VwGH 97/10/0043

Spruch:

Die Beschwerde wird als unbegründet abgewiesen.

Die Beschwerdeführerin hat dem Bund Aufwendungen in der Höhe von S 4.565,-- binnen zwei Wochen bei sonstiger Exekution zu ersetzen.

Begründung

Mit Bescheid des Bundesministers für Gesundheit und Konsumentenschutz vom 21. Jänner 1997 wurde der Beschwerdeführerin gemäß § 18 Abs. 2 LMG das Inverkehrbringen der von ihr mit Schreiben vom 30. Oktober 1996 angemeldeten Produkte "Vit-Enzym", "Cell-Algin", "Ägyptisches Schwarzkümmelöl" und "Minero-Vit" als Verzehrprodukte untersagt. Hiezu wurde nach Darstellung der Rechtslage im wesentlichen ausgeführt, bei den genannten Produkten handle es sich nach dem eingeholten Gutachten eines Amtssachverständigen für Pharmazie um Arzneimittel. "Vit-Enzym" enthalte aufgrund der vorliegenden Unterlagen folgende pharmakologisch wirksamen Bestandteile: 100 mg Bromelain, 75 mg Papain, 0,5 mg Vitamin B1, 0,1 mg Biotin und 0,15 mg Folsäure pro Tablette. Die Einnahmeempfehlung lautet: 3 Dragees täglich. Laut einschlägiger - näher dargelegter - Fachliteratur kämen den Inhaltsstoffen des gegenständlichen Erzeugnisses im Hinblick auf das vorliegende Produkt zweifelsfrei spezifische pharmakologische Wirkungen zu. Bromelain sei ein aus dem Saft der Frucht der Ananas gewonnenes proteolytisches Enzym. Es hydrolysiere Peptide, Amide und Ester und werde zur Substitution bei Pepsinmangel therapeutisch eingesetzt. Papain sei ein aus dem Latex der unreifen Frucht der Papaya gewonnenes proteolytisches Enzym. Es hydrolysiere Peptide, Amide und Ester und werde daher auch als "pflanzliches Pepsin" bezeichnet. Es werde zur Substitution bei Pepsinmangel therapeutisch eingesetzt. Vitamin B1 (Thiamin) sei als Cofaktor in verschiedene für den Kohlenhydratstoffwechsel wichtige Enzyme eingebaut. Bei kohlenhydratreicher Kost sei der tägliche Vitamin B1-Bedarf erhöht, bei vermehrter Fettzufuhr sei er vermindert. Der Bedarf werde auch durch vermehrte Muskelarbeit gesteigert. Die wichtigsten Mangelsymptome seien Störungen des Kohlenhydratstoffwechsels und des Wasserhaushaltes. Die am längsten bekannte und schwerste Stoffwechselentgleisung sei die Beri-Beri. Im einzelnen könnten neurologische und vegetative Symptome (Kopfschmerzen, Parästhesien, periphere Neuritis), gastrointestinale Symptome (Appetitlosigkeit, Achylie, Verstopfung, Erbrechen), Symptome am Bewegungsapparat (Muskelschwäche, Wadenkrämpfe) und cardio-vaskuläre Symptome (Herzklopfen, Dyspnoe, Extrasystolen, Überleitungsstörungen) auftreten. Vitamin B1 werde insbesondere in der Neurologie (Neurititiden, Alkohol- und andere Intoxikationen, Viruserkrankungen des Nervensystems, Muskellähmungen) therapeutisch verwendet. Biotin werde auch als Biowuchsstoff, Coenzym R, Hautschutzvitamin, Hautfaktor oder antiseborrhoisches Vitamin bezeichnet. Biotin sei im Stoffwechsel als prosthetische Gruppe von Enzymen an Carboxylierungen beteiligt. Als Cofaktor für Pyruvatcarboxylase und Acetyl-Coenzym-A-Carboxylase spiele Biotin eine wichtige Rolle im Kohlenhydrat- und Fettmetabolismus. Vitamin H-Mangel rufe im Tierversuch Hauterkrankungen (Seborrhoe) und Haarausfall hervor. Mangelerscheinungen beim Menschen würden sehr selten beobachtet, weil neben der Aufnahme durch die tägliche Nahrung auch die Darmflora zur Versorgung mit Biotin beitrage. In der Regel würden bei gesunden Menschen nur im Falle von extrem einseitiger Ernährung Mangelerscheinungen beobachtet. Durch den Verzehr von großen Mengen von rohen Eiern (diese enthielten den Biotinantagonisten Avidin) über längere Zeit könne eine Dermatitis und Glossitis hervorgerufen werden, die bei der Zufuhr von Biotin geheilt werden könne. Symptome des Biotinmangels seien Müdigkeit, Muskelschmerzen, seborrhoische Dermatitis, Erbrechen, Inappetenz, Übelkeit, Parästhesien, Veränderungen an Haut und Schleimhaut sowie Anämie. Die medizinische Anwendung von Biotin ergebe sich bei der Therapie von Seborrhoe, Akne und Furunkulose. Die zugelassene Arzneispezialität "Biojad-Dragees" enthalte u.a. 0,15 mg Biotin pro Dragee. Folsäure sei bei der metabolischen Übertragung einzelner Kohlenstoffatome beim Aminosäurestoffwechsel und bei der Nucleinsäuresynthese von Bedeutung. Mangel an Folsäure führe zu Störungen bei der Zellteilung und zu Veränderungen bei der Proteinsynthese, welche sich besonders bei sich rasch teilenden Zellen auswirke. Gemäß den geltenden Rezeptpflichtbestimmungen unterliege Folsäure ab einer Dosierung von 0,2 mg pro die der Rezeptpflicht. Die angeführten pharmakologischen Wirkungen seien aufgrund der qualitativen und quantitativen Zusammensetzung des Produktes auch zu erwarten. Das Produkt sei daher nach der allgemeinen Verkehrsauffassung als Arzneimittel und in der Folge als zulassungspflichtige Arzneispezialität zu beurteilen.

