Der Entwicklungsgang eines neuen Arzneimittelproduktes ist genau vorgegeben und kann in eine präklinische und eine klinische Prüfungsphase unterteilt werden. Ein Fortschreiten in die nächste Stufe innerhalb dieses Entwicklungszyklus eines neuen Präparates erfordert entsprechende aussagekräftige Ergebnisse in der jeweiligen Vorphase. So dürfen klinische Prüfungen bspw nur durchgeführt werden, wenn entsprechende relevante Daten (zB physikalische, chemische Daten, biologische Eigenschaften einer Prüfsubstanz) und aussagekräftige Ergebnisse aus präklinischen Prüfungen vorliegen. Dies ist damit begründbar, dass klinische Prüfungen die ersten Maßnahmen am Menschen sind und das Gefährdungsrisiko in einem kalkulierbaren Rahmen gehalten werden muss. In weiterer Folge ist wiederum das Vorliegen entsprechender Ergebnisse der klinischen Prüfungen selbst, die verschiedene Phasen durchlaufen, unerlässliche Voraussetzung für die Zulassung einer Arzneimittelspezialität (§ 9a Abs 1 Z 19 und 20, § 19a Abs 2 Z 3 AMG; zur Ausnahme von der Vorlagepflicht der Ergebnisse der nicht-klinischen und klinischen Prüfungsphase im Rahmen des Zulassungsverfahrens unter bestimmten Voraussetzungen bei Generika und Referenzarzneimitteln vgl § 10 AMG).
