mit spezifischen Kenntnissen im Gesundheits- und Sozialversicherungsbereich (Gesundheitsökonomen/Gesundheits-ökonominnen) sind (§351i Abs. 1 ASVG).

Gemäß § 351h Abs. 1 Z 1 lit. a Allgemeines Sozialversicherungsgesetz (ASVG), BGBl. Nr. 189/1955 idF BGBl. I Nr. 42/2022, entscheidet das Bundesverwaltungsgericht über Beschwerden des vertriebsberechtigten Unternehmens, dessen Antrag auf Aufnahme einer Arzneispezialität in den Gelben oder Grünen Bereich des Erstattungskodex (teilweise) ab- oder zurückgewiesen wurde.

Gemäß § 351h Abs. 3 ASVG sind Beschwerden nach Abs. 1 und 2 binnen vier Wochen nach Zustellung der Entscheidung des Dachverbandes beim Dachverband über das Internetportal www.sozialversicherung.at einzubringen. Eine Beschwerdevorentscheidung und eine Nachholung des Bescheides nach den §§ 14 bis 16 des Verwaltungsgerichtsverfahrensgesetzes (VwGVG), BGBl. I Nr. 33/2013, sind unzulässig. Der Dachverband hat dem Bundesverwaltungsgericht unverzüglich die Beschwerde unter Anschluss der Verfahrensakten vorzulegen. Dem Dachverband steht es frei, binnen vier Wochen ab Einbringung der Beschwerde eine Stellungnahme an das Bundesverwaltungsgericht abzugeben. Die Beschwerden haben aufschiebende Wirkung; Beschwerden gegen die Streichung einer Arzneispezialität nach § 351c Abs. 10 Z 1 aus dem Grünen Bereich des Erstattungskodex haben aufschiebende Wirkung im Ausmaß von 90 Tagen ab Einbringung der Beschwerde. Beschwerden gegen die Streichung einer Arzneispezialität auf Grund mangelnder Erstattungsfähigkeit (§ 351c Abs. 2 und 4) haben keine aufschiebende Wirkung. § 13 Abs. 2 VwGVG ist nicht anzuwenden.

Sowohl in der Beschwerde als auch in der Stellungnahme nach § 351h Abs. 3 ASVG können sich das vertriebsberechtigte Unternehmen und der Dachverband nur auf Tatsachen und Beweise beziehen, die zum Zeitpunkt der Entscheidung des Dachverbandes vom vertriebsberechtigten Unternehmen oder vom Dachverband bereits eingebracht wurden. Das Vorbringen neuer Tatsachen und Beweise im Beschwerdeverfahren ist nur zur Stützung oder zur Widerlegung der in der ersten Instanz rechtzeitig vorgebrachten Tatsachen und Beweise zulässig. Solche neuen Tatsachen und Beweise dürfen überdies nur dann berücksichtigt werden, wenn diese entweder in der Beschwerde oder der Stellungnahme des Dachverbandes nach Abs. 3 bereits eingebracht waren. Diese Stellungnahme des Dachverbandes ist vom Bundesverwaltungsgericht als Bestandteil der Begründung der Entscheidung des Dachverbandes nach Abs. 3 erster Satz zu berücksichtigen. Eine Einschränkung oder Klarstellung des Antragbegehrens ist ausgeschlossen. Zum Ergebnis eines vom Bundesverwaltungsgericht durchgeführten allfälligen neuen Beweisverfahrens ist den Parteien Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Patentrechtliche Vorfragen sind nicht Gegenstand des Verfahrens vor dem Bundesverwaltungsgericht (§ 351h Abs. 4 ASVG).

Gemäß § 17 Verwaltungsgerichtsverfahrensgesetz (VwGVG), BGBl. I Nr. 33/2013 idF BGBl. I Nr. 88/2023, sind, soweit in diesem Bundesgesetz nicht anderes bestimmt ist, auf das Verfahren über Beschwerden gemäß Artikel 130 Abs. 1 B-VG die Bestimmungen des AVG mit Ausnahme der §§ 1 bis 5 sowie des IV. Teiles, die Bestimmungen der Bundesabgabenordnung – BAO, BGBl. Nr. 194/1961, des Agrarverfahrensgesetzes – AgrVG, BGBl. Nr. 173/1950, und des Dienstrechtsverfahrensgesetzes 1984 – DVG, BGBl. Nr. 29/1984, und im Übrigen jene verfahrensrechtlichen Bestimmungen in Bundes- oder Landesgesetzen sinngemäß anzuwenden, die die Behörde in dem dem Verfahren vor dem Verwaltungsgericht vorangegangenen Verfahren angewendet hat oder anzuwenden gehabt hätte.

2.2. Im Beschwerdefall maßgebende Rechtsgrundlagen:

Allgemeines Sozialversicherungsgesetz (ASVG), BGBl. Nr. 189/1955 in der Fassung BGBl. I Nr. 18/2024:

„Koordination der Vollziehungstätigkeit

§ 30b. (1) Zur zentralen Erbringung von Dienstleistungen für die Sozialversicherungsträger gehören:1. [….]2. […]3. […]4. die Herausgabe eines Erstattungskodex der Sozialversicherung für die Abgabe von Arzneispezialitäten auf Rechnung eines Sozialversicherungsträgers im niedergelassenen Bereich; in dieses Verzeichnis sind jene für Österreich zugelassenen, erstattungsfähigen und gesichert lieferbaren Arzneispezialitäten aufzunehmen, die nach den Erfahrungen im In- und Ausland und nach dem aktuellen Stand der Wissenschaft eine therapeutische Wirkung und einen Nutzen für Patienten und Patientinnen im Sinne der Ziele der Krankenbehandlung (§ 133 Abs. 2) annehmen lassen. Die Arzneispezialitäten sind nach dem anatomisch-therapeutisch-chemischen Klassifikationssystem der Weltgesundheitsorganisation (ATC-Code) zu ordnen. Sie sind im Erstattungskodex jeweils einem der folgenden Bereiche zuzuordnen:a) Roter Bereich (red box): Dieser Bereich beinhaltet zeitlich befristet jene Arzneispezialitäten, die erstmalig am österreichischen Markt lieferbar sind und für deren Aufnahme in den Erstattungskodex ein Antrag nach § 351c Abs. 1 gestellt wurde. Sie unterliegen der ärztlichen Bewilligung des chef- und kontrollärztlichen Dienstes der Sozialversicherungsträger nach Maßgabe der Richtlinien nach § 30a Abs. 1 Z 12. Zur Wahrung des finanziellen Gleichgewichts des Systems der sozialen Sicherheit darf einem Sozialversicherungsträger für eine Arzneispezialität dieses Bereiches der ermittelte EU-Durchschnittspreis verrechnet werden.b) Gelber Bereich (yellow box): Dieser Bereich beinhaltet jene Arzneispezialitäten, die einen wesentlichen zusätzlichen therapeutischen Nutzen für Patienten und Patientinnen aufweisen und die aus medizinischen oder gesundheitsökonomischen Gründen nicht in den grünen Bereich aufgenommen werden. Arzneispezialitäten dieses Bereiches unterliegen der ärztlichen Bewilligung des chef- und kontrollärztlichen Dienstes der Sozialversicherungsträger nach Maßgabe der Richtlinien nach § 30a Abs. 1 Z 12. Bezieht sich die Aufnahme von Arzneispezialitäten in diesen Bereich auch auf bestimmte Verwendungen (zB Gruppen von Krankheiten, ärztliche Fachgruppen, Altersstufen von Patient/inn/en, Mengenbegrenzung oder Darreichungsform), kann die ärztliche Bewilligung des chef- und kontrollärztlichen Dienstes durch eine nachfolgende Kontrolle der Einhaltung der bestimmten Verwendung ersetzt werden. Zur Wahrung des finanziellen Gleichgewichts des Systems der sozialen Sicherheit darf einem Sozialversicherungsträger für eine Arzneispezialität dieses Bereiches höchstens der ermittelte EU-Durchschnittspreis verrechnet werden.c) Grüner Bereich (green box): Dieser Bereich beinhaltet jene Arzneispezialitäten, deren Abgabe ohne ärztliche Bewilligung des chef- und kontrollärztlichen Dienstes der Sozialversicherungsträger auf Grund ärztlicher Verschreibung medizinisch und gesundheitsökonomisch sinnvoll und vertretbar ist. Die Aufnahme von Arzneispezialitäten in diesem Bereich kann sich auch auf bestimmte Verwendungen (zB Gruppen von Krankheiten, ärztliche Fachgruppen, Altersstufen von Patient/inn/en oder Darreichungsform) beziehen.d) Die Stoffe für magistrale Zubereitungen gelten als Teil des grünen Bereiches, es sei denn, sie werden auf Grund einer Empfehlung der Heilmittel-Evaluierungs-Kommission ausdrücklich im gelben Bereich angeführt.

