8.1. Rechtsgrundlage
Zum Zeitpunkt der ersten Überlegungen zur Einführung spezifischer Regelungen, die die Verfügbarkeit von Kinderarzneimitteln fördern sollten, sah sich die Europäische Kommission mit folgender Ausgangslage konfrontiert: 20 % der europäischen Population ist unter 16 Jahre alt und 50–90 % der Arzneimittel waren nicht für diese Bevölkerungsgruppe getestet. Schon im Jahre 1997 war klar, dass es einer entsprechenden Incentivierung für die Industrie bedurfte, damit diese Arzneimittel für Kinder erforscht und entwickelt werden können. Im Jahre 2001 hat dann die International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)1 einen Leitfaden erlassen, der dieses Thema behandelte. 2006 griff die Europäische Kommission wiederum das Thema auf und hat Leitlinien für die Durchführung von klinischen Studien in einer pädiatrischen Population erlassen. Dies führte schlussendlich dazu, dass auf Unionsebene die Kinderarzneimittelverordnung2 angenommen worden ist.
