4.1. Ethische Grundsätze und Rechtsgrundlagen für die Durchführung klinischer Versuche
Gem Art 9 der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes betreffend „Ethische Grundsätze für die Forschung am Menschen“ ist „die Pflicht des Arztes, der sich an medizinischer Forschung beteiligt, das Leben, die Gesundheit, die Würde, das Selbstbestimmungsrecht, die Privatsphäre und die Vertraulichkeit persönlicher Information der Versuchsteilnehmer zu schützen.1“ Die Letztverantwortung für die Sicherheit der Patienten trägt in solch einem Setting der Arzt, nie der Patient. Dieser Grundsatz zieht sich als roter Faden durch die gesamte Gesetzgebung, die die klinische Forschung am Menschen im Zusammenhang mit der Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten betrifft.
