3. Verfahren nach Durchführungsbeginn der klinischen Prüfung (Hartmann)

​3.1 Meldepflichten

​3.1.1 Änderungen am Prüfplan (Protocol Amendment)

Der Sponsor kann nach Beginn der klinischen Prüfung Änderungen am Prüfplan vornehmen, wobei er jedoch eine Meldung an das BASG und die zuständige Ethikkommission über Gründe und den Inhalt der Änderungen erstatten muss, sofern es sich um bedeutsame Änderungen handelt und sich diese auf die Sicherheit der Prüfungsteilnehmer auswirken oder die Auslegung wissenschaftlicher, die Durchführung der Studie stützende Dokumente beeinflussen können.⁴⁷⁷⁴⁷⁷Worunter bspw auch die nachträgliche Nennung eines Prüfungszentrums fällt; vgl Erl RV, 384 BlgNR 22. GP , 13. Der Gesetzgeber ordnet eine Meldepflicht - formuliert als Auffangtatbestand - zudem an, wenn die Änderungen „unter irgendeinem anderen Gesichtspunkt“ von Bedeutung sind (§ 37a Abs 1 AMG).