"Cell-Algin" enthalte aufgrund der vorliegenden Unterlagen folgende pharmakologisch wirksamen Bestandteile: 2,5 mg (-Karotin, 10 mg Vitamin E, 5 mg Niacin, 3 mg Pantothenat, 1,5 mg Vitamin B6, 1 mg Vitamin B1, 1 mg Vitamin B2, 100 Mygramm Folsäure und 75 Mygramm Biotin pro Tablette. Außerdem seien 20 mg Schwarzkümmelsamen und Algenextrakt enthalten. Die Einnahmeempfehlung laute: 4 Tabletten täglich. Laut einschlägiger - näher dargelegter - Fachliteratur kämen den Inhaltsstoffen des gegenständlichen Erzeugnisses im Hinblick auf das vorliegende Produkt zweifelsfrei spezifische pharmakologische Wirkungen zu. Vitamine seien Stoffe, die Schlüsselfunktionen im Stoffwechsel einnehmen und zum Teil als Coenzyme fungierten. Eine Untervitaminisierung führe bei Vitamin B-Mangel zu Beri-Beri, bei Vitamin B2-Mangel, Vitamin B6-Mangel und P remangel zu verschiedenen untypischen Krankheiten.

Vitamin E wirke als Antioxidans, wobei es die Stabilität von Membranen, die aus mehrfach ungesättigten Phospholipiden zusammengesetzt seien, aufrecht erhalte.

Provitamin A werde im menschlichen Körper zu Vitamin A umgewandelt. Vitamin A habe besondere Bedeutung für den Aufbau und Schutz epithelialer Gewebe sowie beim Aufbau des Sehpurpurs. Nikotinamidmangel bedinge Pellagra. Folsäuremangel verursache u. a. megaloblastische Anämie. Biotin werde auch als Biowuchsstoff, Coenzym R, Hautschutzvitamin, Hautfaktor oder antiseborrhoisches Vitamin bezeichnet. Biotin sei im Stoffwechsel als prosthetische Gruppe von Enzymen an Carboxylierungen beteiligt. Als Cofaktor für Pyruvatcarboxylase und Acetyl-Coenzym-A-Carboxylase spiele Biotin eine wichtige Rolle im Kohlenhydrat- und Fettmetabolismus. Symptome des Biotin-Mangels seien Müdigkeit, Muskelschmerzen, seborrhoische Dermatitis, Erbrechen, Inappetenz, Übelkeit, Parästhesien, Veränderungen an Haut und Schleimhaut sowie Anämie. Die medizinische Anwendung von Biotin ergebe sich bei der Therapie von Seborrhoe, Akne und Furunkulose. Das gegenständliche Produkt sei daher zur arzneilichen Verwendung bestimmt und geeignet. Die angeführten pharmakologischen Wirkungen seien aufgrund der qualitativen und quantitativen Zusammensetzung des Produktes auch zu erwarten. Das Produkt sei nach der allgemeinen Verkehrsauffassung als Arzneimittel und in der Folge als zulassungspflichtige Arzneispezialität zu beurteilen.

