VwGH 96/10/0219

Spruch:

Die Beschwerde wird als unbegründet abgewiesen.

Die Beschwerdeführerin hat dem Bund Aufwendungen in der Höhe von S 565,-- binnen zwei Wochen bei sonstiger Exekution zu ersetzen.

Begründung

An die Verwaltungsstrafbehörde erster Instanz erstatteten Anzeigen zufolge habe die Beschwerdeführerin mehrere Packungen "Hunger Stopp Diätpflaster" an Apotheken in Wien verkauft und geliefert. Den Anzeigen waren die Originalpackungen angefügt; nach dem dort aufgedruckten Text handle es sich bei dem "Hunger Stopp Diätpflaster" um "die einfachste Diät"; es "wirkt durch die Haut und lässt Ihnen so viele Kilos abnehmen wie sie möchten. Plazieren sie einfach das Hunger Stopp Diätpflaster auf ihrem Körper und seine natürlichen Wirkstoffe arbeiten für Sie". Im weiteren Text wird dargelegt, dass der über die Haut eingebrachte "natürliche Wirkstoff der Meeresalgen (Fucus vesiculosus)" schon kurze Zeit nach dem Anbringen des Pflasters "ein angenehmes Völlegefühl in ihrem Magen" aulösen werde, wodurch eine Reduktion der Nahrungszufuhr ohne Hungergefühl möglich sei.

Im Verwaltungsstrafverfahren erster Instanz brachte die Beschwerdeführerin nach dem Vorhalt, sie habe ein zulassungspflichtiges Arzneimittel, nämlich "Hunger Stopp Diätpflaster", ohne die erforderliche Zulassung im Inland an näher genannten Tagen an im Einzelnen bezeichnete Apotheken geliefert, unter anderem vor, beim "Hunger Stopp Diätpflaster" handle es sich nicht um ein Arzneimittel. Ein Pflaster falle nicht unter die "Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen im Sinne des § 1 Abs. 1 AMG". Es handle sich auch nicht um einen Gegenstand, auf dem ein Arzneimittel aufgebracht sei, weil der auf dem Pflaster angebrachte "Wirkstoff" (Extrakt aus Fucus vesiculosus mit einem Gehalt von 0,1 bis 0,2 % Jod) keinerlei arzneiliche Wirkung entfalte. Das Produkt werde auch nicht "als Arzneimittel angekündigt, weil Angaben wie Hunger Stopp oder Diät allenfalls für gewisse Lebensmittel, Diätetika oder Verzehrprodukte, keinesfalls aber für Arzneimittel typisch sind". Im weiteren Verfahren brachte sie vor, an einer allfälligen Verwaltungsübertretung treffe sie kein Verschulden, weil die zuständige Behörde nicht erklärt hätte, dass es sich um ein Arzneimittel handle.

Nach Einholung einer fachkundigen Stellungnahme und einer weiteren Stellungnahme der Beschwerdeführerin wurde diese mit Straferkenntnis vom 13. Juni 1995 im Sinne des oben wiedergegebenen Vorhaltes der Übertretung nach § 84 Z. 5 in Verbindung mit § 11 AMG schuldig erkannt. Begründend wurde dargelegt, das "Hunger Stopp Diätpflaster" sei dazu bestimmt, die Beschaffenheit und den Zustand des menschlichen Körpers durch Gewichtsabnahme zu beeinflussen. Es handle sich (weiters) um einen Gegenstand, der ein Arzneimittel enthalte. Pflaster würden auf verschiedenen Gebieten als transdermale therapeutische Systeme eingesetzt. Der Inhaltsstoff Fucus vesiculosus werde bei Fettleibigkeit, Struma, Hypertonie und Arterioskleriose angewendet. Blasentang sei ein Bestandteil von Entfettungsmitteln und Schlankheitspräparaten. Fucus vesiculosus sei auch in der Anlage zur Rezeptpflichtverordnung enthalten und demnach ein Arzneimittel, welches das Leben und die Gesundheit von Menschen gefährden könne, wenn es ohne ärztliche Überwachung angewendet werde.

