9.1. Rechtlicher Hintergrund und Entstehungsgeschichte
Im Juli 1998 legte die Europäische Kommission einen Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Arzneimittel für seltene Krankheiten (Orphan Medicinal Products) vor.1 Gemäß der Ansicht der Europäischen Kommission treten bestimmte Krankheiten (sogenannte „Orphan Diseases“) so selten auf, dass die Kosten für die Entwicklung und das Inverkehrbringen eines Arzneimittels durch die erwarteten Umsätze nicht abgedeckt werden können. Es ist somit verständlich, dass die pharmazeutische Industrie nicht bereit ist, auf diesem Gebiet Arzneimittel zu entwickeln. Daher war es notwendig, Anreize zu entwickeln wie jene, die schon seit 1993 in Amerika und Japan existieren.2
