VwGH 97/10/0100

Spruch:

Die Beschwerde wird als unbegründet abgewiesen.

Die Beschwerdeführerin hat dem Bund Aufwendungen in der Höhe von S 4.565,-- binnen zwei Wochen bei sonstiger Exekution zu ersetzen.

Begründung

Mit Schreiben vom 14. November 1996 meldete die Beschwerdeführerin das Produkt

"SeravitR

Vitamine, Mineralstoffe, Spurenelemente

Für Säuglinge, Kinder, Jugendliche und Erwachsene

zur Nahrungsergänzung bei restriktiven Diätformen"

gemäß § 17 LMG als diätetisches Lebensmittel an und führte aus, SeravitR sei auf Grund von Anfragen von Ernährungsberatern - ursprünglich für Säuglinge und Kinder mit angeborenen Störungen des Aminosäurenstoffwechsels - entwickelt worden. Heute sei das Erfordernis der Supplementierung von Mikronährstoffen bei vielen restriktiven Diätformen unbestritten. Die besonderen Vorteile von SeravitR beruhten darin, dass es nicht nur ein Mineralstoff-Präparat oder ein Vitamin-Präparat in Tabletten- oder Tropfenform sei, sondern dass es ein vollständiges Spektrum von diätetisch relevanten Vitaminen, Spurenelementen und Mineralstoffen (mit Ausnahme von Natrium, Kalium und Chlorid) in Pulverform biete. Als Trägerstoff diene nur Glukosesirup. Weitere Stoffe bzw. Hilfsstoffe - wie sie z.B. bei Arzneimitteln technologisch notwendig sein könnten - seien nicht enthalten. Die Pulverform ermögliche eine der jeweiligen Diätvorschrift angepasste Dosierung.

Dem Anmeldungsschreiben beigelegt waren u.a. eine Etikette für die Fertigpackung und eine Gebrauchsinformation. Diesen Unterlagen zufolge handelt es sich bei dem von der Beschwerdeführerin angemeldeten Produkt um eine Vitamin-, Mineralstoff-, Spurenelement-Mischung mit Inositol und Cholin für Säuglinge, Kinder, Jugendliche und Erwachsene zur Nahrungsergänzung bei restriktiven Diätformen. Vitamine, Mineralstoffe und Spurenelemente seien an allen lebensnotwendigen Stoffwechselvorgängen des Körpers beteiligt und deshalb unentbehrlich für Gesundheit, Wohlbefinden und Leistungsfähigkeit des Menschen. Verschiedene Ursachen wie restriktive (einschränkende) Diätformen bei akuten oder chronischen Erkrankungen etc. könnten zu einer Unterversorgung des Organismus mit Vitaminen, Mineralstoffen und Spurenelementen führen. SeravitR diene zur Nahrungsergänzung bei restriktiven Diätformen wie

• Polyallergien

• angeborenen Störungen des Aminosäuren-Stoffwechsels

• Galactosämie

• Fruchtose-Intoleranz

• Glykogenosen

• Mucoviscidose

• Morbus Crohn und Colitis Ulcerosa

• Adrenoleukodystrophie

sowie bei Mangelernährung im Rahmen eines Diätplanes. Die individuelle Tagesmenge an SeravitR werde vom behandelnden Arzt festgelegt. Die Dosierung richte sich nach Alter, Körpergewicht und Gesundheitszustand des Patienten. Zusätzlich sei die allgemeine Zufuhr von Vitaminen, Mineralstoffen und Spurenelementen aus anderen Lebensmitteln zu berücksichtigen. Im Übrigen wird eine altersabhängige Dosierung empfohlen und u.a. angeraten, die erforderliche Menge SeravitR über den ganzen Tag verteilt, am besten zu den Mahlzeiten einzunehmen.

Mit Schreiben vom 22. November 1996 zog die Beschwerdeführerin die Anmeldung des Produktes als diätetisches Lebensmittel zurück und meldete SeravitR gleichzeitig gemäß § 18 LMG als Verzehrprodukt an.