Arzneispezialitäten und Stoffe für magistrale Zubereitungen können nur dann als Leistung der Krankenbehandlung auf Rechnung eines Sozialversicherungsträgers abgegeben werden, wenn sie im Erstattungskodex angeführt sind (§ 350). In begründeten Einzelfällen ist die Erstattungsfähigkeit auch dann gegeben, wenn die Arzneispezialität nicht im Erstattungskodex angeführt ist, aber die Behandlung aus zwingenden therapeutische Gründen notwendig ist und damit die Verschreibung in diesen Einzelfällen nicht mit Arzneispezialitäten aus dem Erstattungskodex durchgeführt werden kann. Diese unterliegen der ärztlichen Bewilligung des chef- und kontrollärztlichen Dienstes. Die nähere Organisation und das Verfahren zur Herausgabe des Erstattungskodex regelt der Dachverband in der Verordnung nach § 351g. Er hat dazu als beratendes Gremium eine Heilmittel-Evaluierungs-Kommission einzurichten.5. [……]“

„Abschnitt V

Erstattungskodex

Aufnahme von Arzneispezialitäten in den Erstattungskodex

§ 351c. (1) Das vertriebsberechtigte Unternehmen beantragt beim Dachverband die Aufnahme einer Arzneispezialität in den gelben oder den grünen Bereich des Erstattungskodex. Mit Einlangen des Antrages, mit dem zumindest die Zulassungsnummer und ein Preis bekannt gegeben wird und dem eine Bestätigung der Lieferfähigkeit und eine Bestätigung über die Dauer der Patentlaufzeit angeschlossen ist, wird die Arzneispezialität zeitlich befristet in den roten Bereich aufgenommen. Stellt der Dachverband innerhalb von 90 Tagen (wird auch über den Preis entschieden, innerhalb von 180 Tagen) nach Einlangen des Antrages fest, dass die Arzneispezialität nicht in den gelben oder grünen Bereich des Erstattungskodex aufzunehmen ist, so ist sie aus dem roten Bereich des Erstattungskodex zu streichen. Der Dachverband hat die Änderungen des Erstattungskodex monatlich im Internet kundzumachen.

(2) […]

(3) […]

(4) […]

(5) […]

(6) Die Preiskommission (§ 9 Abs. 3 des Preisgesetzes 1992, BGBl. Nr. 145/1992) ermittelt für Zwecke der Preisfestsetzung einer Arzneispezialität im Rahmen des roten und gelben Bereiches des Erstattungskodex aus den Preisen in Mitgliedstaaten der Europäischen Union unter Berücksichtigung der in den jeweiligen Mitgliedstaaten gewährten gesetzlichen Rabatte den EU-Durchschnittspreis. Dieser Preis ist von der Preiskommission sechs Monate nach Antragstellung nach Abs. 1 auf Basis der Meldungen der vertriebsberechtigten Unternehmen unter Beiziehung der Gesundheit Österreich GmbH zu ermitteln. Nach der erstmaligen Preisfeststellung hat die Preiskommission nach 18 Monaten sowie nach weiteren 24 Monaten neuerlich einen EU-Durchschnittspreis festzustellen. Darüber hinaus kann die Preiskommission nach weiteren 18 Monaten neuerlich einen EU-Durchschnittspreis feststellen. Die Preiskommission hat den jeweils ermittelten Preis dem Dachverband mitzuteilen. Das Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz hat die Vorgehensweise der Preiskommission für die Preisermittlung im Internet zu veröffentlichen.

(7) Sonderbestimmungen für den roten Bereich (red box) des Erstattungskodex:1. Der Preis der Arzneispezialität darf den EU Durchschnittspreis nicht überschreiten.2. So lange ein EU-Durchschnittspreis nicht festgestellt wurde, ist vorläufig der vom vertriebsberechtigten Unternehmen gemeldete Preis heranzuziehen. Wird durch die Preiskommission festgestellt, dass der vorläufige österreichische Erstattungspreis über dem ermittelten EU-Durchschnittspreis liegt, so hat das vertriebsberechtigte Unternehmen den Differenzbetrag innerhalb von sechs Monaten ab begründeter Aufforderung an die Sozialversicherungsträger zurückzuzahlen.

(8) […]

(9) Sonderbestimmungen für den grünen Bereich (green box) des Erstattungskodex:1. Eine Arzneispezialität wird dann in den grünen Bereich aufgenommen, wenn die Heilmittel-Evaluierungs-Kommission in ihrer Empfehlung eine gleiche oder ähnliche therapeutische Wirkung im Vergleich zu bereits im grünen Bereich vorhandenen Arzneispezialitäten festgestellt hat, und ein ausreichend großer Preisunterschied zu diesen Produkten vereinbart werden kann.2. Wird für die beantragte Arzneispezialität ein höherer Preis, als der für die in diesem Bereich angeführten Vergleichspräparate geltende Preis angestrebt, so muss die Heilmittel-Evaluierungs-Kommission in ihrer Empfehlung einen therapeutischen Mehrwert im Vergleich zu Arzneispezialitäten im grünen Bereich feststellen.

(9a) [...]

(10) Liegt für eine Arzneispezialität ein wirkstoffgleiches Nachfolgeprodukt vor, so gilt zur Wahrung des finanziellen Gleichgewichts des Systems der sozialen Sicherheit Folgendes:1. Vereinbart der Dachverband bei Vorliegen eines Generikums a) mit dem vertriebsberechtigten Unternehmen des Originalprodukts eine Preisreduktion von 30%, so verbleibt die Arzneispezialität weiter im Erstattungskodex. b) mit dem vertriebsberechtigten Unternehmen für ein Generikum einen Preis, der um 28,6% unter dem abgesenkten Preis des Originalprodukts liegt, so ist dieses in den Erstattungskodex aufzunehmen. Alle weiteren Generika werden vom Dachverband in den Erstattungskodex aufgenommen, wenn ein genügend großer Preisunterschied zum ersten Generikum besteht. Dieser Preisunterschied liegt jedenfalls dann vor, wenn – für das zweite Generikum ein Preis vereinbart wird, der um 18% unter dem Preis des ersten Generikums und – für das dritte Generikum ein Preis vereinbart wird, der um 15% unter dem Preis des zweiten Generikums

liegt.2. Vereinbart der Dachverband bei Vorliegen eines Biosimilars a) mit dem vertriebsberechtigten Unternehmen des Originalprodukts eine Preisreduktion von 30%, so verbleibt die Arzneispezialität weiter im Erstattungskodex. b) mit dem vertriebsberechtigten Unternehmen für ein Biosimilar einen Preis, der um 11,4% unter dem abgesenkten Preis des Originalprodukts liegt, so ist dieses in den Erstattungskodex aufzunehmen. Alle weiteren Biosimilars werden vom Dachverband in den Erstattungskodex aufgenommen, wenn ein genügend großer Preisunterschied zum ersten Biosimilar besteht. Dieser Preisunterschied liegt jedenfalls dann vor, wenn – für das zweite Biosimilar ein Preis vereinbart wird, der um 15% unter dem Preis des ersten Biosimilars und – für das dritte Biosimilar ein Preis vereinbart wird, der um 10% unter dem Preis des zweiten Biosimilars

liegt.3. Sobald durch ein wirkstoffgleiches Nachfolgeprodukt eine dritte Preisreduktion erfolgt, hat der Dachverband mit dem vertriebsberechtigten Unternehmen des Originalprodukts sowie der wirkstoffgleichen Nachfolgeprodukte eine neuerliche Preisreduktion auf den Preis des dritten Generikums oder des dritten Biosimilars zu vereinbaren. Kann eine Einigung nicht erzielt werden, so ist die Arzneispezialität aus dem Erstattungskodex zu streichen.4. Der Dachverband kann bei ausgewählten Indikationsgruppen zur Förderung der Verfügbarkeit eines wirkstoffgleichen Nachfolgeprodukts abweichende Regelungen zur Anwendung bringen.5. Ist abzusehen, dass bei einer Arzneispezialität trotz rechtlicher Möglichkeit in Österreich kein wirkstoffgleiches Nachfolgeprodukt vorliegen wird und der Dachverband mit dem vertriebsberechtigten Unternehmen ab diesem Zeitpunkt keine Preisreduktion vereinbaren kann, so kann der Dachverband ein Jahr davor den Wirkstoff oder die Wirkstoffklasse auf Empfehlung der Heilmittel-Evaluierungs-Kommission ausschreiben.

