110. Verordnung des Bundesministers für Gesundheit, mit der die Verordnung über die Zulassung von Arzneispezialitäten 2003 geändert wird
Auf Grund des § 14 des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 146/2009, wird verordnet:
Die Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen über die Zulassung von Arzneispezialitäten 2003, BGBl. II Nr. 487/2003 in der Fassung BGBl. II Nr. 146/2009, wird wie folgt geändert:
1. § 1 lautet:
„§ 1. Der Antrag auf Zulassung einer Arzneispezialität zur Anwendung im oder am Menschen hat alle Daten und Angaben gemäß dem Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel (ABl. Nr. L 311 vom 28. November 2001, S 67) in der Fassung der Richtlinie 2009/120/EG (ABl. Nr. L 242 vom 15. September 2009, S 3) zu enthalten.“
2. § 3 lautet:
„§ 3. Durch diese Verordnung werden folgende Richtlinien der Europäischen Gemeinschaft umgesetzt:
- 1. Richtlinie 2001/82/EG (ABl. Nr. L 311 vom 28. November 2001, S 1),
- 2. Richtlinie 2001/83/EG (ABl. Nr. L 311 vom 28. November 2001, S 67),
- 3. Richtlinie 2003/63/EG (ABl. Nr. L 159 vom 27. Juni 2003, S 46),
- 4. Richtlinie 2009/9/EG (ABl. Nr. L 44 vom 14. Februar 2009, S 10) und
- 5. Richtlinie 2009/120/EG (ABl. Nr. L 242 vom 15. September 2009, S 3).“
Stöger
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