In der Berufung bestritt die Beschwerdeführerin insbesondere, dass das "Hunger Stopp Diätpflaster" ein Arzneimittel enthalte. Der einzige Wirkstoff in Fucus vesiculosus sei Jod. Jod werde bei Anwendung des Pflasters aber in einer so geringen Menge aufgenommen, dass eine arzneiliche Wirkung völlig ausgeschlossen sei.

Die belangte Behörde wies die Berufung als unbegründet ab. Sie ging in Übereinstimmung mit dem soeben wiedergegebenen Berufungsvorbringen der Beschwerdeführerin davon aus, dass die einzige in dem Pflaster enthaltene Wirksubstanz in so geringer Dosierung freigesetzt werde, dass eine arzneiliche Wirkung ausgeschlossen sei. Dessen ungeachtet handle es sich um ein "zulassungspflichtiges Arzneimittel", weil das Produkt nach der Ankündigung dazu bestimmt sei, auf Grund eines darin enthaltenen Wirkstoffes, der durch die Haut in den Körper eindringe, das Hungergefühl zu unterdrücken und dadurch die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelische Zustände zu beeinflussen. Es sei somit nach der Art und Form seines Inverkehrbringens als Arzneimittel und in der Folge als zulassungspflichtige Arzneispezialität zu beurteilen. Unter den Arzneimittelbegriff fielen auch Gegenstände, die ein Arzneimittel enthalten oder auf die ein Arzneimittel aufgebracht ist und die zur Anwendung am oder im menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind. Die Bezeichnung des Produktes als "zulassungspflichtiges Arzneimittel" mache auch hinreichend deutlich, dass es sich dabei um eine Arzneispezialität im Sinne des § 11 AMG handle. Angesichts des näher dargelegten Sachverhaltes hätte die Beschwerdeführerin auch nicht darauf vertrauen dürfen, dass das Produkt nicht der Zulassungspflicht unterliege, weil sich die befassten amtlichen Stellen nicht abschließend geäußert hätten.

Gegen diesen Bescheid richtet sich die vorliegende Beschwerde, die Rechtswidrigkeit des Inhaltes und Rechtswidrigkeit infolge Verletzung von Verfahrensvorschriften geltend macht.

Der Verwaltungsgerichtshof hat erwogen:

Die Beschwerde vertritt die Auffassung, beim "Hunger Stopp Diätpflaster" handle es sich nicht um ein Arzneimittel. Die auf das Pflaster aufgebrachte Substanz sei arzneilich nicht wirksam und vermittle daher nicht die Arzneimitteleigenschaft. Die belangte Behörde gestehe zu, dass es sich bei der von ihr angenommenen medizinischen Wirkung nur um eine Beeinflussung der Beschaffenheit des Zustandes oder der Funktionen des Körpers im Sinne des § 1 Abs. 1 Z. 5 AMG handle. Es gebe kaum eine vom Menschen eingenommene oder mit ihm in Berührung kommende Substanz, die nicht eine solche Beeinflussung bewirke. Deshalb habe der Gesetzgeber "alle für derartige Wirkungen in Betracht kommenden Stoffe vom Arzneimittelbegriff ausgenommen", und zwar insbesondere die Lebensmittel, Zusatzstoffe und Gebrauchsgegenstände, kosmetische Mittel und Verzehrprodukte. Daraus folge, dass die Erfüllung der Begriffsbestimmung der Z. 5 des § 1 Abs. 1 AMG allein aus einem Stoff oder einer Zubereitung kein Arzneimittel mache. Einer Ausnahmebestimmung wie § 1 Abs. 3 Z. 2 AMG für das Verzehrprodukt bedürfe es hier nicht, weil es sich von selbst verstehe, dass jeder Stoff, jede Zubereitung und jeder Gegenstand, der bloß die Wirkung des § 1 Abs. 1 Z. 5 AMG zeitige, von vornherein kein Arzneimittel sein könne.

Dieser Auffassung ist nicht zu folgen.

