1.1 Anforderungen
Der Sponsor wird im Gesetz als die physische oder juristische Person definiert, welche die Verantwortung für die Planung, die Einleitung, die Betreuung und die Finanzierung einer klinischen Prüfung übernimmt (§ 2a Abs 16 AMG). Entscheidend ist daher nicht, in welcher Form der Sponsor auftritt, sondern vielmehr, dass er primär verantwortungstragendes Element einer klinischen Studie ist. Die Rolle des Sponsors kann vom Prüfarzt selbst, einem pharmazeutischen Unternehmen oder von (öffentlichen) Institutionen oder Stiftungen, die bspw für die entsprechenden Fördermittel aufkommen, wahrgenommen werden. Lediglich in einem Fall weist das Gesetz die Rolle definitiv zu: Wenn der Prüfer eine klinische Prüfung unabhängig vom Hersteller des Arzneimittels und in voller Eigenverantwortung durchführt, so hat er die Pflichten und die Verantwortung des Sponsors (zusätzlich zur Wahrnehmung der Pflichten des Prüfers) zu übernehmen.439