(11) Sind für eine Arzneispezialität im grünen Bereich wirkstoffgleiche Arzneispezialitäten (auf der 5. Ebene des ATC-Codes) im Erstattungskodex angeführt, so hat der Dachverband für Arzneispezialitäten, die die im § 351c Abs. 10 Z 1 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 145/2003 und/oder § 351c Abs. 10 Z 1 bis 3 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 49/2017 vorgesehenen Preisreduktionen bereits durchlaufen haben, ein Preisband festzulegen, wobei der Höchstpreis der wirkstoffgleichen Arzneispezialitäten 30% über dem Preis der günstigsten Arzneispezialität desselben Wirkstoffs liegen darf. Der günstigste Preis ist, abgestellt auf die gleiche oder praktisch gleiche Darreichungsform und Wirkstoffstärke, mit Stichtag 1. Februar 2017 zu ermitteln. Das Preisband ist vom Dachverband bis 30. Juni 2017 nach vorheriger Anhörung der Wirtschaftskammer im Internet zu veröffentlichen. Die vertriebsberechtigten Unternehmen haben die Preise für wirkstoffgleiche Arzneispezialitäten längstens bis 1. Oktober 2017 innerhalb des Preisbandes entsprechend zu senken. Nimmt das vertriebsberechtigte Unternehmen diese Preissenkung nicht fristgerecht vor, sind die Arzneispezialitäten vom Dachverband mit schriftlicher Entscheidung aus dem Erstattungskodex zu streichen, wobei einer Beschwerde abweichend vom § 351h Abs. 3 aufschiebende Wirkung im Ausmaß von 90 Tagen ab Einbringung der Beschwerde zukommt. Das Preisband berechtigt nicht zu einer Preiserhöhung nach § 351e Abs. 2.

(12) Abs. 11 ist auch auf jene Arzneispezialitäten anzuwenden, die nach § 609 Abs. 13 aus dem Heilmittelverzeichnis in den Erstattungskodex überführt wurden. Dies gilt auch dann, wenn die im § 351c Abs. 10 Z 1 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 145/2003 vorgesehenen Preisreduktionen nicht durchgeführt wurden.

(13) Im Jahr 2019 ist das in Abs. 11 und 12 vorgesehene Verfahren zu den Stichtagen 1. Februar 2019, 30. Juni 2019 und 1. Oktober 2019 erneut durchzuführen.

(14) Im Jahr 2021 ist das in Abs. 11 und 12 vorgesehene Verfahren zu den Stichtagen 1. Februar 2021, 30. Juni 2021 und 1. Oktober 2021 erneut durchzuführen.

(15) Im Jahr 2023 ist das in Abs. 11 und 12 vorgesehene Verfahren zu den Stichtagen 1. Februar 2023, 30. Juni 2023 und 1. Oktober 2023 durchzuführen, wobei abweichend von Abs. 11 der Höchstpreis der wirkstoffgleichen Arzneispezialitäten 20% über dem Preis der günstigsten Arzneispezialität desselben Wirkstoffs liegen darf. Außerdem gilt zusätzlich, dass bei der Feststellung des Höchstpreises auf die günstigste, wirkstoffgleiche Arzneispezialität in der gleichen oder praktisch gleichen Darreichungsform in der Schlüsselstärke abzustellen ist. Liegt aber der Preis der günstigsten Arzneispezialität in der betroffenen Wirkstoffstärke unter dem Preis der günstigsten Arzneispezialität in der Schlüsselstärke, so darf der Höchstpreis 20% über dem Preis der günstigsten Arzneispezialität der betroffenen Wirkstoffstärke liegen. Als Schlüsselstärke gilt die Wirkstoffstärke, die bei Betrachtung über alle vertriebsberechtigten Unternehmen hinweg in Summe die meisten auf Rechnung der Krankenversicherungsträger abgegebenen Verordnungen aller Wirkstoffstärken gemäß maschineller Heilmittelabrechnung aufweist und somit auf Grund der Erfahrungen in der Praxis für eine Behandlung mit der betreffenden Arzneispezialität hauptsächlich angewendet wird.

(16) Bei einer aufgrund von Abs. 15 durchzuführenden Preissenkung muss der Preis nur soweit abgesenkt werden bis der mit den Sozialversicherungsträgern verrechnete Preis (inklusive Umsatzsteuer) der Rezeptgebühr (§ 136 Abs. 3) zum 1. Februar entspricht. Arzneispezialitäten, deren mit den Sozialversicherungsträgern verrechneter Preis (inklusive Umsatzsteuer) die am 1. Februar 2023 geltende Rezeptgebühr nicht überschreitet, sind zur Feststellung des Höchstpreises heranzuziehen, jedoch von der Verpflichtung zur Preissenkung nach Abs. 15 ausgenommen.

(17) Im Jahr 2025 ist das in Abs. 15 vorgesehene Verfahren zu den Stichtagen 1. Februar 2025, 30. Juni 2025 und 1. Oktober 2025 erneut durchzuführen. Abs. 16 ist mit der Maßgabe anzuwenden, dass die am 1. Februar 2025 geltende Rezeptgebühr zu berücksichtigen ist.“

[…]

„Streichung aus dem Erstattungskodex

§ 351f. (1) Der Dachverband hat den Erstattungskodex regelmäßig daraufhin zu überprüfen, ob die angeführten Arzneispezialitäten den Prüfmaßstäben nach den §§ 30b Abs. 1 Z 4 und 351c entsprechen. Er hat im Rahmen des ihm nach diesem Bundesgesetz eingeräumten Ermessens mit schriftlicher Entscheidung eine Arzneispezialität aus dem Erstattungskodex zu streichen, in einen anderen Bereich zu übernehmen oder die Anführung auf bestimmte Verwendungen einzuschränken, wenn die Voraussetzungen für die Aufnahme nicht oder nur mehr für bestimmte Verwendungen erfüllt sind, insbesondere weil neue pharmakologische oder medizinisch-therapeutische oder gesundheitsökonomische Umstände eingetreten sind. Der Dachverband hat vor der Entscheidung, eine Arzneispezialität aus dem Erstattungskodex zu streichen oder in einen anderen Bereich zu übernehmen, dem vertriebsberechtigten Unternehmen Gelegenheit zur Stellungnahme binnen 30 Tagen zu geben. Das vertriebsberechtigte Unternehmen legt dem Dachverband auf Verlangen binnen 60 Tagen jene Unterlagen vor, die geeignet sind, die Zweifel aus pharmakologischer oder medizinisch-therapeutischer oder gesundheitsökonomischer Sicht auszuräumen. Allfällige Kosten für die Erstellung diesbezüglicher Gutachten oder Studien trägt das vertriebsberechtigte Unternehmen.

(2) […]

Verordnungsermächtigung, Werbeverbot

§ 351g. (1) Die nähere Organisation zur Aufnahme einer Arzneispezialität und das Verfahren zur Herausgabe des Erstattungskodex regelt der Dachverband durch Verordnung, die der Genehmigung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen bedarf. Vor Genehmigung hat eine Anhörung der Wirtschaftskammer Österreich zu erfolgen. Diese Verfahrensordnung hat insbesondere Zahl, Qualität, Form und Zeitpunkt der vorzulegenden Unterlagen festzusetzen und Regeln darüber zu enthalten, in welchen Fällen weiterführende Studien notwendig sind. Die Verordnung ist vom Dachverband im Internet kundzumachen.