Die belangte Behörde holte das Gutachten eines Amtssachverständigen ein, demzufolge das angemeldete Produkt auf Grund seiner pharmakologisch wirksamen Bestandteile - die näher beschriebenen pharmakologischen Wirkungen seien auf Grund der qualitativen und quantitativen Zusammensetzung des Produktes auch zu erwarten - als Arzneimittel zu beurteilen sei.

Dieses Gutachten wurde in Wahrung des Parteiengehörs der Beschwerdeführerin zur Kenntnis gebracht, die daraufhin die Anmeldung des Produktes nach § 18 LMG zurückzog und ihre Anmeldung nach § 17 LMG erneuerte. Gleichzeitig wies sie u.a. darauf hin, dass SeravitR bei Beachtung der Ernährungszwecke für den Diätbedürftigen zur Nahrungsergänzung bei restriktiven Diätformen bestimmt sei; das sei eine "diätetische Zweckbestimmung par excellence", was irgendeine andere rechtliche Einstufung des Erzeugnisses unmöglich mache. SeravitR sei kein Verzehrprodukt. Schon die Darreichungsform (Pulver, welches in Flüssigkeit aufgelöst werde) entspreche den für Lebensmitteln typischen Darreichungsformen. Der Ernährungszweck, nämlich die Erfüllung von Ernährungsbedürfnissen bei restriktiven Diätformen, stehe eindeutig im Vordergrund. Durch SeravitR würde nicht - wie dies für Verzehrprodukte charakteristisch sei - eine "Nahrungsergänzung" in Form von Mineralstoff- oder Vitaminpräparaten in Tabletten- oder Tropfenform geboten, sondern ein vollständiges Spektrum von diätetisch relevanten Vitaminen, Mineralstoffen und Spurenelementen in Pulverform. SeravitR könne auch niemals ein Arzneimittel sein, schon weil der Ernährungszweck im Vordergrund stehe. Es könne auch mit den vom Amtssachverständigen in seinem Gutachten genannten Arzneimitteln nicht verglichen werden, weil diese entweder nur Einzelstoffe oder nur ganz bestimmte Kombinationen von Stoffen enthielten. Kein einziges handelsübliches Arzneimittel sei so "komplett bilanziert" wie SeravitR und kein einziges handelsübliches Arzneimittel könnte bei den speziellen restriktiven Diätformen den Bedürfnissen von Säuglingen und Kleinkindern entsprechen, weil alle diese Arzneimittel Hilfsstoffe enthielten, die von den Zielgruppen nie vertragen werden könnten. Schließlich entspreche die Anwendungsempfehlung dem Bestimmungszweck einer "ergänzenden bilanzierten Diät". Sie unterscheide sich ganz wesentlich von der Anwendungsempfehlung der vom Amtssachverständigen genannten Arzneimitteln, bei denen ein starrer Wirkstoffgehalt vorgegeben und individuelle Dosierungen nicht möglich seien.

Die belangte Behörde befasste neuerlich einen Amtssachverständigen. Dieser führte im Wesentlichen aus, es handle sich bei dem von der Beschwerdeführerin angemeldeten Produkt nach den vorliegenden Unterlagen um eine Vitamin-Mineralstoff-Spurenelemente-Mischung, bestimmt für Säuglinge, Kinder, Jugendliche und Erwachsene zur Nahrungsergänzung bei restriktiven Diätformen. Das Produkt diene der isolierten Zufuhr bestimmter chemischer Substanzen, nicht jedoch Ernährungs- oder Genusszwecken. Es könne daher nicht als Lebensmittel gemäß § 2 LMG eingestuft werden; im Übrigen habe auch die Beschwerdeführerin die Verpackung des Produktes mit dem Hinweis "kein vollständiges Lebensmittel" versehen.