"Ägyptisches Schwarzkümmelöl" enthalte aufgrund der vorliegenden

Unterlagen folgende pharmakologisch wirksamen Bestandteile: 12 mg Vitamin E, 4 mg (-Karotin, 70 Mygramm Biotin und 420 mg

Schwarzkümmelöl pro Kapsel. Die Einnahmeempfehlung laute: bis zu 4 Kapseln täglich.

Laut einschlägiger - näher dargestellter - Fachliteratur kommen den Inhaltsstoffen des gegenständlichen Erzeugnisses im Hinblick auf das vorliegenden Produkt zweifelsfrei spezifische pharmakolgische Wirkungen zu. Vitamin E ((-Tocopherol) werde auch als Antisterilitäts- bzw. Fertilitätsvitamin bezeichnet, weil das klassische Vitamin E-Mangelsymptom die Resorptionssterilität weiblicher Tiere sei. Aber auch beim Menschen könne die Neigung zu Fehlgeburten ein Zeichen für das Fehlen eines Vitamin E-Mangels bzw. einer Vitamin E-Avitaminose sein. Weiters habe Vitamin E einen Einfluß auf den Kohlehydrat- und Energiehaushalt. Ein erhöhter Sauerstoffverbrauch könne in einigen Geweben durch Vitamin E-Zufuhr herabgesetzt werden. Bei Vitamin E-Mangel komme es zu Kreatinurie, die mit Angriffspunkten an der Muskulatur zusammenhänge. Eine auffallende Wirkung des Vitamin E sei sein antioxydativer Effekt. Es schütze leicht oxydable Vitamine, besonders das Vitamin A, im Darm und in den Geweben vor Oxydation. Dadurch werde einem Vitamin A-Mangel vorgebeugt. Vitamin E-Präparate würden zur Prophylaxe von Mangelzuständen infolge von Resorptionsstörungen (z.B. bei exokriner Pankreasinsuffizienz, hepatobiliären Erkrankungen mit Cholestase, Gallengangatresie, Short-Bowel-Syndrom) therapeutisch verwendet. (-Carotin werde von der Darmschleimhaut resorbiert. Verschiedene Faktoren wie z.B. der Fettgehalt der Nahrung und die Leberfunktion (Zusammensetzung der Gallenflüssigkeit) beeinflußten die Resorption entscheidend. Die Umwandlung von (-Carotin erfolge zum Großteil unmittelbar nach der Resorption in der Darmwand. Die Umwandlung von Carotin in Vitamin A werde durch das Enzym (-Carotin-15-dioxygenase katalysiert und führe zu der Verbindung Retinal. Retinal werde seinerseits enzymatisch zu Retinol umgewandelt. Dieses werde schließlich in Form des Palmitinsäureesters in der Leber gespeichert. Der Carotinabbau könne auch durch (-Oxydation erfolgen. Wiederum sei das Endprodukt Vitamin A. Ein beträchtlicher Anteil des täglichen Vitamin-A-Bedarfes werde durch Carotinoide gedeckt. Exzessive Carotinaufnahme führe zur Carotinämie, die als "Karotinose" bezeichnet werde. Die Haut verfärbe sich dabei tief gelb. Mit dem vorliegenden Produkt werde der Tagesbedarf eines gesunden Erwachsenen ungeachtet der Zufuhr von Carotinoiden mit der täglichen Nahrung eindeutig überschritten. Aufgrund der Zusammensetzung des gegenständlichen Artikels sei mit einer objektiv-arzneilichen Wirkung im Sinne einer Therapie bzw. Prophylaxe von Vitamin A-Mangelzuständen zu rechnen. In Ansehung von Biotin ergebe sich - wie dargelegt - die medizinische Anwendung bei der Therapie von Seborrhoe, Akne und Furunkulose. Die angeführten pharmakologischen Wirkungen seien aufgrund der qualitativen und quantitativen Zusammensetzung des Produktes auch zu erwarten. Das Produkt sei nach der allgemeinen Verkehrsauffassung daher als Arzneimittel und in der Folge als zulassungspflichtige Arzneispezialität zu beurteilen. "Minero-Vit" schließlich enthalte aufgrund der vorliegenden Unterlagen folgende pharmakologisch wirksamen Bestandteile: 8 mg (-Carotin, 15 mg Vitamin E, 12 mg Niacin, 5 mg Calcium-D-pantothenat, 2 mg Vitamin B6, 1,25 mg Vitamin B2, 1 mg Vitamin B1, 200 Mygramm Folsäure und 150 Mygramm Biotin pro Tablette. Die Einnahmeempfehlung laute: bis 2 Kautabletten täglich.