(1a) Anbringen einschließlich aller im Verfahren zu berücksichtigenden Unterlagen sind schriftlich über das Internetportal www.sozialversicherung.at einzubringen. Zur Erörterung dieser Anbringen ist eine mündliche Kommunikation zwischen Dachverband und vertriebsberechtigtem Unternehmen zulässig. Erscheint diese im Einzelfall nicht zweckmäßig, so kann der Dachverband dem vertriebsberechtigten Unternehmen die schriftliche Einbringung als Anbringen binnen angemessener Frist auftragen. Eine mündliche Verhandlung vor dem Dachverband findet nicht statt. Die Verfahrensordnung nach Abs. 1 hat Regelungen über die Voraussetzungen und den Ablauf einer Anhörung vor der Heilmittel-Evaluierungs-Kommission für vertriebsberechtigte Unternehmen zu enthalten. Die Akteneinsicht erfolgt über das Internetportal www.sozialversicherung.at . Patentrechtliche Vorfragen sind nicht Gegenstand des Verfahrens vor dem Dachverband.

(1b) […]

(2) In der Verordnung nach Abs. 1 wird das Verfahren der Heilmittel-Evaluierungs-Kommission geregelt. Dieser Kommission sind alle Anträge auf Aufnahme (einschließlich aller Änderungen) einer Arzneispezialität in den Erstattungskodex vorzulegen. Diese Kommission ist auch anzuhören, wenn der Dachverband von sich aus eine Veränderung im Erstattungskodex beabsichtigt. Die Kommission hat dem Dachverband insbesondere zu empfehlen,1. ob und für welche Indikationen und Gruppen von Patienten und Patientinnen ein wesentlicher zusätzlicher therapeutischer Nutzen einer Arzneispezialität vorliegt und wie dieser ökonomisch bewertet werden kann, damit die Arzneispezialität in den gelben Bereich aufgenommen werden oder dort verbleiben kann,2. ob und welcher therapeutische Mehrwert (Zusatznutzen für Patienten und Patientinnen) einer Arzneispezialität vorliegt und wie dieser ökonomisch bewertet werden kann, damit die Arzneispezialität in den grünen Bereich aufgenommen werden oder dort verbleiben kann,3. ob im Sinne einer sicheren und wirtschaftlichen Versorgung der Patienten und Patientinnen ein Vergabeverfahren für Wirkstoffe oder Wirkstoffgruppen eingeleitet werden sollte, um günstigere Bedingungen für die Heilmittelerstattung zu erreichen (zB wenn das Preisband zu breit oder keine Nachfolge durch ein Generikum möglich ist) und4. bei welchen medizinischen Bedürfnissen und epidemiologischen Notwendigkeiten die ärztliche Bewilligung des chef- und kontrollärztlichen Dienstes der Sozialversicherungsträger angewendet werden sollte.

Die Empfehlungen der Heilmittel-Evaluierungs-Kommission haben den Kriterien der Wissenschaft, der Transparenz und der gesundheitsökonomischen Bewertungen zu entsprechen. Die Sitzungen sind nicht öffentlich.

(3) […].“

Verfahrensordnung zur Herausgabe des Erstattungskodex nach § 351g ASVG - VO-EKO, Verlautbarung Nr.: 47/2004 in der Fassung Nr. 40/2020:

„IV. Abschnitt: Aufnahme in den Erstattungskodex

Einleitung des Verfahrens zur Aufnahme in den Erstattungskodex

§ 17. Das Verfahren zur Aufnahme in den Erstattungskodex wird entweder vom Dachverband gemäß § 351c Abs. 5 ASVG oder auf Antrag des vertriebsberechtigten Unternehmens eingeleitet. Die Bestimmungen dieses Abschnitts mit Ausnahme der Bestimmungen über Gutachten gemäß § 26 Abs. 1 und 2 gelten sinngemäß für Verfahren, die durch den Dachverband eingeleitet werden.“

„Aufnahme in den Gelben oder Grünen Bereich

§ 21. (1) Der Dachverband prüft nach Feststellung der Erstattungsfähigkeit, ob die gesetzlichen und die in dieser Verfahrensordnung festgelegten Voraussetzungen für die Aufnahme in den Gelben oder in den Grünen Bereich gegeben sind.

(2) Sind die Angaben zur Begründung des Antrages im Hinblick auf die Aufnahme in den Gelben oder Grünen Bereich des Erstattungskodex unzureichend, so wird die Frist gemäß § 27 Abs. 1 gehemmt. Der Dachverband teilt dem antragstellenden Unternehmen unverzüglich mit, welche zusätzlichen Einzelangaben erforderlich sind. Diese zusätzlichen Einzelangaben hat das antragstellende Unternehmen binnen 60 Tagen beizubringen.“

„Gesundheitsökonomische Evaluation

§ 25. (1) Ziel der gesundheitsökonomischen Evaluation ist die Beurteilung der beantragten Arzneispezialität im Hinblick auf eine ökonomische Krankenbehandlung im Kontext der verfügbaren therapeutischen Alternativen. Diese Evaluation basiert auf dem Ergebnis der medizinisch-therapeutischen Evaluation (§ 24). Dabei ist zu berücksichtigen, ob das Kosten-/Nutzenverhältnis der beantragten Arzneispezialität in Österreich gesundheitsökonomisch nachvollziehbar und vertretbar ist. Bei der Evaluation des Kosten-/Nutzenverhältnisses sind die direkten Kosten der Pflichtleistungen der Sozialversicherungsträger der Krankenbehandlung (Ärztliche Hilfe, Heilmittel, Heilbehelfe), der Anstaltspflege (auf Basis der LKF-Punkte) sowie der medizinischen Maßnahmen der Rehabilitation auf Basis der tatsächlich verrechneten Preise anzusetzen, allfällige Kostenbeteiligungen der Patienten / Patientinnen (insbesondere Selbstbehalte, Rezeptgebühr oder Behandlungsbeitrag) sind außer Ansatz zu lassen.

(2) Für die Aufnahme in den Grünen Bereich des Erstattungskodex ist wie folgt von der Wirtschaftlichkeit auszugehen:1. Bei der Fallgruppe nach § 24 Abs. 2 Z 1 ist von der Wirtschaftlichkeit auszugehen, wenn die Voraussetzungen nach § 351c Abs. 10 Z 1 ASVG iVm § 609 Abs. 20 ASVG gegeben sind. Maßgeblich für die Feststellung der Reihenfolge ist der Zeitpunkt der Aufnahme in den Grünen Bereich; dabei sind die Anträge nach Möglichkeit in der Reihenfolge ihrer Vollständigkeit zu erledigen.a) Die Wirtschaftlichkeit des ersten wirkstoffgleichen Nachfolgeproduktes ist somit gegeben, wenn der Preis im Jahr 2004 um mindestens 44,0 %, im Jahr 2005 um mindestens 46,0 %, ab dem Jahr 2006 um mindestens 48,0 % unter dem Preis des im Grünen Bereich angeführten Originalproduktes liegt. Die Wirtschaftlichkeit des zweiten und jedes weiteren wirkstoffgleichen Nachfolgeproduktes ist somit gegeben, wenn ein genügend großer Preisunterschied zum jeweils zuletzt aufgenommenen Nachfolgeprodukt gegeben ist.b) Die Wirtschaftlichkeit des im Grünen Bereich angeführten Originalproduktes ist dann gegeben, wenn der Preis spätestens drei Monate nach der Aufnahme des ersten wirkstoffgleichen Nachfolgeproduktes um mindestens 30,0 % gesenkt wird. Spätestens drei Monate nach Aufnahme des dritten wirkstoffgleichen Nachfolgeproduktes, ist der Preis des im Grünen Bereich angeführten Originalproduktes neuerlich zu senken, damit die Wirtschaftlichkeit gegeben ist. Kann eine Einigung nicht erzielt werden, so ist die Arzneispezialität aus dem Erstattungskodex zu streichen.c) Gemäß § 351c Abs. 10 Z 2 ASVG kann der Dachverband zur Förderung der Verfügbarkeit von wirkstoffgleichen Nachfolgeprodukten auf Empfehlung der HEK für bestimmte Wirkstoffe abweichende Regelungen anwenden, um das finanzielle Gleichgewicht der sozialen Krankenversicherungsträger zu gewährleisten.2. Bei der Fallgruppe nach § 24 Abs. 2 Z 2 ist von der Wirtschaftlichkeit auszugehen, wenn die Behandlungskosten mit der beantragten Arzneispezialität ausreichend unter den vergleichbaren Behandlungskosten mit dem im Grünen Bereich angeführten günstigsten vergleichbaren Arzneispezialität liegen (§ 351c Abs. 9 Z 1 ASVG).3. Bei der Fallgruppe nach § 24 Abs. 2 Z 3 ist von der Wirtschaftlichkeit auszugehen, wenn die Behandlungskosten mit der beantragten Arzneispezialität im geringen Ausmaß über den vergleichbaren mit der im Grünen Bereich angeführten günstigsten vergleichbaren Arzneispezialität liegen (§ 351c Abs. 9 Z 2 ASVG).4. Bei der Fallgruppe nach § 24 Abs. 2 Z 4 ist von der Wirtschaftlichkeit auszugehen, wenn die Behandlungskosten mit der beantragten Arzneispezialität angemessen über den vergleichbaren Behandlungskosten mit der im Grünen Bereich angeführten günstigsten vergleichbaren Arzneispezialität liegen (§ 351c Abs. 9 Z 2 ASVG).5. Bei der Fallgruppe nach § 24 Abs. 2 Z 5 und 6 ist von der Wirtschaftlichkeit auszugehen, wenn deren Abgabe ohne ärztliche Bewilligung des chef- und kontrollärztlichen Dienstes der Sozialversicherungsträger gesundheitsökonomisch sinnvoll und vertretbar ist, insbesondere im Hinblick auf das zu erwartende Kosten/Nutzenverhältnis für die definierte Gruppe von Patienten / Patientinnen (§ 351c Abs. 9 Z 2 ASVG). Dies ist vom antragstellenden Unternehmen anhand einer pharmakoökonomischen Studie nachzuweisen. Der Dachverband kann bei Offensichtlichkeit auf die Vorlage der pharmakoökonomischen Studie durch das antragstellende Unternehmen vorläufig verzichten.