Nach § 1 Abs. 1 AMG sind Arzneimittel Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die nach der allgemeinen Verkehrsauffassung dazu dienen oder nach Art und Form des Inverkehrbringens dazu bestimmt sind, bei Anwendung am oder im menschlichen oder tierischen Körper

1. Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen,

2. die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelische Zustände erkennen zu lassen,

3. vom menschlichen oder tierischen Körper erzeugte Wirkstoffe oder Körperflüssigkeiten zu ersetzen,

4. Krankheitserreger, Parasiten oder körperfremde Stoffe abzuwehren, zu beseitigen oder unschädlich zu machen, oder

5. die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelische Zustände zu beeinflussen.

§ 1 Abs. 1 AMG stellt für das Vorliegen eines Arzneimittels somit - alternativ - auf zwei verschiedene Kriterien ab, nämlich darauf, ob Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen "nach der allgemeinen Verkehrsauffassung dazu dienen" (objektive Zweckbestimmung) oder "nach Art und Form des Inverkehrbringens dazu bestimmt sind" (subjektive Zweckbestimmung), bei Anwendung am oder im menschlichen oder tierischen Körper die in den Z. 1 bis 5 beschriebenen Wirkungen hervorzurufen bzw. Funktionen zu erfüllen. Das Vorliegen des subjektiven Kriteriums bedingt unabhängig davon, ob auch die objektive Zweckbestimmung bejaht werden kann, schon für sich allein die Einstufung eines Produktes als Arzneimittel (vgl. z. B. das Erkenntnis vom 28. April 1997, Zl. 96/10/0239, und die dort zitierte Vorjudikatur; vgl. weiters - auch betreffend die Abgrenzung zum Verzehrprodukt - die Erkenntnisse vom 19. Oktober 1998, Zl. 97/10/0152, und vom 22. März 1999, Zl. 98/10/0417 und Zl. 98/10/0418).

Im Zusammenhang mit der "subjektiven Zweckbestimmung" stellt das Gesetz auf die Verkehrsauffassung ab; es ist der Gesamteindruck der Mitteilung maßgeblich (vgl. das Erkenntnis vom 23. Oktober 1995, Zl. 93/10/0235).

Nach den insoweit unbestrittenen Feststellungen des angefochtenen Bescheides handelt es sich bei dem in Rede stehenden Produkt um ein zum Aufkleben auf die Haut bestimmtes Pflaster, das unter der Bezeichnung "Hunger Stopp Diätpflaster" in Verkehr gebracht wird. Schon diese Feststellungen reichen aus, die Schlussfolgerung zu tragen, dass damit beim Konsumenten der Eindruck erweckt werde, das Aufbringen des Pflasters werde zur Verminderung oder Beseitigung des Hungergefühls ohne Nahrungsaufnahme - und somit infolge verringerter Nahrungszufuhr zum Gewichtsverlust - führen. Die Darlegungen der Beschwerde, dass mit dem auf das Pflaster aufgetragenen Wirkstoff keinerlei arzneiliche Wirkung verbunden sei, sprechen für sich, vermögen aber nichts daran zu ändern, dass durch Erscheinungsform und Bezeichnung des Produktes der soeben umschriebene Eindruck vermittelt wird.

Es ist auch der sowohl unter dem Gesichtspunkt der Rechtswidrigkeit des Inhaltes als auch der Verletzung von Verfahrensvorschriften vorgetragenen Auffassung der Beschwerde nicht zu folgen, dass ausreichende Feststellungen über Ankündigungen fehlten, aus denen sich die Arzneimitteleigenschaft des Produktes ergebe, wenngleich Feststellungen über die eingangs auf Grund des Akteninhaltes wiedergegebenen Ankündigungen, die den Aussagegehalt der Bezeichnung "Hunger Stopp Diätpflaster" in der erörterten Richtung noch verdeutlichen, durchaus nahe liegend gewesen wären.

Geht man vom soeben dargelegten Aussagegehalt von Bezeichung und Erscheinungsform aus, so ist nicht zweifelhaft, dass damit eine Beeinflussung der Funktionen des Körpers im Sinne des § 1 Abs. 1 Z. 5 AMG in Aussicht gestellt wird.

