Die klinische Prüfung ist in ein System von strengen Regelungen betreffend ihre Durchführung eingebettet, welche vor allem im AMG (§§ 28 bis 49) zu finden sind. Eine Freistellung von diesen rechtlichen Voraussetzungen ist keinesfalls möglich, auch nicht, wenn der Proband auf freiwilliger Basis Verzichtserklärungen - auch in schriftlicher Form - abgegeben hat.427 Dieses rechtliche Korsett, das an die Zulässigkeit klinischer Studien angelegt wird, ist Ausdruck allgemeiner Verkehrssicherungspflichten, wobei - darüber hinausgehend - einige Mindestvoraussetzungen abstrakte Gefährdungsnormen sind, wie bspw die entsprechende Qualifikation des Prüfungsleiters (§ 35 AMG) oder das Verbot von Versuchen an Wehrpflichtigen, die einen Präsenzdienst leisten (§ 46a AMG).