Mit Bescheid vom 18. April 1997 untersagte die belangte Behörde gemäß § 17 Abs. 4 LMG das Inverkehrbringen des angemeldeten Produktes als diätetisches Lebensmittel, weil es nicht dazu bestimmt sei, im Sinne des § 2 LMG überwiegend zu Ernährungs- oder Genusszwecken gegessen, gekaut oder getrunken zu werden. Es diene vielmehr der Zufuhr bestimmter Vitamine, Mineralstoffe und Spurenelemente; es handle sich daher nicht um ein Lebensmittel. Auch die Kennzeichnung des Produktes weise darauf hin, dass es sich um kein vollständiges Lebensmittel handle. Das Produkt entspreche auch nicht der Rahmenrichtlinie 89/398/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedsstaaten über Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt seien, weil auch diese Richtlinie von der Voraussetzung ausgehe, dass es sich um ein Lebensmittel handle.

Gegen diesen Bescheid richtet sich die vorliegende Beschwerde.

Die belangte Behörde legte die Akten des Verwaltungsverfahrens vor und erstattete eine Gegenschrift mit dem Antrag, die Beschwerde kostenpflichtig abzuweisen.

Der Verwaltungsgerichtshof hat erwogen:

Gemäß § 17 Abs. 1 Lebensmittelgesetz 1975 (LMG) sind diätetische Lebensmittel Lebensmittel besonderer Beschaffenheit, die für bestimmte Gruppen von Verbrauchern zu dem Zweck hergestellt wurden,

a) die Zufuhr bestimmter Nährstoffe oder anderer ernährungsphysiologisch wirkender Stoffe zu steigern oder zu verringern oder

b) besonderen Ernährungsbedürfnissen bei Krankheiten, Funktionsanomalien und bei Überempfindlichkeit gegen einzelne Lebensmittel oder deren Bestandteile, während der Schwangerschaft und Stillzeit sowie des Säuglings oder Kleinkindes Rechnung zu tragen,

und die sich dadurch von Lebensmitteln vergleichbarer Art unterscheiden. Wahrheitsgemäße Angaben über den diätetischen Zweck sind keine nach § 9 Abs. 1 verbotenen Bezeichnungen.

Gemäß § 17 Abs. 2 LMG ist es verboten, Lebensmittel unter einer Aufmachung oder unter Verwendung von Bezeichnungen, die die Eignung eines Lebensmittels im Sinne des Abs. 1 dartun, vor ihrer Anmeldung beim Bundeskanzleramt in Verkehr zu bringen.

Die Bundesministerin für Frauenangelegenheiten und Verbraucherschutz hat gemäß § 17 Abs. 4 LMG das Inverkehrbringen einer als diätetisches Lebensmittel angemeldeten Ware unverzüglich, längstens binnen drei Monaten zu untersagen, wenn die Ware den in Abs. 1 angeführten Anforderungen nicht entspricht oder für den vorgesehenen diätetischen Zweck nicht geeignet ist.

Gemäß § 17 Abs. 5 LMG sind mit der Anmeldung Warenmuster und jene Unterlagen vorzulegen, die eine Beurteilung im Sinne des Abs. 1 ermöglichen.

Nach § 2 LMG sind Lebensmittel (Nahrungs- und Genussmittel) Stoffe, die dazu bestimmt sind, von Menschen in unverändertem, zubereitetem oder verarbeitetem Zustand überwiegend zu Ernährungs- und Genusszwecken gegessen, gekaut oder getrunken zu werden. Demgegenüber sind Stoffe, die dazu bestimmt sind, von Menschen gegessen, gekaut oder getrunken zu werden, ohne überwiegend Ernährungs- oder Genusszwecken zu dienen oder Arzneimittel zu sein, gemäß § 3 LMG Verzehrprodukte.

Diätetische Lebensmittel müssen demnach immer auch Lebensmittel im Sinne des § 2 LMG sein. Da nach § 2 LMG einem Produkt die Lebensmitteleigenschaft aber nur dann zu kommt, wenn es dazu bestimmt ist, überwiegend zu Ernährungs- oder Genusszwecken gegessen, gekaut oder getrunken zu werden, entscheidet der bestimmungsgemäße Zweck des Produktes über seine Lebensmitteleigenschaft. Nur dann, wenn ohne überdehnte Interpretation davon gesprochen werden kann, dass eine Ware überwiegend Ernährungs- oder Genusszwecken zu dienen bestimmt ist, kann von einem Lebensmittel gesprochen werden.

