II. Einbettung der klinischen Prüfung im Arzneimittelzulassungsverfahren (Hartmann)

Bevor ein Arzneimittel in Österreich als Fertigarzneimittel in den Handel kommen darf, muss es vom BASG zugelassen werden.⁴¹³⁴¹³Eine Ausnahme vom Zulassungserfordernis besteht inter alia für traditionelle pflanzliche Arzneispezialitäten und homöopathische Arzneimittel (§§ 11 und 12 AMG), die im Inland abgegeben oder für die Abgabe bereitgehalten werden dürfen, wenn sie beim BASG angemeldet und gemäß § 27 Abs 1 Z 2 oder 3 AMG registriert wurden. Dem Antrag auf Zulassung einer Arzneispezialität sind Unterlagen beizulegen, die ua Angaben über Anwendungsgebiete, Gegenanzeigen, Nebenwirkungen, Dosierung sowie Art und Form der Anwendung sowie klinische und nichtklinische Daten enthalten müssen (vgl § 9a AMG). Abgesehen von seltenen Ausnahmefällen besteht somit eine Vorlagepflicht⁴¹⁴⁴¹⁴Parallel dazu werden toxikologische und pharmakologische Versuchsreihen durchgeführt, deren Ergebnisse und Daten ebenso often zu legen sind. der Ergebnisse klinischer Prüfungen im Rahmen des Antrages auf Zulassung eines Prüfpräparates als Arzneimittel, womit die Durchführung klinischer Studien ein notwendiges Element im gesamten Zulassungsprozess gemäß AMG ist.