Digitale Gesundheitsprodukte generieren große Mengen sensibler Daten, die regelmäßig direkte und/oder indirekte Rückschlüsse auf den Gesundheitszustand des Nutzers erlauben. Ihre Verarbeitung erfordert besondere Sorgfalt. Anbieter müssen nicht nur den Datenschutz und medizinproduktrechtliche Anforderungen berücksichtigen. Neue Regelungen verlangen ua die Etablierung weitgehender Cybersicherheitsstandards, neue Kennzeichnungs-, Informations- und Meldepflichten, ein unternehmensweites Risikomanagement und nutzerfreundlichen Datenzugang. Nur wer Datenschutz, Cybersicherheit und Datenzugang integrativ berücksichtigt, kann Risiken begrenzen, Nutzervertrauen stärken und den Marktzugang nachhaltig sichern.