Für die Qualifikation eines Erzeugnisses als Lebensmittel ist demnach entscheidend, wozu es in erster Linie bestimmt ist. Ist sein wesentlicher Zweck auf die Ernährung gerichtet, liegt ein Lebensmittel vor. Dient das Produkt jedoch lediglich auch Ernährungszwecken, kann es nicht als Lebensmittel qualifiziert werden (vgl. das hg. Erkenntnis vom 22. März 1999, Zl. 98/10/0350, und die hier zitierte Vorjudikatur).

Dem angefochtenen Bescheid liegt die Auffassung zu Grunde, das von der Beschwerdeführerin angemeldete Produkt sei kein Lebensmittel, weil es überwiegend nicht Ernährungs- oder Genusszwecken, sondern der Zufuhr bestimmter Vitamine, Mineralstoffe und Spurenelemente diene.

Dem hält die Beschwerdeführerin entgegen, SeravitR diene den Ernährungszwecken bei restriktiven Diätformen und werde somit - im Sinne der in einem näher beschriebenen Arbeitspapier vorgenommenen Definition der "Bilanzierten Diäten" - verwendet, um diätetische Defizite von Patienten wett zu machen, die nicht imstande seien, ihre Bedürfnisse an gewissen Nährstoffen mit der normalen Diät zu decken. Abgesehen davon, dass SeravitR zu 75 % aus Kohlehydraten bestehe und schon deshalb als Lebensmittel einzustufen sei, liege es in der Natur von ergänzenden bilanzierten Diäten, Patienten (u.a.) Vitamine, Mineralstoffe, Spurenelemente, Inositol und Cholin zuzuführen, was der Überwindung diätetischer Defizite und der Bedarfsdeckung an diesen Nährstoffen diene; es liege daher "selbstverständlich" ein Lebensmittel im Sinne des § 2 LMG und - in Anbetracht der Zweckbestimmung für restriktive Diätformen - ein diätetisches Lebensmittel vor. Ein gewichtiges Argument für die Einstufung von SeravitR als diätetisches Lebensmittel liege schließlich in der Erwähnung der "Bilanzierten Diät" in Anhang I Z. 5 der Richtlinie 89/398/EWG . Vorsichtshalber werde noch darauf hingewiesen, dass sich die belangte Behörde zur Begründung des angefochtenen Bescheides auch nicht auf die im Verfahren über die Anmeldung von SeravitR als Verzehrprodukt eingeholte Stellungnahme des Amtssachverständigen berufen könne. § 3 LMG erfordere nämlich eine Abgrenzung zwischen Verzehrprodukten und Arzneimitteln. Es sei ganz klar, dass der Gehalt an Vitaminen, Mineralstoffen und Spurenelementen bei einem Verzehrprodukt zur Einstufung als Arzneimittel führe. Auf ein diätetisches Lebensmittel, noch dazu auf ein "diätetisches Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (Bilanzierte Diäten)" könne dieser Maßstab aber "selbstverständlich" nicht angewendet werden. Der bilanzierten Diät sei die Notwendigkeit nämlich geradezu immanent, diese Vitamine, Mineralstoffe und Spurenelemente zuzuführen; diese Zufuhr sei der diätetische Zweck.

