VI. Verfahren vor und bei Durchführung von klinischen Arzneimittelprüfungen - unter besonderer Bedachtnahme auf richtlinienbedingte Neuerungen (Hartmann)

Betroffen von den Neuregelungen sind alle klinischen Prüfungen eines oder mehrerer Arzneimittel gemäß § 2a Abs 1 AMG. Unter die reformierten Verfahrensbestimmungen⁴⁵⁷⁴⁵⁷MwN Wessler/Burger/Doppelfeld, Ethikkommissionen: Verfahren vereinfacht, deutsches Ärzteblatt 101, Ausgabe 46 v 12.11.2004, S A-3088/B-2614/C-2490. fallen somit nicht Studien mit Medizinprodukten, methodische Studien, Labor- und genetische Untersuchungen, sowie Studien, in denen zwar Arzneimittel verabreicht werden, diese jedoch nicht der Definition der klinischen Prüfung iSd AMG entsprechen (zB Therapieoptimierungsstudien oder Anwendungsbeobachtungen).⁴⁵⁸⁴⁵⁸Vgl unter www.ethikkommissionen.at/ , Stand 1.3.2008, zur Frage: Was hat sich durch die AMG Novelle BGBl I 35/2004 geändert?. In zweifelhaften Fällen, in denen die Subsumierung einer Studie unter das AMG fraglich ist, ist vor Einleitung des Verfahrens eine Abklärung mit der zuständigen Ethikkommission anzuraten. Das auch aus dem ökonomischen Aspekt heraus, dass der Versicherungsschutz bei einzelnen Versuchsreihen, die nicht dem AMG unterliegen, nicht verpflichtend ist.