Die VO (EU) 2024/1938 über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Verwendung beim Menschen bestimmte Substanzen menschlichen Ursprungs (SoHO-VO) führt zu einer umfassenden Umgestaltung des Humansubstanzenrechts und löst mit August 2027 insb auch das bisher auf Grundlage der RL 2002/98/EG und 2004/23/EG geltende Regelungsregime für Blut und Blutbestandteile sowie Zellen und Gewebe ab. Der vorliegende Beitrag bietet einen Überblick über die wesentlichen Eckpunkte dieser Verordnung. Teil I widmet sich dem Anwendungsbereich, den behördlichen Zuständigkeiten sowie einrichtungsbezogenen Regelungen der SoHO-VO.
