Im Ausgangsfall ist das Arzneimittel im Ausfuhrmitgliedstaat (Italien) zugelassen und verfügt über eine Parallelimport-Zulassung im Einfuhrmitgliedstaat (Deutschland). Die zuständige deutsche Behörde verweigerte die Zustimmung zu den Änderungen der Angaben und Unterlagen über das Arzneimittel einzig aus dem Grund, dass die Bezugszulassung dieses Arzneimittels im Einfuhrmitgliedstaat erloschen war und sich die Änderungen auf Angaben über ein anderes Arzneimittel stützten, das sowohl im Ausfuhr- als auch im Einfuhrmitgliedstaat zugelassen ist, dieselbe therapeutische Indikation hat und im Wesentlichen mit demselben Wirkstoff, aber in anderer Darreichungsform hergestellt wird (Tropfen statt Tabletten). Eine Verweigerung allein aus diesem Grund verstößt jedoch gegen die Warenverkehrsfreiheit, wenn die Parallelimport-Zulassung weiterhin gültig ist und keine hinreichenden Anhaltspunkte für eine Gefahr für den wirksamen Schutz des Lebens und der Gesundheit von Menschen bestehen. EuGH 8. 10. 2020, C-602/19 , kohlpharma; zu einem deutschen Vorabentscheidungsverfahren.