Mit diesem Vorbringen vermag die Beschwerdeführerin eine Rechtswidrigkeit des angefochtenen Bescheides nicht aufzuzeigen. Den von ihr gemäß § 17 Abs. 5 LMG vorgelegten Unterlagen zufolge liegt der bestimmungsgemäße Zweck des angemeldeten Produktes in der Vermeidung bzw. Behebung einer durch bestimmte (restriktive) Diätformen oder durch "Mangelernährung im Rahmen eines Diätplanes" bedingten Unterversorgung des menschlichen Organismus mit Vitaminen, Mineralstoffen und Spurenelementen. Angesichts dieser Zweckbestimmung vor dem Hintergrund der - dargestellten - Dosierungs- und Einnahmeempfehlung ist die belangte Behörde zu Recht zur Auffassung gelangt, dass das angemeldete Produkt in erster Linie dazu bestimmt sei, ernährungsbedingte Mangelerscheinungen zu verhüten oder zu beheben, nicht aber, Ernährungs- oder Genusszwecken zu dienen.

Im Gegensatz zur Auffassung der Beschwerdeführerin vermittelt die Eignung eines Produktes, einen der in § 17 Abs. 1 lit. a oder b LMG aufgezählten Zwecke zu erfüllen, diesem Produkt für sich allein noch nicht die Eigenschaft eines (diätetischen) Lebensmittels. Denn es kann ein Lebensmittel einem diätetischen Zweck nur im Rahmen seiner primären Zweckbestimmung im Sinne des § 2 LMG dienen (vgl. nochmals das zitierte Erkenntnis vom 22. März 1999). Es besagt daher der von der Beschwerdeführerin hervorgehobene Umstand, das angemeldete Produkt sei geeignet, die durch eine - medizinisch gebotene - Ernährung in Form einer "restriktiven Diät" bedingten Mangelzustände zu verhüten oder zu beheben, für sich noch nichts über die Qualifikation dieses Produktes als Lebensmittel. Dass das angemeldete Produkt aber für die menschliche Ernährung essentielle Stoffe enthält, ist schon deshalb nicht von entscheidender Bedeutung, weil das auch bei Verzehrprodukten oder Arzneimitteln der Fall sein kann.

Die belangte Behörde hat ihre Auffassung, die mit dem angefochtenen Bescheid verfügte Untersagung des Inverkehrbringens des von der Beschwerdeführerin angemeldeten Produkts als diätetisches Lebensmittel stehe im Einklang mit dem Gemeinschaftsrecht, damit begründet, dass das Produkt der Rahmenrichtlinie 89/398/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedsstaaten über Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind, nicht entspreche, weil auch diese Richtlinie voraussetze, dass es sich um ein Lebensmittel handle.

Dem hält die Beschwerdeführerin entgegen, die Auffassung der belangten Behörde sei nicht nachvollziehbar. Indem die genannte Richtlinie im Anhang I Z. 5 die "diätetischen Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (Bilanzierte Diäten)" als Gruppe von Lebensmitteln anführe, die für eine besondere Ernährung bestimmt seien, würden diese Produkte "selbstverständlich" als Lebensmittel eingestuft. Selbst wenn man aber der Auffassung sei, dass für "Bilanzierte Diäten" bis zur Erlassung besonderer Vorschriften in Einzelrichtlinien noch keine Harmonisierung vorliege, so verstoße die mit dem angefochtenen Bescheid getroffene Maßnahme der Untersagung des Inverkehrbringens gegen den Grundsatz der Freiheit des Warenverkehrs nach den Art. 30 und 36 EGV.

Auch dieses Vorbringen vermag der Beschwerde nicht zum Erfolg zu verhelfen. Das von der Beschwerdeführerin angemeldete Produkt dient seiner - dargestellten - Aufmachung zufolge der Verhütung bzw. Behebung einer Unterversorgung des menschlichen Organismus mit Vitaminen, Mineralstoffen und Spurenelementen, die sich als Folge der bei bestimmten - beispielsweise genannten - Erkrankungen einzuhaltenden restriktiven Diätformen ergibt, wobei die Tagesdosis vom behandelnden Arzt festzulegen ist. Angesichts dieser Aufmachung kann nicht zweifelhaft sein, dass es sich bei dem von der Beschwerdeführerin angemeldeten Produkt um ein Mittel handelt, dessen Verabreichung einen notwendigen Beitrag zur ärztlichen Behandlung bei bestimmten Erkrankungen bildet.