(3) Weiters gelten für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit für die Aufnahme in den Grünen Bereich folgende zusätzliche Voraussetzungen:1. Wird die Aufnahme von Arzneispezialitäten mit gleichem(n) Wirkstoff(en) und gleicher (praktisch gleicher) Darreichungsform, jedoch mehreren Wirkstoffstärken in den Grünen Bereich des Erstattungskodex gleichzeitig beantragt, ist in allen Fallgruppen nach Abs. 2 von der Wirtschaftlichkeit nur dann auszugehen, wenn mit dem Preis für annähernd gleiche Packungen (Packungsgröße) unabhängig von der Wirkstoffstärke im wesentlichen gleiche Behandlungskosten erreicht werden. Ausgangspunkt bildet die Wirkstoffstärke, die gemäß Fachinformation, klinischen Studien oder auf Grund der Erfahrungen in der Praxis für eine Behandlung mit der beantragten Arzneispezialität hauptsächlich angewendet wird (“Schlüsselstärke"). In vom antragstellenden Unternehmen zu begründenden Einzelfällen kann im Einvernehmen mit dem Dachverband folgender Ansatz herangezogen werden: Die Preise werden im Verhältnis zur Dosierungsstärke abgestuft, wobei für die doppelte Wirkstoffstärke grundsätzlich ein um maximal 67 % höherer Preis akzeptiert werden kann.2. Der Preis der beantragten Arzneispezialität muss in allen Fallgruppen nach Abs. 2 unter dem EU-Durchschnittspreis liegen.

(4) Ist im Gelben Bereich des Erstattungskodex keine vergleichbare Arzneispezialität angeführt, ist für die Aufnahme in den Gelben Bereich des Erstattungskodex von der Wirtschaftlichkeit auszugehen, wenn das zu erwartende Kosten/Nutzenverhältnis für eine definierte Gruppe von Patienten/Patientinnen gesundheitsökonomisch nachvollziehbar und vertretbar ist. Dies ist vom antragstellenden Unternehmen anhand einer pharmakoökonomischen Studie nachzuweisen. Der Dachverband kann bei Offensichtlichkeit auf die Vorlage der pharmakoökonomischen Studie durch das antragstellende Unternehmen vorläufig verzichten.

(5) Sind im Gelben Bereich des Erstattungskodex eine oder mehrere vergleichbare Arzneispezialitäten angeführt, ist für die Aufnahme in den Gelben Bereich des Erstattungskodex die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit in sinngemäßer Anwendung von Abs. 2 vorzunehmen.

(6) Abs. 3 Z 1 ist für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit für die Aufnahme in den Gelben Bereich sinngemäß anzuwenden. Der Preis einer im Gelben Bereich des Erstattungskodex angeführten Arzneispezialität darf den EU-Durchschnittspreis jedenfalls nicht überschreiten.

Vorläufige Feststellung des Dachverbandes und Empfehlung der Heilmittel-Evaluierungs-Kommission

§ 26. (1) Stellt der Dachverband fest, dass die Möglichkeit besteht, eine vom Antrag abweichende Entscheidung zu treffen, ist dies dem antragstellenden Unternehmen unter Bekanntgabe der Gründe schriftlich mitzuteilen. Das antragstellende Unternehmen kann innerhalb von 14 Tagen eine Stellungnahme, die sich ausschließlich auf die Gründe der vorläufigen Feststellung des Dachverbandes zu beziehen hat, abgeben. Bei Arzneispezialitäten gemäß § 23 Abs. 2 Z 6 bis 8 kann das antragsstellende Unternehmen dem Dachverband mitteilen, dass anstelle der Stellungnahme ein Gutachten gemäß Abs. 2 vorgelegt wird.

(2) Das antragstellende Unternehmen beauftragt im eigenen Namen einen Experten / eine Expertin mit der Erstellung eines Gutachtens, das sich ausschließlich auf die Gründe der vorläufigen Feststellung des Dachverbandes nach Abs. 1 zu beziehen hat. Die Kosten des Gutachtens sind vom antragstellenden Unternehmen zu tragen. Der Experte / die Expertin ist vom antragstellenden Unternehmen aus einem Dreier-Vorschlag des Dachverbandes aus der Liste der von der European Medicines Agency (EMA) akkreditierten Experten / Expertinnen auszuwählen. Das Gutachten ist vom antragstellenden Unternehmen dem Dachverband spätestens drei Monate nach Übermittlung der Feststellung nach Abs. 1 vorzulegen. Die Frist nach § 27 Abs. 1 wird gehemmt.

(3) Der HEK sind alle Anträge auf Aufnahme (einschließlich aller Änderungen) einer erstattungsfähigen Arzneispezialität in den Erstattungskodex, die vorläufige Feststellung des Dachverbandes sowie die Stellungnahme des antragstellenden Unternehmens oder das Gutachten gemäß Abs. 2 vorzulegen; sie hat diese Unterlagen gemäß § 22 Abs. 4 und 5 zu berücksichtigen. Die HEK hat dem Dachverband insbesondere zu empfehlen, ob die Arzneispezialität in den Gelben oder den Grünen Bereich übernommen werden oder aus dem Erstattungskodex ausscheiden soll. Die Empfehlung kann sich auf bestimmte Verwendungen gemäß § 30b Abs. 1 Z 4 lit. b oder c ASVG beziehen; insbesondere gibt die HEK dem Dachverband Empfehlungen gemäß § 351g Abs. 2 ASVG ab.

(4) Die vorläufige Feststellung des Dachverbandes und die Empfehlung der HEK haben den Kriterien der Wissenschaft, der Transparenz und der gesundheitsökonomischen Bewertungen zu entsprechen und sind nur dann zu begründen, wenn dem Antrag nicht entsprochen wird.

(5) Abweichende Begründungen sind auf Verlangen eines überstimmten Mitgliedes dem Protokoll beizufügen. Will ein Mitglied von diesem Recht Gebrauch machen, ist die schriftliche Ausfertigung der abweichenden Begründung, die sich auf das Wesentliche zu beschränken hat, in der jeweiligen Sitzung vom überstimmten Mitglied vorzulegen. Näheres ist in der Geschäftsordnung der HEK gemäß § 9 Abs. 2 zu regeln.

