Die klinische Prüfung umfasst Testverfahren, die sich am Menschen orientieren und ausschließlich an diesem durchgeführt werden. Unter klinischen Studien ist vor allem ein Bereich der biomedizinischen Forschung zu verstehen, dessen Versuchsansatz genau definierten wissenschaftlichen Kriterien zu genügen hat. Klinische Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten bilden den Großteil der klinisch-medizinischen Forschung an Universitätskliniken, weshalb das Verfahren bis zur Genehmigung zur Durchführung einer klinischen Studie in Folge näher dargestellt wird. Im Speziellen einzugehen ist dabei auf die Neuerungen im AMG aufgrund der RL 2001/20/EG sowie auf die Änderungen im neuen UG 2002, die vor allem die zum Prüfvertragsabschluss berechtigten Vertragspartner auf universitärer Seite neu festlegten.