Wenn die Beschwerde dies nicht als Umstand ansieht, der die Arzneimitteleigenschaft des Produktes nach dessen subjektiver Zweckbestimmung begründet, so ist ihr darin nicht zu folgen. Nach dem Gesetz sind u.a. Lebensmittel, Zusatzstoffe und Gebrauchsgegenstände (§ 1 Abs. 3 Z. 1 AMG), Verzehrprodukte im Sinne des Lebensmittelgesetzes 1975, sofern sie nach Art und Form des Inverkehrbringens nicht dazu bestimmt sind, die Zweckbestimmung des Abs. 1 Z. 1 bis 4 zu erfüllen (§ 1 Abs. 3 Z. 2 AMG) und kosmetische Mittel im Sinne des § 5 des Lebensmittelgesetzes 1975, sofern ihre Anwendung und Wirkung auf den Bereich der Haut, ihre Anhangsgebilde und der Mundhöhle beschränkt sind (§ 1 Abs. 3 Z. 3 AMG), keine Arzneimittel. Die Beschwerde behauptet nicht, dass das in Rede stehende Produkt in eine der genannten Kategorien fiele; dafür ist auch kein Anhaltspunkt vorhanden. Die von der Beschwerde aus den erwähnten Ausnahmeregelungen gezogene Schlussfolgerung, dass jeder Stoff ..., der bloß die Wirkungen des § 1 Abs. 1 Z. 5 AMG zeitige, von vornherein kein Arzneimittel sein könne, ist angesichts dieser Rechtslage nicht nachvollziehbar: Nach der klaren Regelung des § 1 AMG fallen jene Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, auf die die in § 1 Abs. 1 AMG genannten Merkmale zutreffen, unter den Arzneimittelbegriff, sofern sie nicht ausdrücklich ausgenommen sind. Mit dem den Standpunkt der Beschwerde tragenden Hinweis, dass es kaum eine vom Menschen eingenommene oder mit ihm in Berührung kommende Substanz gäbe, die nicht eine Beeinflussung im Sinne des § 1 Abs. 1 Z. 5 AMG bewirke, verkennt die Beschwerde, dass es im gegebenen Zusammenhang insbesondere auf die (objektive und/oder subjektive) Zweckbestimmung im Sinne des § 1 Abs. 1 ankommt.

Weiters macht die Beschwerde geltend, dass die über das "Diätpflaster" aufgenommene Jodmenge (höchstens 13 mcg) wesentlich geringer sei als die von der Rezeptpflicht ausgenommene Menge bei innerlicher Zufuhr von Jod bzw. die Tagesdosis für Jod, die Lebensmittel nach der Nährwertkennzeichnungsverordnung zugesetzt werden dürfe (150 mcg). Ein Verzehrprodukt mit einem Jodgehalt von 150 mcg und Ankündigungen in Richtung einer Wirkung im Sinne des § 1 Abs. 1 Z. 5 AMG wäre kein Arzneimittel. Damit wird - abgesehen davon, dass die Beschwerde die unterschiedlichen Anordnungen, die die Rezeptpflichtverordnung für Jod, Jodide und Fucus vesiculosus trifft, vermengt - übersehen, dass die Einstufung des "Hunger Stopp Diätpflasters" auf der subjektiven Zweckbestimmung beruht. In diesem Zusammenhang sind Hinweise auf die mangelnde arzneiliche Wirkung des Produktes verfehlt, weil es darauf ankommt, ob nach Art und Form des Inverkehrbringens beim Konsumenten der (unter Umständen auch falsche) Eindruck einer Wirkung im Sinne des Art. 1 Abs. 1 Z. 1 bis 5 AMG hervorgerufen wird. Die Argumentation der Beschwerde, die im Übrigen einen anderen Sachverhalt, nämlich eine die mangelnde (arzneiliche) Wirksamkeit des Produktes offen legende Ankündigung unterstellt und auf Verzehrprodukte, die im Zusammenhang mit gesundheitsbezogenen Aussagen einer anderen Regelung unterliegen, Bezug nimmt, ist daher nicht geeignet, eine Rechtswidrigkeit aufzuzeigen.

