Die Auswahl der Prüfungsteilnehmer durch den Sponsor ist durch zahlreiche Schutzbestimmungen des AMG eingeschränkt, die zu den im Umgang mit allen Prüfungsteilnehmern in gleichem Maße zu beachtenden Anforderungen hinzutreten. Dabei differenziert das AMG zwischen absolut geschützten Personen, relativ geschützten Personen sowie Patienten (also jenen Personen, die an einer Krankheit leiden, im Gegenzug zu gesunden Probanden) und normiert besonderen Schutz445 unterschiedlicher Gewichtung für die einzelnen Kategorien. Das Maß der Schutzwürdigkeit und die hierzu vom Gesetz verwendeten Methoden entfachen oftmals hitzige Diskussionen, wobei auf die mit dieser Thematik verbundenen, heiklen Probleme hier nicht näher einzugehen ist. In Folge soll schwerpunktmäßig auf die richtlinienbedingten Gesetzesänderungen betreffend die Schutzwürdigkeit und den konkreten Schutz der Prüfungsteilnehmer eingegangen werden:
