Auf Unionsebene steht derzeit ein EU-Pharmapaket in Verhandlung. Dabei soll das gesamte EU-Arzneimittelrecht evaluiert und überarbeitet werden. Die Europäische Kommission hat dazu am 26. April 2023 erste Verordnungs- und Richtlinienentwürfe veröffentlicht.1 Dieser Beitrag widmet sich der aktuell (noch) in Geltung stehenden Rechtslage und bildet einen allgemeinen Abriss des EU-Pharmarechts, um den Ausgangspunkt für die derzeitigen Diskussionen darzustellen. Teil I des Beitrags behandelt dabei die einschlägigen Rechtsgrundlagen, den Arzneimittelbegriff, die Anforderungen an Arzneimittel und das Zulassungsverfahren. Die klinische Prüfung, der Arzneimittelvertrieb, die Arzneimittelwerbung sowie die Pharmakovigilanz bleiben Teil II vorbehalten.
