11.1. Rechtliche Grundlagen
Sämtliche Betriebe, die Arzneimittel herstellen, in Verkehr bringen, importieren oder kontrollieren, dürfen ihre Tätigkeit erst aufnehmen, nachdem das BASG eine entsprechende Bewilligung erteilt hat. Die Bewilligung nach § 63 AMG stellt eine zusätzliche Genehmigung dar, die neben jener zB nach der GewO, dem Baurecht, dem Wasserrecht zu erteilen ist. Gemäß den Parlamentarischen Materialien ist eine Koordinierung dieses Verfahrens mit jenem des Betriebsanlagengenehmigungsverfahrens nach der GewO zu erzielen.1