(6) Anträge auf Preiserhöhung nach dem VI. Abschnitt sind entgegen den Bestimmungen in Abs. 3 der HEK nicht vorzulegen.

Entscheidung über den Antrag auf Aufnahme in den Erstattungskodex

§ 27. (1) Der Dachverband entscheidet schriftlich über den Antrag auf Aufnahme in den Gelben oder Grünen Bereich auf Grundlage der Empfehlung der HEK innerhalb von 180 Tagen ab Antragstellung im Rahmen des ihm nach dem ASVG eingeräumten Ermessens. Im Fall der Aufhebung der Entscheidung des Dachverbandes durch das Bundesverwaltungsgericht und Zurückverweisung an den Dachverband beträgt die Entscheidungsfrist 120 Tage nach Zustellung der Aufhebungsentscheidung an den Dachverband. Wird jedoch eine Entscheidung des Dachverbandes aufgehoben, mit der ein Antrag wegen mangelnder Erstattungsfähigkeit (§ 351c Abs. 2 und 4 ASVG) der Arzneispezialität nach § 351c Abs. 1 ASVG abgewiesen wurde, beginnt mit dem Tag der Zustellung der Aufhebungsentscheidung an den Dachverband die Frist nach § 351c Abs. 1 ASVG neu zu laufen.

(2) Der Dachverband hat seine Entscheidung nur dann zu begründen, wenn dem Antrag nicht vollinhaltlich stattgegeben wird. Die Begründung der ablehnenden Entscheidung darf sich nur auf Punkte beziehen, zu denen das antragstellende Unternehmen Gelegenheit zur Stellungnahme hatte. Das antragstellende Unternehmen ist über die Möglichkeit der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht sowie über die Rechtsmittelfristen nach § 351h Abs. 3 ASVG zu belehren.

(3) Der Dachverband kann eine vom Antrag abweichende Entscheidung treffen.“

„VII. Abschnitt: Änderung der Verschreibbarkeit und Streichung auf Betreiben des Dachverbandes

Einleitung des Verfahrens auf Betreiben des Dachverbandes

§ 35. (1) Das Verfahren nach diesem Abschnitt umfasst gemäß § 351f ASVG Folgendes:1. Streichung aus dem Erstattungskodex,2. Übernahme in einen anderen Bereich des Erstattungskodex,3. Änderung der Verwendung (z.B. Einschränkung auf Gruppen von Krankheiten, auf ärztliche Fachgruppen, auf Altersstufen von Patienten, auf Mengenbegrenzungen),4. Änderung der Verschreibbarkeit einzelner Packungsgrößen von Arzneispezialitäten, die im Erstattungskodex angeführt sind.

(2) Das Verfahren richtet sich nach den Vorschriften des IV. Abschnittes, soweit in diesem Abschnitt nichts anderes bestimmt ist. Das Verfahren kann nur vom Dachverband eingeleitet werden.

(3) Die Bestimmungen über die mündliche Anhörung (§ 10) und das Gutachten (§ 26 Abs. 1 und 2) finden für Verfahren nach diesem Abschnitt keine Anwendung.

(4) Bei der Einleitung des Verfahrens durch den Dachverband ist insbesondere auf § 351c Abs. 10 Z 1 ASVG zu achten.

Evaluation

§ 36. (1) Der Dachverband leitet ein Verfahren ein, wenn die Voraussetzungen für die Aufnahme nicht oder nur für bestimmte Verwendungen erfüllt sind, insbesondere weil neue pharmakologische oder medizinisch-therapeutische oder gesundheitsökonomische Umstände eingetreten sind.

(2) Der Dachverband hat vor der Entscheidung, eine Arzneispezialität aus dem Erstattungskodex zu streichen, in einen anderen Bereich zu übernehmen, die Verwendung bzw. die Packungsgröße zu ändern, dem vertriebsberechtigten Unternehmen Gelegenheit zur Stellungnahme binnen 30 Tagen zu geben.

(3) Die Frist zur Stellungnahme gemäß Abs. 2 beträgt 60 Tage, wenn der Dachverband vom vertriebsberechtigten Unternehmen Unterlagen verlangt, die geeignet sind, die Zweifel aus pharmakologischer oder medizinisch-therapeutischer oder gesundheitsökonomischer Sicht auszuräumen. Allfällige Kosten für die Erstellung diesbezüglicher Gutachten oder Studien trägt das vertriebsberechtigte Unternehmen.

Entscheidung über das auf Betreiben des Dachverbandes eingeleitete Verfahren

§ 37. (1) Der Dachverband entscheidet schriftlich auf Grundlage der Empfehlung der HEK über die Streichung aus dem Erstattungskodex, die Übernahme in einen anderen Bereich des Erstattungskodex, die Änderung der Verwendung sowie die Änderung der Verschreibbarkeit von einzelnen Packungsgrößen im Rahmen des ihm nach dem ASVG eingeräumten Ermessens.

(2) Teilt das Bundesministerium für Gesundheit und Frauen die Aufhebung der Zulassung einer im Erstattungskodex angeführten Arzneispezialität mit, hat der Dachverband gemäß § 351f Abs. 2 ASVG die Arzneispezialität ohne weiteres Verfahren aus dem Erstattungskodex zu streichen.

(3) Der Dachverband hat seine Entscheidung zu begründen. Das vertriebsberechtigte Unternehmen ist über die Möglichkeit der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht sowie über die Rechtsmittelfristen nach § 351h Abs. 3 ASVG zu belehren.

(4) Gemäß § 351h Abs. 3 ASVG haben Beschwerden gegen die Streichung einer Arzneispezialität nach § 351c Abs. 10 Z 1 ASVG aus dem Grünen Bereich des Erstattungskodex nur eine aufschiebende Wirkung im Ausmaß von 90 Tagen ab Einbringung der Beschwerde.

(5) Gemäß § 351h Abs. 3 ASVG haben Beschwerden gegen die Streichung einer Arzneispezialität wegen mangelnder Erstattungsfähigkeit keine aufschiebende Wirkung.

VIII. Abschnitt: Sonstiges

Lieferfähigkeit

§ 38. (1) Das vertriebsberechtigte Unternehmen ist verpflichtet, für die von der Krankenversicherung geschützten Personen die Lieferfähigkeit der im Erstattungskodex angeführten Arzneispezialitäten in der Mindestausstattungsmenge (Umsatzerwartung laut Antrag) sowie laufender bedarfsorientierter Menge sicherzustellen.

(2) Über eventuelle kurzzeitige Lieferschwierigkeiten einer bereits im Erstattungskodex angeführten Arzneispezialität (Probleme mit der Lieferung, welche voraussichtlich länger als ein Monat andauern werden) hat das vertriebsberechtigte Unternehmen den Dachverband unverzüglich ab Kenntnis des die Lieferfähigkeit beeinträchtigenden Umstandes zu informieren. Bei Verletzung dieser Meldepflicht hat das vertriebsberechtigte Unternehmen dem Dachverband den dadurch entstehenden Verwaltungsaufwand pauschaliert in der Höhe von 5.000 Euro zu ersetzen. Dieser Betrag ist nicht auf die pauschalierten Kostenersätze gemäß § 351g Abs. 4 ASVG anzurechnen.

(3) Ist eine im Grünen oder Gelben Bereich des Erstattungskodex angeführte Arzneispezialität seit mehr als zwei Monaten oder wiederholt nicht lieferbar, ist der Dachverband berechtigt, nach Setzung einer angemessenen Frist an das vertriebsberechtigte Unternehmen die betreffende Arzneispezialität unverzüglich ohne Verfahren gemäß § 35 Abs. 1 Z 1 aus dem Erstattungskodex zu streichen und allfällige diese nicht lieferbare Arzneispezialität betreffenden Anträge zurückzuweisen. Für die Dauer der nicht gesicherten Lieferfähigkeit werden die Fristen gemäß §§ 29 und 34 Abs. 1 VO-EKO gehemmt.

