1.1 Multizentrische Studien
Multizentrische klinische Prüfungen unterscheiden sich von monozentrischen Studien insofern, als sie zwar nach einem einheitlichen Prüfplan, jedoch in mehr als einem Prüfzentrum und von mehr als einem Prüfer durchgeführt werden (vgl § 2a Abs 2 AMG). Es handelt sich um einen Zusammenschluss mehrerer, verschieden lokalisierter Arbeitsgruppen.459 Multizentrische klinische Studien können entweder ausschließlich in einem Mitgliedstaat oder in mehreren Mitgliedstaaten - diesfalls als multinationale Studien - geführt werden. Art 7 RL 2001/20/EG , der in § 41b AMG seine Umsetzung gefunden hat, sieht für multizentrische Studien Verfahrenserleichterungen vor, welche der immer größer werdenden Nachfrage nach länderübergreifender Forschungszusammenarbeit und Know-how-sharing unter Abbau von zeitverzögernden, administrativen Hürden gerecht werden soll.
