Im Anwendungsbereich der Medizinproduktemeldeverordnung 2024 gilt die Medizinproduktemeldeverordnung, BGBl. II Nr. 261/2011, nicht (vgl. BGBl. II Nr. 23/2024, § 5 Abs. 2).
Meldungen an die Gesundheit Österreich GmbH
§ 3.
(1) Hersteller oder deren Bevollmächtigte gemäß § 1 Abs. 1 Z 1, Hersteller von Sonderanfertigungen gemäß § 1 Abs. 1 Z 2 sowie natürliche oder juristische Personen gemäß § 1 Abs. 1 Z 3 haben bei Produkten, die unter die Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG fallen, vor Aufnahme ihrer Tätigkeit an die Gesundheit Österreich GmbH insbesondere zu melden:
- 1. Firmenname oder Name, Anschrift und Angaben zur Kontaktperson des Herstellers oder des Bevollmächtigten,
- 2. bei Bevollmächtigten des Herstellers: Firmenname oder Name, Anschrift und Angaben zur Kontaktperson des ausländischen Herstellers,
- 3. Art der Tätigkeit (Meldungsart),
- 4. Name, Telefonnummer und Email des Sicherheitsbeauftragten,
- 5. Produktname oder -fabrikat oder, falls nicht verfügbar, allgemeine Bezeichnung (generischer Name),
- 6. Code einer international anerkannten Nomenklatur für Medizinprodukte,
- 7. Typ,
- 8. Kategorie des Medizinprodukts,
- 9. Art des Medizinprodukts und
- 10. Angaben zur Berufs- oder Gewerbeberechtigung.
(2) Hersteller oder deren Bevollmächtigte gemäß § 1 Abs. 1 Z 1 haben bei Produkten, die unter die Richtlinie 98/79/EG fallen, vor Aufnahme ihrer Tätigkeit an die Gesundheit Österreich GmbH zusätzlich zu den bereits unter Abs. 1 Z 1 bis 7 und 10 angeführten Angaben insbesondere zu melden:
- 1. IVD-Klassifikation,
- 2. Angabe, ob es sich um ein neues Produkt gemäß der Richtlinie 98/79/EG handelt,
- 3. Konformitätsbewertung durch benannte Stelle für IVD gemäß Anhang II der Richtlinie 98/79/EG oder IVD zur Eigenanwendung,
- 4. Konformität mit den Gemeinsamen technischen Spezifikationen für IVD gemäß Anhang II, Liste A der Richtlinie 98/79/EG und
- 5. gegebenenfalls Ergebnisse der Leistungsbewertung.
(3) Stellen, Einrichtungen oder Personen gemäß § 1 Abs. 1 Z 4 haben vor Aufnahme ihrer Tätigkeit an die Gesundheit Österreich GmbH insbesondere zu melden:
- 1. Firmenname oder Name, Anschrift und Angaben zur Kontaktperson,
- 2. Art der Tätigkeit,
- 3. Angaben zu Berufs- oder Gewerbeberechtigung,
- 4. Medizinproduktekategorien und
- 5. gegebenenfalls Angabe, ob es sich um eine akkreditierte Stelle gemäß § 90 Abs. 2 MPG handelt.
(4) Benannte Stellen haben Angaben im Zusammenhang mit Bescheinigungen, die gemäß den Verfahren der Anhänge 2 bis 5 der Richtlinie 90/385/EWG , der Anhänge II bis VII der Richtlinie 93/42/EWG und der Anhänge III bis VII der Richtlinie 98/79/EG ausgestellt, geändert, ergänzt, ausgesetzt, zurückgezogen oder verweigert wurden, der Gesundheit Österreich GmbH zu melden. Diese Meldung hat einmal im Monat zu erfolgen und insbesondere zu enthalten:
- 1. Nummer und Art der Bescheinigung,
- 2. Ausstellungsdatum,
- 3. Ende der Gültigkeit,
- 4. Nummer der benannten Stelle,
- 5. Firmenname oder Name, Anschrift und Angaben zur Kontaktperson des Herstellers oder des Bevollmächtigten,
- 6. Bezeichnung: allgemeine Beschreibung der Gültigkeit,
- 7. Einzelheiten zum Produkt (z. B. Produktname oder -fabrikat oder, falls nicht verfügbar, allgemeine Bezeichnung, generischer Name) und
- 8. Status und gegebenenfalls Gründe für die Entscheidung.
Schlagworte
Produktfabrikat, Berufsberechtigung
Zuletzt aktualisiert am
25.01.2024
Gesetzesnummer
20007413
Dokumentnummer
NOR40131185
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