BGBl II 21/2006

21. Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen über das Arzneispezialitätenregister 2006 (Arzneispezialitätenregister-Verordnung 2006)

Auf Grund des § 27 Abs. 4 des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 107/2005 und BGBl. I Nr. 153/2005, wird verordnet:

§ 1. Beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ist ein Arzneispezialitätenregister zu führen, in das jede

1. 1. Zulassung einer Arzneispezialität,
2. 2. Registrierung einer Arzneispezialität,
3. 3. Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport,
4. 4. Änderung einer Zulassung, Registrierung oder Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport und
5. 5. Aufhebung einer Zulassung, Registrierung oder Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport

einzutragen ist. Daneben hat das Arzneispezialitätenregister alle Arzneispezialitäten zu enthalten, die gemäß § 88 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes als zugelassen gelten.

§ 2. (1) Die Eintragungen gemäß § 1 Z 1 und 2 sind unter Angabe folgender Daten zu veröffentlichen:

1. 1. Zulassungs- bzw. Registrierungsnummer,
2. 2. Name der Arzneispezialität,
3. 3. Zulassungs- bzw. Registrierungsinhaber,
4. 4. Packungsgrößen,
5. 5. Angaben darüber, inwieweit die Abgabe der Arzneispezialität dem Rezeptpflichtgesetz, BGBl. Nr. 413/1972, oder den Vorschriften über Suchtgifte unterliegt,
6. 6. Angaben über die Berechtigung zur Abgabe der Arzneispezialität im Kleinverkauf gemäß § 59 des Arzneimittelgesetzes,
7. 7. Hersteller, wenn der Zulassungs- bzw. Registrierungsinhaber nicht Hersteller ist,
8. 8. Zusammensetzung nach Art und Menge jener Bestandteile, die Einfluss auf die Wirksamkeit, Verträglichkeit oder Haltbarkeit der Arzneispezialität haben,
9. 9. Anwendungsgebiete, sofern zutreffend,
10. 10. Haltbarkeit in Form der Laufzeit und
11. 11. bei Arzneispezialitäten zur Anwendung an Tieren der Hinweis, ob eine Wartezeit erforderlich ist, oder dass die Arzneispezialität nicht an Tieren angewendet werden darf, aus denen Lebensmittel oder Arzneimittel gewonnen werden können.

(2) Abs. 1 gilt auch für Arzneispezialitäten, für die gemäß § 88 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes eine Kennzeichnung, Gebrauchsinformation und Fachinformation zugelassen wurden.

(3) Wird eine im Arzneispezialitätenregister bereits enthaltene Arzneispezialität für einen anderen Zulassungsinhaber neu zugelassen bzw. für einen anderen Registrierungsinhaber neu registriert, ist die Veröffentlichung der Eintragung durch den bisherigen Zulassungs- bzw. Registrierungsinhaber zu ergänzen. Die Angaben gemäß Abs. 1 Z 4 bis 11 können in der Veröffentlichung entfallen.

§ 3. (1) Wird für eine im Arzneispezialitätenregister enthaltene Arzneispezialität eine Änderung zugelassen, die Angaben gemäß § 2 Abs. 1 Z 4 bis 6 betrifft, so ist diese Änderung unter Beifügung folgender Angaben zu veröffentlichen:

1. 1. Zulassungs- bzw. Registrierungsnummer,
2. 2. Name der Arzneispezialität und
3. 3. Zulassungs- bzw. Registrierungsinhaber.

(2) Wird für eine im Arzneispezialitätenregister enthaltene Arzneispezialität eine Änderung des Namens zugelassen, so ist diese Änderung unter Beifügung folgender Angaben zu veröffentlichen:

1. 1. Zulassungs- bzw. Registrierungsnummer und
2. 2. Zulassungs- bzw. Registrierungsinhaber.

§ 4. Wird die Zulassung oder Registrierung einer im Arzneispezialitätenregister enthaltenen Arzneispezialität aufgehoben, so ist diese Aufhebung unter Beifügung folgender Angaben zu veröffentlichen:

1. 1. Zulassungs- bzw. Registrierungsnummer,
2. 2. Bezeichnung der Arzneispezialität und
3. 3. Zulassungs- bzw. Registrierungsinhaber.

