163. Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit, Familie und Jugend, mit der die Medizinproduktebetreiberverordnung geändert wird
Auf Grund des § 73 und des § 80 Abs. 2 des Medizinproduktegesetzes, BGBl. Nr. 657/1996, zuletzt geändert durch die Bundesgesetze BGBl. I Nr. 153/2005 und BGBl. I Nr. 6/2007, wird durch die Bundesministerin für Gesundheit, Familie und Jugend, auf Grund des § 81 Abs. 1 und 3 und des § 92 des Medizinproduktegesetzes durch die Bundesministerin für Gesundheit, Familie und Jugend im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Wirtschaft und Arbeit, verordnet:
Die Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit, Familie und Jugend über das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten in Einrichtungen des Gesundheitswesens (Medizinproduktebetreiberverordnung - MPBV), BGBl. II Nr. 70/2007, wird wie folgt geändert:
1. Anhang 1 Z 1 lit d lautet:
„d) unmittelbaren Einbringung von Substanzen und Flüssigkeiten (auch aufbereitete oder speziell behandelte körpereigene, deren Einbringen mit einer Entnahmefunktion direkt gekoppelt ist) in den Blutkreislauf unter potentiellem Druckaufbau,“
2. Im Anhang 2 wird in den Z 5 und 6 in der Rubrik Nachprüffrist jeweils die Wortfolge „gemäß Maß- und Eichgesetz“ eingefügt.
3. Im Anhang 2 wird nach der Z 6 folgender Satz angefügt:
„Die Nachprüffrist bei Medizinprodukten der Z 5 und 6 bestimmt sich nach dem Maß- und Eichgesetz, BGBl. Nr. 152/1950, zuletzt geändert durch die Bundesgesetze BGBl. I Nr. 137/2004 und BGBl. I Nr. 6/2007.“
4. Anhang 3 Z 4 lautet:
- „4. Organisatorische Voraussetzungen für die Planung, Durchführung und Auswertung von Prüfungen sowie gegebenenfalls eine einschlägige Gewerbeberechtigung“
5. Anhang 4 Z 4 lautet:
- „4. Organisatorische Voraussetzungen für die Planung, Durchführung und Auswertung von Kalibrierungen und Prüfungen sowie gegebenenfalls eine einschlägige Gewerbeberechtigung“
Kdolsky
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