Wird jedoch ein Erzeugnis als Mittel zur Heilung oder Verhütung von Krankheiten bezeichnet, was nicht nur dann der Fall ist, wenn es ausdrücklich als solches "bezeichnet" oder "empfohlen" wird, sondern auch dann, wenn bei einem durchschnittlich informierten Verbraucher auch nur schlüssig, aber mit Gewissheit der Eindruck entsteht, dass dieses Erzeugnis in Anbetracht seiner Aufmachung die betreffenden Eigenschaften haben müsste, so handelt es sich bei diesem Erzeugnis nach der ständigen Judikatur des EuGH (vgl. z.B. das Urteil vom 28. Oktober 1992, Slg. 1992, S I-5485 (Ter Voort) und die hier zitierte Vorjudikatur) um ein Arzneimittel "nach der Bezeichnung" im Sinne des Art. 1 Nr. 2 Abs. 1 der - mehrmals geänderten - Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Jänner 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten. Ein solches Erzeugnis ist auch dann als Arzneimittel anzusehen und der entsprechenden Regelung zu unterwerfen, wenn es in den Anwendungsbereich einer anderen weniger strengen Gemeinschaftsregelung, wie z.B. der Regelung über kosmetische Erzeugnisse fällt oder wenn es im Allgemeinen als Lebensmittel angesehen wird (vgl. nochmals das zitierte Urteil Ter Voort).

Von dieser Rechtslage ausgehend handelt es sich bei dem von der Beschwerdeführerin angemeldeten Produkt nach den gemäß § 17 Abs. 5 LMG vorgelegten Unterlagen um ein Arzneimittel "nach seiner Bezeichnung" im Sinne des Art.1 Nr. 2 Abs. 1 der Arzneimittelrichtlinie, das daher den für Arzneimittel geltenden Regelungen unterliegt. Ob das Produkt in den Anwendungsbereich der Richtlinie 89/398/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedsstaaten über Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind, fällt, ist - im Gegensatz zur Auffassung der Beschwerdeführerin - nicht entscheidungsrelevant; ebenso wenig ist entscheidend, ob das Erzeugnis in einem anderen Mitgliedsstaat als Lebensmittel qualifiziert wird.

Der Beschwerdeführerin stand es frei, im Sinne des Art. 3 der Arzneimittelrichtlinie eine Zulassung des Produktes nach den Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes anzustreben. In der Untersagung des Inverkehrbringens des Erzeugnisses als diätetisches Lebensmittel liegt jedoch kein Verstoß gegen gemeinschaftsrechtliche Vorschriften, weil das Gemeinschaftsrecht keinen Anspruch darauf einräumt, dass ein als Arzneimittel zu qualifizierendes Produkt als diätetisches Lebensmittel - und somit ohne arzneimittelrechtliches Zulassungsverfahren - in Verkehr gebracht werden dürfte.

Soweit die Beschwerdeführerin schließlich noch unter dem Gesichtspunkt einer Verletzung von Verfahrensvorschriften rügt, es sei ihr Recht auf Parteiengehör verletzt worden, weil ihr das Gutachten des Amtssachverständigen, wonach das von ihr angemeldete Produkt nicht überwiegend Ernährungs- oder Genusszwecken diene, nicht zur Kenntnis gebracht und ihr auch nicht Gelegenheit geboten worden sei, dazu Stellung zu nehmen, ist ihr zu entgegnen, dass sie in der vorliegenden Beschwerde kein Vorbringen erstattet hat, das geeignet wäre, einen entsprechenden Verfahrensverstoß der belangten Behörde als im Sinne des § 42 Abs. 2 Z. 3 VwGG wesentlich zu qualifizieren.

Die sich somit als unbegründet erweisende Beschwerde war gemäß § 42 Abs. 1 VwGG abzuweisen.

Die Entscheidung über den Aufwandersatz gründet sich auf die §§ 47 ff VwGG in Verbindung mit der Verordnung BGBl. Nr. 416/1994.

Wien, am 26. April 1999