Im Anwendungsbereich der Medizinproduktemeldeverordnung 2024 gilt die Medizinproduktemeldeverordnung, BGBl. II Nr. 261/2011, nicht (vgl. BGBl. II Nr. 23/2024, § 5 Abs. 2).
Geltungsbereich
§ 1.
(1) Diese Verordnung findet Anwendung auf
- 1. Meldungen von Herstellern oder deren Bevollmächtigten, die ein Medizinprodukt erstmals im Geltungsbereich des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) in Verkehr bringen und im Inland ansässig sind,
- 2. Meldungen von Herstellern von Sonderanfertigungen, die ein Medizinprodukt erstmals imGeltungsbereich des EWR in Verkehr bringen und im Inland ansässig sind,
- 3. Meldungen von natürlichen oder juristischen Personen, die Medizinprodukte gemäß § 33 Abs. 1MPG zusammensetzen oder gemäß § 34 MPG sterilisieren, und ihren Sitz im Inland haben,
- 4. Meldungen von Stellen, Einrichtungen oder Personen, die Prüf-, Überwachungs- oderZertifizierungstätigkeiten gemäß dem Medizinproduktegesetz berufs- oder gewerbsmäßigdurchführen,
- 5. Meldungen von benannten Stellen,
- 6. Meldungen von klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen,
- 7. Meldungen von Zwischenfällen und
- 8. das Verfahren des Datenaustausches mit Eudamed.
(2) Die Gesundheit Österreich GmbH hat ein Register zu führen, das der Erfassung von Meldungen gemäß Abs. 1 Z 1 bis 5 dient.
Schlagworte
Prüftätigkeit, Überwachungstätigkeit
Zuletzt aktualisiert am
25.01.2024
Gesetzesnummer
20007413
Dokumentnummer
NOR40131183
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