ARTIKEL 248

Ergänzendes Schutzzertifikat

(1) Die Vertragsparteien erkennen an, dass Arzneimittel und Pflanzenschutzmittel, die in ihrem jeweiligen Gebiet durch ein Patent geschützt sind, möglicherweise ein behördliches Zulassungsverfahren durchlaufen müssen, bevor sie auf ihrem Markt in den Verkehr gebracht werden. Die Vertragsparteien erkennen an, dass der Zeitraum zwischen der Einreichung einer Patentanmeldung und der Erstzulassung auf ihrem jeweiligen Markt nach Maßgabe ihrer einschlägigen Rechtsvorschriften die Dauer des tatsächlichen Patentschutzes verringern kann.

(2) Jede Vertragspartei sieht für ein Arznei- oder Pflanzenschutzmittel, das durch ein Patent geschützt ist und ein behördliches Zulassungsverfahren durchlaufen hat, eine zusätzliche Schutzdauer vor, die dem in Absatz 1 Satz 2 genannten Zeitraum abzüglich fünf Jahren entspricht.

(3) Ungeachtet des Absatzes 2 darf die zusätzliche Schutzdauer höchstens fünf Jahre betragen.

In der Union ist eine Verlängerung um weitere sechs Monate im Falle von Arzneimitteln möglich, für die pädiatrische Studien durchgeführt wurden, deren Ergebnisse sich in den Produktinformationen widerspiegeln.

Schlagworte

Arzneimittel

Zuletzt aktualisiert am

01.02.2024

Gesetzesnummer

20012514

Dokumentnummer

NOR40259999