5.1 Stellen Anwendungsbeobachtungen klinische Prüfungen dar?
In Phase IV wird eine bereits zugelassene Arzneispezialität in ihren zugewiesenen Anwendungsgebieten und auf Grundlage der im Zulassungsbescheid festgelegten Bedingungen angewendet, womit es sich bei Phase IV um keine weitere Phase der klinischen Arzneimittelprüfung im eigentlichen, gesetzlich vorgesehenen Sinn handelt. Dies ergibt sich aus dem Gesetzeswortlaut wie folgt: Die klinische Prüfung umfasst gemäß der Begriffsbestimmung in § 2a Abs 1 AMG die Untersuchung von Prüfpräparaten. Diese sind pharmazeutische Formen eines Wirkstoffes oder Placebos, die in einer klinischen Prüfung getestet oder als Referenzsubstanz verwendet werden (§ 2a Abs 14 AMG). Die gesetzliche Definition von Prüfpräparaten bezieht auch bereits zugelassene Arzneispezialitäten mit ein, sofern diese in einer anderen als der zugelassenen Form verwendet oder bereitgestellt oder für ein nicht zugelassenes Anwendungsgebiet eingesetzt oder zum Erhalt zusätzlicher Informationen über die zugelassene Form verwendet werden. Bereits zugelassene Arzneispezialitäten werden somit ausschließlich unter den Begriff „Prüfpräparate“ subsumiert, wenn sie in anderer als in zugelassener Form in einer Studie zur Anwendung kommen. Dies ist jedoch in Phase IV-Studien eben nicht der Fall. Deshalb sind zugelassene Arzneispezialitäten, die unter Einhaltung der im Zulassungsbescheid aufgelisteten Bedingungen und im zugewiesenen Anwendungsgebiet in Phase IV in einer Langzeitbeobachtungsstudie geprüft werden, nicht als Prüfpräparate zu qualifizieren. Somit handelt es sich nicht um klinische Prüfungen, weil diese laut Gesetzeswortlaut ausschließlich an Prüfpräparaten erfolgen.
