3.1 Anforderungen/Aufgaben
Der Monitor hat die Kommunikation zwischen Sponsor und klinischem Prüfer herzustellen und bildet somit ein Bindeglied. Diesbezüglich muss der Monitor jene Qualifikation aufweisen, die ihm eine fachkundige Betreuung der klinischen Prüfung ermöglicht (§ 33 AMG). Zu den Aufgaben des Monitors zählen Prüfarztbesuche zu Beginn, im Laufe und nach Beendigung der Studie, um die Eignung des Prüfers sowie des Prüfzentrums für die Abhaltung der klinischen Prüfung sicherzustellen. In diesem Zusammenhang hat der Monitor einen Monitorbericht zu verfassen, der Aufschluss darüber gibt, ob die Prüfstelle über ausreichend Platz, Einrichtungen und Ausrüstung für die Durchführung der klinischen Studie verfügt.
