1.1. Einleitung
Jeder, der sich mit der Zulassung und dem Vertrieb von Arzneimitteln näher beschäftigt, wird mit einer Gemengelage aus unionsrechtlichen und nationalen Vorschriften konfrontiert werden. Dieses Zuständigkeitsdickicht ist oftmals nicht leicht zu durchblicken. Dieser Abschnitt versucht daher, kurz die wesentlichen Grundzüge der unionsrechtlichen und nationalen Rechtsetzung, die Kompetenz der einzelnen gesetzgeberischen Institutionen wie auch die wesentlichen Instrumentarien im Arzneimittelbereich zu skizzieren.
