4.1 Sponsor
Zu den gesetzlichen Pflichten des Sponsors zählen gemäß § 32 AMG das Auswählen des geeigneten Prüfers; Erlangen der Zustimmung des Prüfers zur ordnungsgemäßen Durchführung der Studie gemäß Prüfplan und AMG; Beurteilen, Modifizieren und gegebenenfalls Bestätigen des Prüfplanes durch Unterzeichnung; Kommunizieren von Informationen an Prüfer; Stellen eines Genehmigungsantrages beim BASG; Befassen der Ethikkommission; Melden der Beendigung oder des vorzeitigen Abbruches der klinischen Prüfung beim BASG und der Ethikkommission; Melden an den ärztlichen Leiter bei Durchführung an einer Krankenanstalt; Verfügbarmachen des ausreichend gekennzeichneten Prüfpräparates; Sorgetragen für die Verfügbarkeit fachlich qualifizierter Monitore und unterstützendem Forschungspersonal; Dokumentieren unerwünschter Ereignisse; Bewerten dieser mit dem Prüfer und Treffen notwendiger Maßnahmen; Melden unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen; Sicherstellen der Fertigstellung des Abschlussberichtes; Abschließen der Personenschadenversicherung; (falls Sponsor nicht auch Prüfer) Abklären ausreichender Versicherungsverhältnisse betreffend Haftpflicht und Rechtsschutz; Aufteilen der Verantwortlichkeiten mit dem Prüfer hinsichtlich der Befassung der Ethikkommission, Datenübermittlung und -aufbewahrung, biometrischen Auswertung, Berichterstellung und Veröffentlichungsmodalitäten; Vermitteln einer Kontaktstelle für Prüfungsteilnehmer; Entrichten eines Kostenbeitrages für die Ethikkommission; Sorgetragen dafür, dass weder Prüfungsteilnehmern noch österreichischen Sozialversicherungsträgern aus der Bereitstellung des Prüfpräparates Kosten entstehen (Ausnahmen zu Letzterem in § 32 Abs 3 AMG).