§ 5. Die Veröffentlichungen gemäß §§ 2 bis 4 sind unverzüglich, spätestens aber zwei Monate nach Rechtswirksamkeit der Zulassung bzw. Registrierung der Arzneispezialität oder der Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport, deren Änderung oder Aufhebung auf der Home-Page des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen vorzunehmen.

§ 6. (1) Für Eintragungen gemäß § 1 Z 1 und 2 und § 2 Abs. 2 ist eine Zulassungsnummer für jede zugelassene bzw. registrierte Arzneispezialität zu vergeben.

(2) Für Arzneispezialitäten zur Anwendung am Menschen sind die Zulassungsnummern nach folgender Einteilung zu vergeben:

1. 1. für
   1. a) Arzneispezialitäten, für die gemäß § 88 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes eine Kennzeichnung, Gebrauchsinformation und Fachinformation zugelassen wurden, und
   2. b) gemäß § 7 des Arzneimittelgesetzes zugelassene Arzneispezialitäten, sofern sie nicht Arzneispezialitäten im Sinne der Z 2 bis 5 sind,

   die Nummern 1-00001 bis 1-99999,

2. 2. für biogene Arzneispezialitäten die Nummern 2-00001 bis 2-99999,
3. 3. für homöopathische Arzneispezialitäten die Nummern 3-00001 bis 3-99999,
4. 4. für radioaktive Arzneispezialitäten die Nummern 4-00001 bis 4-99999,
5. 5. für apothekeneigene Arzneispezialitäten die Nummern 5-00001 bis 5-99999,
6. 6. für registrierte traditionelle pflanzliche Arzneispezialitäten nach der Buchstabenfolge HERB die Nummern 00001 bis 99999 und
7. 7. für registrierte homöopathische Arzneispezialitäten nach der Buchstabenfolge HOM die Nummern 00001 bis 99999.

(3) Für Arzneispezialitäten zur Anwendung an Tieren sind die Zulassungsnummern nach folgender Einteilung zu vergeben:

1. 1. für
   1. a) Arzneispezialitäten, für die gemäß § 88 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes eine Kennzeichnung, Gebrauchsinformation und Fachinformation zugelassen werden, und
   2. b) gemäß § 7 des Arzneimittelgesetzes zugelassene Arzneispezialitäten, sofern sie nicht Arzneispezialitäten im Sinne der Z 2 bis 7 sind,

   die Nummern 8-00001 bis 8-19999,

2. 2. für biogene Arzneispezialitäten die Nummern 8-20001 bis 8-29999,
3. 3. für homöopathische Arzneispezialitäten die Nummern 8-30001 bis 8-39999,
4. 4. für radioaktive Arzneispezialitäten die Nummern 8-40001 bis 8-49999,
5. 5. für apothekeneigene Arzneispezialitäten die Nummern 8-50001 bis 8-59999,
6. 6. für Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel sind, die Nummern 8-60001 bis 8-69999 und
7. 7. für Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel-Vormischungen sind, die Nummern 8-70001 bis 8-79999.

(4) Für homöopathische Arzneispezialitäten, für die gemäß § 9b Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes ein einziger Zulassungsantrag ausreichend ist, ist für die Verdünnungsreihe eine gemeinsame Zulassungsnummer zu vergeben.

(5) Arzneispezialitäten, für die eine Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport erteilt wurde, sind unter der Zulassungsnummer der entsprechenden zugelassenen bzw. registrierten Arzneispezialität (Bezugszulassung) aufzunehmen, diese ist durch den Buchstaben P und die Reihung zu ergänzen.

(6) Für Arzneispezialitäten, die mehr als einer Gruppe im Sinne der Abs. 2 Z 2 bis 5 oder Abs. 3 Z 2 bis 7 angehören, ist jeweils die niedrigere der vorgesehenen Zulassungsnummern zu vergeben.

§ 7. Das Arzneispezialitätenregister ist im Wege der elektronischen Datenverarbeitung zu führen.

§ 8. Diese Verordnung tritt mit 2. Jänner 2006 in Kraft. Mit dem In-Kraft-Treten dieser Verordnung tritt die Verordnung des Bundesministers für Gesundheit und Umweltschutz vom 31. Oktober 1984 über das Arzneispezialitätenregister, BGBl. Nr. 432/1983, außer Kraft.