(4) Ist eine im Roten Bereich des Erstattungskodex angeführte Arzneispezialität nicht lieferbar, ist der Dachverband berechtigt, nach Setzung einer angemessenen Frist an das vertriebsberechtigte Unternehmen die betreffende Arzneispezialität unverzüglich ohne Verfahren gemäß § 35 Abs. 1 Z 1 aus dem Erstattungskodex zu streichen und die diese nicht lieferbare Arzneispezialität betreffenden Anträge zurückzuweisen. Für die Dauer der Überprüfung der Lieferfähigkeit werden die Fristen gemäß §§ 20 Abs. 3 und 27 Abs. 1 VO-EKO für maximal 60 Tage gehemmt.“

2.3. Zu Spruchpunkt A) I.:

Verfahren gemäß § 351c Abs. 15 und 16 iVm Abs. 11 und 12 ASVG stellen Streichungsverfahren dar, die nach den Bestimmungen des § 351f ASVG („Der Dachverband hat den Erstattungskodex regelmäßig daraufhin zu überprüfen, ob die angeführten Arzneispezialitäten den Prüfmaßstäben nach den §§ 30b Abs. 1 Z 4 und 351c entsprechen.“) und des VII. Abschnitts der VO-EKO zu führen sind und in welchen der Dachverband der Sozialversicherungsträger grundsätzlich das Allgemeine Verwaltungsverfahrensgesetz 1991 – AVG, BGBl. Nr. 51/1991 in der Fassung BGBl. I Nr. 88/2023, anzuwenden hat.

Gemäß § 351f Abs. 1 ASVG hat der Dachverband die Streichung einer Arzneispezialität aus dem Erstattungskodex im Rahmen des ihm nach diesem Bundesgesetz eingeräumten Ermessens auszusprechen. Mit dieser Bestimmung wird grundsätzlich dasselbe Ermessen eingeräumt wie mit § 351d Abs. 1 ASVG für das Verfahren betreffend die Aufnahme in den Erstattungskodex. Zur letztgenannten Bestimmung hat der Verwaltungsgerichtshof bereits klargestellt (vgl. VwGH 15.11.2017, Ro 2017/08/0013), dass nur für die (abschließende) Entscheidung gilt, dass sie im Ermessen des Dachverbands steht und vom Bundesverwaltungsgericht nur dann abzuändern oder aufzuheben ist, wenn das Ermessen nicht im Sinne des Gesetzes ausgeübt wurde (VwGH 20.11.2019, Ra 2018/08/0200).

Aufgabe des Bundesverwaltungsgerichtes ist demnach zu überprüfen, ob sich die Streichung der beschwerdegegenständlichen Arzneispezialität aus dem Grünen Bereich des Erstattungskodex durch den Dachverband als Ermessensübung im Sinne des Gesetzes erwies (VwGH 02.06.2016, Ro 2015/08/0030).

2.3.1. Unterlassene Befassung der Heilmittel-Evaluierungs-Kommission

Gemäß § 351g ASVG sind der Heilmittel-Evaluierungs-Kommission nicht nur alle Anträge auf Aufnahme (einschließlich aller Änderungen) einer Arzneispezialität in den Erstattungskodex vorzulegen, sondern ist diese Kommission auch anzuhören, wenn der Dachverband von sich aus eine Veränderung im Erstattungskodex beabsichtigt. Dabei hat die Kommission dem Dachverband unter anderem zu empfehlen, ob im Sinne einer sicheren und wirtschaftlichen Versorgung der Patienten und Patientinnen ein Vergabeverfahren für Wirkstoffe oder Wirkstoffgruppen eingeleitet werden sollte, um günstigere Bedingungen für die Heilmittelerstattung zu erreichen (z.B. wenn das Preisband zu breit oder keine Nachfolge durch ein Generikum möglich ist).

Weder ist dem Verwaltungsakt der belangten Behörde eine Befassung der Heilmittel-Evaluierungs-Kommission zu entnehmen, noch ergab eine Einsicht in die Tagesordnungen (https://www.sozialversicherung.at/cdscontent/?contentid=10007.855177&portal=svportal ) dieser Kommission, dass sie – wie gesetzlich normiert - befasst worden wäre.

Die Beurteilung der Heilmittel-Evaluierungs-Kommission hat gemäß § 351g Abs. 2 ASVG den Kriterien der Wissenschaft, der Transparenz und der gesundheitsökonomischen Bewertungen zu entsprechen. Ist sie schlüssig, so kommt ihr hinsichtlich der einzelnen festzustellenden Tatsachen die Beweiskraft eines Sachverständigengutachtens zu. Der Dachverband (bzw. im Beschwerdeverfahren das Bundesverwaltungsgericht) darf sich bei der Beweiswürdigung nur dann darüber hinwegsetzen, wenn die Beurteilung der Heilmittel-Evaluierungs-Kommission nicht schlüssig ist bzw. wenn ihr andere, entsprechend valide sachverständige Äußerungen widersprechen (VwGH 29.01.2019, Ra 2018/08/0238, VwGH 06.07.2016, Ro 2016/08/0012, VwGH 27.01.2016, Ro 2015/08/0017).

2.3.2. Fehlende Bescheidbegründung

In seinem Bescheid vom 14.02.2024 begründete die belangte Behörde ihre Entscheidung nach Darlegung der gesetzlichen Vorschriften lediglich mit den Worten:

„Hierzu nahm das vertriebsberechtigten Unternehmen mit Schreiben vom 1. November 2023 (datiert mit 30. Oktober 2023) Stellung.

Da die Preissenkung nicht fristgerecht durchgeführt wurde, ist die genannte Arzneispezialität gemäß § 351c Abs. 11 und 12 iVm Abs. 15 und 16 ASVG aus dem Erstattungskodex zu streichen.“

Jegliche Auseinandersetzung mit den seitens der beschwerdeführende Partei in ihrer Stellungnahme vom 31.10.2023 dargelegten Argumenten ist dem nunmehr angefochtenen Bescheid nicht zu entnehmen.

Gerade bei Ermessensentscheidungen ist die Behörde verpflichtet, in der Begründung ihres Bescheides die für die Ermessensübung maßgebenden Überlegungen und Umstände insoweit offen zu legen, als dies für die Rechtsverfolgung durch die Parteien und für die Nachprüfung der Ermessensentscheidung auf ihre Übereinstimmung mit dem Sinn des Gesetzes durch den Verwaltungsgerichtshof erforderlich ist (VwGH 02.06.2016, Ro 2015/08/0030 unter Verweis auf VwGH 16.12.2015, 2013/10/0236, mwN). Diese auf Artikel 130 Abs. 2 B-VG alte Fassung gestützte Überlegung ist angesichts des Artikel 130 Abs. 3 B-VG auf die Überprüfung von behördlichen Ermessensentscheidungen durch ein Verwaltungsgericht zu übertragen (VwGH 02.06.2016, Ro 2015/08/0030 mit Verweis auf VwGH 01.03.2016, Ra 2015/11/0106).

Basierend auf der Begründung des angefochtenen Bescheides ist für den zur Entscheidung berufenen Senat des Bundesverwaltungsgerichts nicht nachvollziehbar, weshalb der in der Stellungnahme der beschwerdeführenden Partei aufgeworfene Umstand, wonach die verfahrensgegenständliche Arzneispezialität, welche bereits innerhalb des geforderten Preisbandes liegt, aus dem EKO Erstattungskodex gestrichen werden soll, nicht in der Ermessensübung der belangten Behörde Berücksichtigung fand.

Die Stellungnahme des Dachverbandes zur Beschwerde ist vom Bundesverwaltungsgericht gemäß § 351h Abs. 4 ASVG als Bestandteil der Begründung der Entscheidung des Dachverbandes zu berücksichtigen. Das Bundesverwaltungsgericht hat jedoch bereits in seinem Beschluss vom 06.07.2020, W147 2205854-1/15E, hiezu angemerkt, dass die Stellungnahme des Dachverbandes gemäß § 351h Abs. 4 ASVG keinesfalls dazu dient, eine mangelnde Beweiswürdigung zu sanieren oder gar eine fehlende Beweiswürdigung nachzuholen (vgl. zu nachgetragenen Überlegungen in einer Revisionsbeantwortung VwGH 27.04.2022, Ra 2020/11/0045; 29.09.2015, Ra 2015/05/0032 mit Hinweis auf 18.06.2014, Ro 2014/09/0032).

2.3.3. Im Ergebnis erweist sich behördliche Ermessensübung durch den Dachverband als nicht im Sinne des Gesetzes ausgeübt (vgl. gerade zu Verfahrensmängel und zu einer fehlerhaften Beweiswürdigung VwGH 02.06.2016, Ro 2015/08/0030).