Ihre Auffassung, dass ein Gegenstand, auf den ein Arzneimittel aufgebracht sei, nur dann unter § 1 Abs. 2 Z. 1 AMG falle, wenn die aufgebrachte Substanz arzneilich wirksam sei, nicht hingegen, wenn bloß eine Angabe im Sinne des § 1 Abs. 1 Z. 5 AMG verwendet werde, begründet die Beschwerde lediglich damit, dass dies durch den Begriff des "Aufbringens" in § 1 Abs. 2 Z. 1 AMG nahe gelegt werde. Dem ist nicht zu folgen. Ein Arzneimittel nach Bezeichnung (nach subjektiver Zweckbestimmung) liegt auch vor, wenn durch Art und Form des Inverkehrbringens eines Gegenstandes der (wenngleich verfehlte) Eindruck einer Wirkung im Sinne des § 1 Abs. 1 Z. 5 AMG auch ohne konkrete Bezugnahme auf Art und Wirkungsweise des aufgebrachten Stoffes entsteht. Umsoweniger ist dem Gesetz eine Beschränkung des Begriffes des Gegenstandes im Sinne des § 1 Abs. 2 AMG zu entnehmen, der Arzneimittel nach Bezeichnung nicht einbezieht.

Die in diesem Zusammenhang geltend gemachten Feststellungsmängel liegen nach dem oben Gesagten ebenfalls nicht vor. Es kommt nicht darauf an, ob es sich bei der Bezeichnung "Hunger Stopp Diätpflaster" um die "Sachbezeichnung" ohne Angaben über den aufgebrachten Stoff handle; maßgebend ist, dass schon durch die Bezeichnung die oben dargelegten Vorstellungen über die Wirkungen des Produktes entstehen.

Es ist auch nicht der Auffassung der Beschwerde zu folgen, wonach die Beschwerdeführerin kein Verschulden an der Verwaltungsübertretung treffe. Die Berufung auf mangelndes Verschulden könnte im vorliegenden Zusammenhang nur dann von Erfolg begleitet sein, wenn die Beschwerdeführerin die ihr zumutbaren Erkundigungen an zuständiger Stelle eingeholt und sich der ihr erteilten Auskunft gemäß verhalten hätte. Dass dies nicht der Fall war, kann selbst der "Sachverhaltsdarstellung" des Mag. K. entnommen werden, die die Beschwerdeführerin ihrer Stellungnahme vom 7. April 1995 beifüge. Danach sei der Bevollmächtigte der Beschwerdeführerin nach einer Erkundigung bei der zuständigen Behörde an Univ.Doz.Dr. P. verwiesen worden, der die pharmakologische Beurteilung durchzuführen habe. Dieser habe im Gespräch geäußert, dass er das Produkt für kein Arzneimittel halte, es aber auf die "Indikation" ankäme. Würde eine Wirkung gegen "Fettleibigkeit" behauptet, handle es sich um ein Arzneimittel; Hunger sei jedoch keine Indikation. Ein Pflaster gegen Hunger sei zwar ungewöhnlich, aber in dieser Form kein Arzneimittel. Für eine schriftliche Auskunft sei das Ministerium zuständig. Mit Beamten dieses Ministeriums hätten weitere Gespräche "unter positiven Rahmenbedingungen" stattgefunden. Darauf habe man sich zur "Markteinführung" des Produktes entschlossen, ohne die verlangte schriftliche Auskunft abzuwarten. Diese sei auch in der Folge nicht eingetroffen, weil sich völlig unerwartet "Widerstände" gegen das Produkt ergeben hätten.

Schon diese Darlegungen zeigen, dass sich die Beschwerdeführerin nicht mit Erfolg darauf berufen kann, sie habe im Vertrauen auf eine ihr erteilte Auskunft der zuständigen Behörde gehandelt. Weder die geschilderte, eine abschließende Auskunft dem hiefür zuständigen Organ vorbehaltende Stellungnahme noch die mit diesem - wenngleich "unter positiven Rahmenbedingungen" - geführten, letzlich niemals in die Auskunft, dass kein Arzneimittel vorliege, mündenden Gespräche stellen Umstände dar, auf deren Grundlage die Beschwerdeführerin das Inverkehrbringen des Produkts ohne arzneimittelrechtliche Zulassung als rechtmäßig ansehen durfte.

Auch die geltend gemachten Spruchmängel liegen nicht vor.

