BGBl II 49/2018

49. Verordnung der Bundesministerin für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz, mit der die Arzneimittelbetriebsordnung 2009 geändert wird

Auf Grund der §§ 48, 62 Abs. 1 und 3, 69a Abs. 2, 70 Abs. 2 und 71a Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 40/2017 und der Bundesministeriengesetz-Novelle BGBl. I Nr. 164/2017, wird verordnet:

Die Arzneimittelbetriebsordnung 2009, BGBl. II Nr. 324/2008, zuletzt geändert durch BGBl. II Nr. 179/2013, wird wie folgt geändert:

1. Nach § 1 Abs. 1 wird folgender Abs. 1a eingefügt:

„(1a) Für Prüfpräparate gelten die Bestimmungen der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG , ABl. Nr. L 158 vom 27.05. 2014 S. 1, und die Bestimmungen der Delegierten Verordnung (EU) 2017/1569 zur Ergänzung der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 durch die Festlegung von Grundsätzen und Leitlinien für die Gute Herstellungspraxis bei Prüfpräparaten, die zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind, und der Einzelheiten von Inspektionen, ABl. Nr. L 238 vom 16.09.2017 S. 12.“

2. § 1 Abs. 4 erster Satz entfällt.

3. § 1 Abs. 6 lautet:

„(6) Die §§ 5, 6, 13, 15, 18 und 20 bis 23 gelten nur für Betriebe, die Arzneimittel herstellen, kontrollieren oder in Verkehr bringen.“

4. In § 2 Z 2 entfällt die Wortfolge „oder Wirkstoffe“.

5. § 2 Z 5, 15 und 23 entfallen.

6. § 2 Z 8, 9 und 10 lauten:

1. „8. „Gute Herstellungspraxis“: der Teil der pharmazeutischen Qualitätssicherung, der gewährleistet, dass Arzneimittel und Wirkstoffe gleichbleibend nach Qualitätsstandards hergestellt und kontrolliert werden, die der vorgesehenen Verwendung entsprechen; zur Auslegung der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel sind die allgemein anerkannten wissenschaftlichen Grundsätze und Anforderungen heranzuziehen, die in dem im § 36 Abs. 1 genannten Leitfaden samt Anhängen enthalten sind; für die Gute Herstellungspraxis für Wirkstoffe gelten die Bestimmungen der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 1252/2014 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG hinsichtlich der Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis für Wirkstoffe für Humanarzneimittel, ABl. Nr. L 337 vom 25.11.2014 S. 1, im Einklang mit dem im § 36 Abs. 1 genannten Leitfaden samt Anhängen;
2. 9. „Gute Vertriebspraxis“: der Teil der pharmazeutischen Qualitätssicherung, der gewährleistet, dass der Vertrieb von Arzneimitteln und Wirkstoffen gleichbleibend nach Qualitätsstandards erfolgt, die eine einwandfreie Beschaffenheit der Arzneimittel und Wirkstoffe beim Transport und bei der Lagerung gewährleisten; zur Auslegung der Grundsätze der Guten Vertriebspraxis sind die allgemein anerkannten wissenschaftlichen Grundsätze und Anforderungen heranzuziehen, die sich in den von der Europäischen Kommission veröffentlichten Leitlinien nach Artikel 47 Abs. 4, Artikeln 84 und 85b Abs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel, ABl. L 311 vom 28.11.2001 S. 67, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2011/62/EU zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette, ABl. L 174 vom 01.07.2011 S. 74, finden;
3. 10. „Herstellen“: das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich des Abfüllens und das Abpacken von Arzneimitteln, das Kennzeichnen von Arzneispezialitäten sowie jede Tätigkeit gemäß Artikel 2 Z 1 der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 1252/2014;“

7. § 2 Z 14 lautet:

1. „14. „Pharmazeutische Qualitätssicherung“: die Gesamtheit aller vorgesehenen Maßnahmen, die getroffen werden, um sicher zu stellen, dass Arzneimittel und Wirkstoffe die für die vorgesehene Verwendung erforderliche Qualität aufweisen;“

8. § 4 samt Überschrift lautet:

„Zulassung

§ 4. (1) Der Hersteller hat sicher zu stellen, dass alle Vorgänge zur Herstellung von Arzneimitteln, die einer Zulassung bedürfen, in Übereinstimmung mit dem von den zuständigen Behörden genehmigten Zulassungsantrag erfolgen.

(2) Der Hersteller hat seine Herstellungsverfahren regelmäßig unter Berücksichtigung des wissenschaftlichen und technischen Fortschritts zu überprüfen.

(3) Ist eine Änderung an den Zulassungsunterlagen erforderlich, so hat dies nach Maßgabe der in Übereinstimmung mit Art. 23b der Richtlinie 2001/83/EG getroffenen Vorkehrung zu erfolgen.“

9. In § 4a erster Satz entfällt die Wortfolge „und Prüfpräparaten“.

10. § 7 Abs. 9 Z 2 entfällt; die bisherige Z 3 erhält die Bezeichnung „2.“.

11. In § 7 Abs. 9 Z 2 (neu), Abs. 10, 11 und 13 entfällt jeweils die Wortfolge „oder Prüfpräparaten“.

12. § 15 Abs. 7 lautet:

„(7) Die Gesamtheit der Herstellungs- und Kontrollunterlagen muss die Rückverfolgung des Werdegangs jeder Arzneimittelcharge ermöglichen.“

13. § 15 Abs. 9 entfällt, die bisherigen Abs. 10, 11, 12 und 13 des § 15 erhalten die Bezeichnung „(9)“, „(10)“,„(11)“ und „(12)“.

14. § 23 Abs. 14 entfällt.

15. § 27 Abs. 7 entfällt, der bisherige Abs. 8 erhält die Bezeichnung „(7)“.

16. § 29 Abs. 9 und 10 entfallen.

17. In § 31 Abs. 6 entfallen der Beistrich nach dem Wort „Arzneimittel“ sowie das Wort „Prüfpräparate“.

18. Die Überschrift des 11. Abschnitts lautet:

„Verkehrsfähigkeit von Arzneimitteln“

19. § 35 samt Überschrift entfällt; der bisherige § 35a erhält die Bezeichnung „§ 35.“.

20. Der Punkt am Ende von § 36 Abs. 2 Z 6 wird durch einen Strichpunkt ersetzt, folgende Z 7 wird angefügt:

1. „7. Richtlinie (EU) 2017/1572 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG hinsichtlich der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel, ABl. Nr. L 238 vom 16.09.2017 S. 44.“

21. In § 37 wird nach Abs. 1b folgender Abs. 1c eingefügt:

„(1c) § 1, § 2, § 4 samt Überschrift, § 4a, § 7, § 15, § 23, § 27, § 29, § 31 Abs. 6, die Überschrift des 11. Abschnitts, § 35 und § 36 Abs. 2 in der Fassung der Verordnung BGBl. II Nr. 49/2018 treten mit 1. April 2018 in Kraft. § 35 samt Überschrift in der Fassung vor der Verordnung BGBl. II Nr. 49/2018 entfällt mit Ablauf des 31. März 2018.“