Literaturverzeichnis:
Bartz/Freynhagen/Hahn/Hammer/Reingard, Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten – Unique Device Identification ist ein internationales Projekt, MPJ 2017/3, 203 ff; Baur/von Struensee/Ruck, Schutz des Knowhows von Zulieferern im Rahmen der MDR, MPJ 2019/1, 3 ff; Bohnen/Schmidt, MDR verändert die Produktentwicklung – Compliance Engineering – das Ende der technischen Dokumentation, MPJ 2018/1, 3 ff; Dettloff, Implant Files, Medizinprodukterecht und Patientensicherheit: Antworten der Politik, G+S 2019/1, 8 ff; European Commission, Medical devices: Guidance document – Classification of medical devices MEDDEV 2.4/1 Rev 9 (Juni 2010); European Commission, Medical devices: Guidance document – Qualification and Classification of stand alone software MEDDEV 2.1/6 (Juli 2016); European Commission, Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory Framework for Medical Devices, Version 1.19 (April 2018); Gassner, Neues Medizinprodukterecht ante portas, RdM 2018/4, 124 ff; Goldammer, Stoffliche Medizinprodukte und Art. 52 Abs. 11 der VO (EU) 2017/745, MPJ 2019/3, 188 ff; Graf, Revision des europäischen Rechtsrahmens für Medizinprodukte – Sachstand, Regelungsinhalte und zu erwartende Fragen bei der Umsetzung, PharmR 2016/12, 486 ff; Graf, Revision des europäischen Rechtsrahmens für Medizinprodukte: Einfluss auf die Klassifizierung von Medizinprodukten, PharmR 2017/2, 57 ff; Graf, Revision des europäischen Rechtsrahmens für Medizinprodukte – Neue Vorgaben zu Vigilanz und Marktbeobachtung und die Eudamed-Datenbank als zentrales Regulierungselement, PharmR 2017/8, 317 ff; Graf, Europäische Medizinprodukte-Verordnung – Stoffliche Medizinprodukte im Kontext des aktuellen Rechts, MPJ 2017/1, 11 ff; Graf, Was ändert sich für den Handel mit Medizinprodukten? MPJ 2019/1, 8 ff; Hellbert, Digitale Medizinprodukte – Wearables und deren rechtliche Implikationen, MPJ 2018/3, 194 ff; Kern/Schübel, EU-Medizinprodukteverordnungen – Das künftige Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen – Neuerungen und Ausblicke, MPJ 2018/2, 93 ff; Larcher, Medizinprodukte-Software: Abgrenzung und Produkthaftung, RdM 2018/4, 130 ff; Lücker/Baumann, Schorn Medizinprodukte-Recht, Kommentar und Materialien, Loseblattsammlung Band 1 bis 4 (Letztstand: 30. Ergänzungslieferung, März 2018); Middeler, Neue EU-Verordnung für Medizinprodukte: Folgen für stoffliche Medizinprodukte: ein offener Aufruf zur Korrektur, MPJ 2015/3, 229 ff; Möller, Funktion, Anforderungen, Haftung – Der Bevollmächtigte (Authorised Representative) aktuell und in Zukunft, MPJ 2018/4, 272 ff; Most, Regulatorische Anforderungen an medizinische Software, MPJ 2015/1, 19 ff; Oeben, Neue Funktion für Regulatory-Compliance – Die Qualified Person nach der MDR, MPJ 2017/1, 21 ff; Petersen, Marktüberwachung bei Medizinprodukten – Was ändert sich für die nationalen Behörden nach der MDR? MPJ 2018/2, 102 ff; Plaßmann/Haake-Schäfer, EU-Medizinprodukteverordnungen – Rechtskonforme Vertragsgestaltung für Kooperation bei Herstellung und Vertrieb, MPJ 2018/4, 259 ff; Schorn, Neues EU-Medizinprodukterecht – Eine schwere Geburt, MPJ 2017/2, 141 ff; Schorn, BVMed-Konferenz zum neuen EU-Medizinprodukterecht – Nun die Buchstaben in Fakten überführen, MPJ 2017/4, 307 ff; Schucht, Produkt-Zertifikate beim Warenvertrieb – Risikosteuerung und Rechtspflicht, NJW 2019/19, 1335 ff; Schwegler/Schübel, Revidierte EU-Medizinprodukteverordnung – Erhöhte Anforderungen an die klinische Bewertung von Medizinprodukten, MPJ 2017/2, 107 ff; Spitzenberger, Neue EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika – Inhalte und Konsequenzen für Hersteller, Laboratorien, Benannte Stellen und Behörden, MPJ 2017/1, 3 ff; Stock, Europäische Verordnung über Medizinprodukte (MDR) – Auswirkungen der Klassifizierungsregel 19 auf die Dentalindustrie, MPJ 2019/2, 108 ff; Tolkmitt, Die PMCF-Gap-Analyse – Zeit, die richtigen Dinge zu tun, MPJ 2018/4, 293 ff; Utzerath, Informationspflichten des Medizinprodukteherstellers – Vorgaben zur Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung nach der MDR, MPJ 2017/4, 293 ff; Wachenhausen/Weinert, Der Bevollmächtigte des Herstellers nach Art. 11 MDR – Benennung, Aufgaben und Haftungsumfang, MPJ 2019/2, 97 ff; Zubiller/Nold, Risikoanalyse – Regulatorisch gefordert und unerlässlich für Medizinprodukte, MPJ 2017/3, 208 ff; Zwick, Anforderungen der MDR an die Technische Dokumentation – Regulatorischer Praxisleitfaden und Toolbox, MPJ 2018/3, 167 ff.
