§ 5 PHG, § 9 AMG, § 16 AMG, § 19 AMG, § 24 AMG
Die arzneimittelrechtliche Zulassung einer Humanarzneispezialität und ihrer Gebrauchsinformation stehen einer Haftung nach dem PHG nicht entgegen.
Für die Beurteilung, ob bei Humanarzneispezialitäten ein „Instruktionsfehler“ iSd § 5 PHG vorliegt, sind die Vorgaben des § 16 AMG (unter Rückgriff auf die RL 2001/83/EG ) sowie der GebrauchsinformationsVO 2008 (BGBl II Nr 176/2008) zu berücksichtigen und diese um die allgemeinen Anforderungen insbesondere an Warnhinweise nach dem PHG zu ergänzen.