Der Vorschrift des § 44a Z. 1 VStG ist entsprochen, wenn im Spruch des Straferkenntnisses dem Beschuldigten die Tat in so konkretisierter Umschreibung vorgeworfen wird, dass er in die Lage versetzt wird, auf den konkreten Tatvorwurf bezogene Beweise anzubieten, um eben diesen Tatvorwurf zu widerlegen und der Spruch geeignet ist, den Beschuldigten (Bestraften) rechtlich davor zu schützen, wegen desselben Verhaltens nochmals zur Verantwortung gezogen zu werden. Das an die Tatumschreibung zu stellende Erfordernis wird daher nicht nur von Delikt zu Delikt, sondern auch nach den jeweils gegebenen Begleitumständen ein verschiedenes, weil an den oben wiedergegebenen Rechtsschutzüberlegungen zu messendes Erfordernis sein (vgl. z.B. das Erkenntnis vom 26. September 1994, Zl. 92/10/0148).

Davon ausgehend entspricht der (den Spruch des Straferkenntnisses rezipierende) Spruch des angefochtenen Bescheides den Anforderungen, die § 44a Z. 1 VStG betreffend die Individualisierung der als erwiesen angenommenen Tat stellt.

Die Beschwerde macht zunächst geltend, die Tatumschreibung entspreche hinsichtlich eines wesentlichen Tatbestandselementes des § 11 Abs. 1 AMG, nämlich hinsichtlich des Begriffes "Arzneispezialitäten" nicht dem gesetzlichen Tatbestand, weil die Behörde von "Arzneimittel" spreche. Damit wird übersehen, dass im Spruch von einem (namentlich bezeichneten) "zulassungspflichtigen Arzneimittel" die Rede ist, was angesichts der Zulassungsregelungen in § 11, 12 AMG und des Begriffes der Arzneispezialität nach § 1 Abs. 5 AMG einen hinreichend deutlichen Hinweis auf das Abgeben einer Arzneispezialität darstellt und die Beschwerdeführerin durchaus in die Lage versetzte, etwa geltend zu machen, dass mangels Vorliegens der Voraussetzungen des Begriffes "Arzneispezialität" keine Zulassungspflicht bestand. Dies wurde weder behauptet noch bestehen dafür Anhaltspunkte.

Ebenso wenig ist den weiteren auf die Geltendmachung von Verstößen gegen § 44a Z. 1 VStG gerichteten Beschwerdegründen zu folgen. Die Beschwerde macht geltend, im Spruch werde nicht dargelegt, dass ein Gegenstand (gemeint: im Sinne des § 1 Abs. 2 Z. 1 AMG) in Verkehr gebracht wurde; weiters werde nicht konkretisiert, ob dieser Gegenstand ein Arzneimittel enthalten habe oder auf ihm ein Arzneimittel aufgebracht worden sei. Dass der Spruch des angefochtenen Bescheides somit unzureichend sei, werde auch dadurch belegt, dass das Straferkenntnis erster Instanz noch von einem Arzneimittel nach objektiver Zweckbestimmung, der angefochtene Bescheid hingegen von der Arzneimitteleigenschaft nach subjektiver Zweckbestimmung ausgehe.

Auch mit diesen Darlegungen wird nicht aufgezeigt, inwiefern die Beschwerdeführerin auf Grund eines mangelhaft konkretisierten Tatvorwurfes nicht in der Lage gewesen wäre, darauf bezogene Beweise anzubieten. Ebenso wenig ist ersichtlich, dass angesichts der Umschreibung des Vorwurfes die Gefahr einer Doppelbestrafung bestünde. Im Übrigen wird übersehen, dass die Behörde erster Instanz neben der Arzneimitteleigenschaft nach der objektiven Zweckbestimmung auch jene nach der subjektiven Zweckbestimmung bejahte.

Die geltend gemachte Rechtswidrigkeit liegt somit nicht vor; die Beschwerde war gemäß § 42 Abs. 1 VwGG als unbegründet abzuweisen.

Die Entscheidung über den Aufwandersatz beruht auf den §§ 47 ff VwGG in Verbindung mit der Verordnung BGBl. Nr. 416/1994.

Wien, am 15. November 1999