OGH 4Ob301/86 (RS0051393)

Veröff: SZ 59/32 = EvBl 1986/100 S 368 = ÖBl 1986,45 = ern 1986,894

Beisatz: Gesundheitstees II (T1) Veröff: ÖBl 1987,71

Vgl; Beisatz: Wird ein Stoff als Arzneimittel iSd § 1 Abs 1 Z 1 AMG (Art 1 Nr 2 GemeinschaftskodexRL), und nicht nur iSd Z 5 auf den Markt gebracht, unterliegt er ausschließlich den Bestimmungen des Arzneimittelrechts. (T2)

Auch; Beisatz: Wird ein Stoff als Arzneimittel iSd § 1 Abs 1 Z 1 AMG auf den Markt gebracht, unterliegt er ausschließlich den Bestimmungen des Arzneimittelrechts. (T3)

Auch; Beisatz: Ein und dasselbe Produkt kann nicht gleichzeitig als Präsentationsarzneimittel und als Lebensmittel (für besondere medizinische Zwecke) beurteilt werden Wird ein Stoff als Arzneimittel iSd § 1 Abs 1 Z 1 AMG auf den Markt gebracht, unterliegt er ausschließlich den Bestimmungen des Arzneimittelrechts. (T4)<br/>Beisatz: siehe bereits 4 Ob 76/15y und 17 Ob 14/10y. (T5)

Auch; Beis wie T4; Beisatz: Ein Produkt kann nicht zugleich Arzneimittel und Medizinprodukt sein. Der MEDDEV‑Borderline‑Leitlinie der Europäischen Kommission zur Abgrenzung zwischen Medizinprodukten und Arzneimitteln folgend, liegt eine pharmakologische Wirkung dann vor, wenn irgendeine Art von unmittelbarer oder mittelbarer Wechselwirkung zwischen den Molekülen des in Frage stehenden Wirkstoffs und einem zellulären Bestandteil des menschlichen Körpers erfolgt. Eine solche Wechselwirkung ist danach bereits dann zu bejahen, wenn die Moleküle eine ohne sie gegebene Einwirkung anderer Stoffe auf die Körperzellen verhindern. (T6)

Vgl; Beisatz: Auch Homöopathika sind Arzneimittel (§ 1 Abs 10 AMG), wenngleich sie insbesondere hinsichtlich der Zulassung (§§ 9b, 11 AMG) gewissen Erleichterungen unterliegen. Daher ist auch hinsichtlich dieser Arzneimittelgruppe die Unterscheidung zwischen Funktions- und Präsentationsarzneimitteln zu beachten. (T7)