2.1 Prüfplanerstellung, Aufklärung und Einholung der Einwilligung
In der ersten Phase, noch vor aktiver Einleitung des Genehmigungsverfahrens bei der Behörde und der Ethikkommission, gilt es den Prüfplan (Protocol) zu erstellen, die Prüfungsteilnehmer in ausreichendem Maße aufzuklären sowie die erforderlichen Einwilligungen einzuholen. Auf die gesetzlichen Erfordernisse in § 2a Abs 13, § 37 Abs 1 und 3, §§ 38 und 39 AMG ist diesbezüglich verwiesen.
