2.1 Anforderungen
Der Prüfer ist für die praktische Durchführung der klinischen Prüfung im Prüfzentrum und in diesem Zusammenhang auch für die Prüfungsteilnehmer verantwortlich. Um diesen Anforderungen gerecht zu werden, muss der Prüfer Arzt oder Zahnarzt sowie zur selbständigen Ausübung des ärztlichen Berufes in Österreich berechtigt sein (§ 2a Abs 11 AMG). Zusätzlich hat er über entsprechende Kenntnisse und Erfahrungen auf dem Gebiet der klinischen Prüfung von Arzneimitteln, auf dem vorgesehenen Indikationsgebiet sowie den einschlägigen Gebieten der nichtklinischen Medizin, insbesondere auch über Biometrie, zu verfügen (vgl § 35 Abs 1 AMG). Klinische Prüfungen dürfen somit ausschließlich unter der verantwortlichen Leitung eines Arztes durchgeführt werden. So fordert das Gesetz aus Gründen der Rechtssicherheit auch die Erbringung eines Nachweises durch den Prüfer an das BASG und den Sponsor über die obig genannten Eignungskriterien. Diese Nachweispflicht über die praktischen Erfahrungen entfällt für die Durchführung von Studien der Phase IV, weil auf diese - wie schon zuvor angesprochen - nicht die gesetzlichen Vorschriften für klinische Prüfungen anzuwenden sind.