Bei Vorliegen der Voraussetzungen für eine Entscheidung in der Sache selbst (§ 28 Abs. 2 VwGVG) wäre demnach das Bundesverwaltungsgericht befugt, eigenes Ermessen zu üben. Bei Nichtvorliegen der Voraussetzungen für eine Entscheidung in der Sache selbst ist nach § 28 Abs. 4 VwGVG vorzugehen (VwGH 02.06.2016, Ro 2015/08/0030; VwGH 26.06.2014, Ro 2014/03/0063).

Der erkennende Senat kam in seinen Beratungen zu der Schlussfolgerung, spruchgemäß zu entscheiden. Vor dem Hintergrund der befristeten aufschiebenden Wirkung der gegenständlichen Beschwerde im Ausmaß vom 90 Tagen (§ 351c Abs. 11 ASVG) ist es im konkreten Fall im Interesse der Raschheit gelegen und auch mit einer erheblichen Kostenersparnis verbunden, wenn der Dachverband unter Beiziehung des zuständigen Sachverständigengremiums (HEK) die einzelnen Verfahrensschritte ordnungsgemäß und rechtskonform binnen der ihm gesetzlich zugestandenen längeren Frist durchführt.

Aus der Begründung eines Zurückverweisungsbeschlusses muss sich auch bei Ermessensentscheidungen auf Basis der aktuellen Sach- und Rechtslage klar ergeben, wie die Behörde weiter vorzugehen hat. Im Zuge des fortgesetzten Verfahrens wird der Dachverband daher in Wahrung des Parteiengehörs und in Bindung an die Begründung und rechtliche Beurteilung dieses Beschlusses die Streichung der im Spruch genannten Arzneispezialität neuerlich zu prüfen haben.

Im Zuge dessen wird die belangte Behörde auf die Argumentation der beschwerdeführenden Partei in ihrer Stellungnahme vom 31.10.2023 und in ihrer nunmehrigen Beschwerde einzugehen haben und dabei auch die Judikatur des Verfassungsgerichtshofes zu berücksichtigen haben, wonach die im Gesetz und in der Verfahrensordnung vorgesehenen Anforderungen für die Aufnahme einer Arzneispezialität in den Erstattungskodex (bzw. deren Verbleib in diesem) dem Ziel der „Gewährleistung einer adäquaten Versorgung mit Arzneimitteln zu angemessenen Kosten“ dienen. Vor dem Hintergrund der Argumentation der beschwerdeführenden Partei wird die belangte Behörde auch den für den Erstattungskodex tragenden Grundsatz zu berücksichtigen haben, dass eine Arzneispezialität nur dann in den Erstattungskodex aufgenommen werden bzw. dort verbleiben soll, wenn sie entweder einen medizinischen oder zumindest einen ökonomischen Zusatznutzen gegenüber anderen im Erstattungskodex angeführten Arzneispezialitäten aufweist (VfGH 04.12.2012, B 283/10, VfGH 19.09.2014, B282/2012).

2.4. Zu Spruchpunkt A) II.:

Gemäß § 351j Abs. 1 ASVG werden die Kosten des Verfahrens vor dem Bundesverwaltungsgericht durch einen pauschalierten Kostenersatz in der Höhe von 2.620,00 Euro abgegolten. Den Kostenersatz hat diejenige Partei des Beschwerdeverfahrens zu tragen, die im Beschwerdeverfahren unterlegen ist. Im Falle eines teilweisen Unterliegens ist der Kostenersatz von beiden Parteien zur Hälfte zu tragen. In Verfahren bei Verletzung der Entscheidungspflicht durch den Dachverband hat den Kostenersatz jedenfalls der Dachverband zu tragen, wenn nicht die Beschwerde mangels Säumigkeit zurückgewiesen wird.

Zumal unter Spruchpunkt I. der verfahrensgegenständlichen Beschwerde insoweit stattgegeben wurde, dass das Verfahren zurückzuverweisen war, waren die Kosten spruchgemäß der belangten Behörde aufzuerlegen.

Der angeführte Betrag ist auf das Konto des Bundesverwaltungsgerichtes, IBAN AT84 0100 0000 0501 0167, BIC: BUNDATWW, innerhalb einer Frist von 14 Tagen ab Zustellung spesenfrei für den Empfänger zur Einzahlung zu bringen.

2.5. Entfall einer mündlichen Beschwerdeverhandlung:

Die Durchführung einer mündlichen Verhandlung vor dem Bundesverwaltungsgericht konnte im gegenständlichen Verfahren vor folgendem Hintergrund unterbleiben:

Gemäß § 24 Abs. 1 VwGVG hat das Verwaltungsgericht auf Antrag oder, wenn es dies für erforderlich hält, von Amts wegen eine öffentliche mündliche Verhandlung durchzuführen. Gemäß § 24 Abs. 2 VwGVG kann die Verhandlung entfallen, wenn (Z 1) der das vorangegangene Verwaltungsverfahren einleitende Antrag der Partei oder die Beschwerde zurückzuweisen ist oder bereits auf Grund der Aktenlage feststeht, dass der mit der Beschwerde angefochtene Bescheid aufzuheben, die angefochtene Ausübung unmittelbarer verwaltungsbehördlicher Befehls- und Zwangsgewalt oder die angefochtene Weisung für rechtswidrig zu erklären ist oder (Z 2) die Säumnisbeschwerde zurückzuweisen oder abzuweisen ist. Soweit durch Bundes- oder Landesgesetz nichts anderes bestimmt ist, kann das Verwaltungsgericht gemäß § 24 Abs. 4 VwGVG ungeachtet eines Parteiantrags von einer Verhandlung absehen, wenn die Akten erkennen lassen, dass die mündliche Erörterung eine weitere Klärung der Rechtssache nicht erwarten lässt und einem Entfall der Verhandlung weder Artikel 6 Abs. 1 der Konvention zum Schutze der Menschenrechte und Grundfreiheiten, BGBl. Nr. 210/1958, noch Artikel 47 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union, ABl. Nr. C 83 vom 30.3.2010 S. 389, entgegenstehen. Das Verwaltungsgericht kann gemäß § 24 Abs. 5 VwGVG von der Durchführung (Fortsetzung) einer Verhandlung absehen, wenn die Parteien ausdrücklich darauf verzichten. Ein solcher Verzicht kann bis zum Beginn der (fortgesetzten) Verhandlung erklärt werden.

Im verfahrensgegenständlichen Beschwerdeverfahren wurde von der beschwerdeführenden Partei keine öffentliche Verhandlung beantragt. Zudem stand bereits auf Grund der Aktenlage fest, dass der mit der Beschwerde angefochtene Bescheid aufzuheben war, weshalb von der Durchführung einer mündlichen Beschwerdeverhandlung abgesehen werden konnte.

2.6. Zu Spruchpunkt B):

Gemäß § 25a Abs. 1 VwGG hat das Verwaltungsgericht im Spruch seines Erkenntnisses oder Beschlusses auszusprechen, ob die Revision gemäß Artikel 133 Abs. 4 B-VG zulässig ist. Der Ausspruch ist kurz zu begründen.

Die Revision ist gemäß Artikel 133 Abs. 4 B-VG zulässig, weil die Entscheidung von der Lösung einer Rechtsfrage abhängt, der grundsätzliche Bedeutung zukommt und es an einer Rechtsprechung des Verwaltungsgerichtshofes fehlt.

Weder zur Beiziehung der Heilmittel-Evaluierungs-Kommission im Zuge eines Streichungsverfahrens auf Grundlage der Preisbandregelungen gemäß § 351c Abs. 11 und 12 iVm Abs. 15 und 16 ASVG noch zu der grundsätzlichen Rechtsfrage, ob die Stellungnahme des Dachverbandes gemäß § 351h Abs. 4 ASVG eine mangelnde Beweiswürdigung zu sanieren oder gar eine fehlende Beweiswürdigung nachzuholen vermag, liegt eine höchstgerichtliche Rechtsprechung vor.

Die Frage des Ermessens des Dachverbandes hat der Verwaltungsgerichtshof - wie bereits oben ausgeführt - jedoch umfassend dargelegt.