Den Inhaltsstoffen des gegenständlichen Erzeugnisses kämen im Hinblick auf das vorliegende Produkt laut einschlägiger - näher dargelegter - Fachliteratur zweifelsfrei spezifische pharmakologische Wirkungen zu. Eine Untervitaminisierung führe bei Vitamin B1-Mangel zu Beri-Beri, bei Vitamin B2-Mangel, Vitamin B6-Mangel und Pantothensäuremangel zu verschiedenen untypischen Krankheiten. Vitamin B12-Mangel manifestiere sich im Auftreten von perniziöser Anämie. Vitamin E wirke als Antioxidans, wobei es die Stabilität von Membranen, die aus mehrfach ungesättigten Phospholipiden zusammengesetzt seien, aufrecht erhalte. Provitamin A werde im menschlichen Körper zu Vitamin A umgewandelt. Vitamin A habe besondere Bedeutung für den Aufbau und Schutz epithelialer Gewebe sowie beim Aufbau des Sehpurpurs. Nikotinamidmangel bedinge Pellagra. Folsäuremangel verursache u.a. megaloblastische Anämie. Die medizinische Anwendung von Biotin ergebe sich - wie bereits dargelegt - bei der Therapie von Seborrhoe, Akne und Furunkulose. Die zugelassene Arzneispezialität "Biojad-Dragees" enthalte u.a. 0,15 mg Biotin pro Dargee. Vitamin C sei u.a. für die Bildung von Kollagen erforderlich. Es fördere die Wundheilung und Genesung nach Verbrennungen. Schwerer Vitamin C-Mangel führe zum Auftreten von Skorbut, einer Krankheit, die mit hämorrahgischen Symptomen einhergehe. Vitamin D werde im menschlichen Körper zu mehreren Metaboliten umgewandelt. Zum Teil seien diese Metaboliten sehr wirksam. Vitamin D-Mangel verursache Rachitis. Ein Überangebot an Vitamin-D könne zu einer Vergiftung führen. Zahlreiche zugelassene Arzneispezialitäten seien bezogen auf die einzunehmende Tagesdosierung dem in Rede stehenden Produkt vergleichbar (z.B. "Multibionta-Kapseln). Das gegenständliche Produkt sei daher zur arzneilichen Verwendung bestimmt und geeignet. Die angeführten pharmakologischen Wirkungen seien aufgrund der qualitativen und quantitativen Zusammensetzung des Produktes auch zu erwarten. Das Produkt sei daher nach der allgemeinen Verkehrsauffassung als Arzneimittel und in der Folge als zulassungspflichtige Arzneispezialität zu beurteilen.

Der Beschwerdeführerin sei das Ergebnis des Beweisverfahrens zur Kenntnis gebracht und eine Frist von zwei Wochen zur Stellungnahme eingeräumt worden. Die Beschwerdeführerin habe diese Frist ungenützt verstreichen lassen.

Gegen diesen Bescheid richtet sich die vorliegende Beschwerde.

Die belangte Behörde legte die Akten des Verwaltungsverfahrens vor und erstattete eine Gegenschrift mit dem Antrag, die Beschwerde kostenpflichtig abzuweisen.

Der Verwaltungsgerichtshof hat erwogen:

Die Beschwerdeführerin bringt zunächst vor, die belangte Behörde habe mit der Untersagung des Inverkehrbringens der angemeldeten Produkte als Verzehrprodukte eine Maßnahme gesetzt, die in unverhältnismäßiger, durch den Gesundheitsschutz nicht zu rechtfertigender Weise gegen den Grundsatz des freien Warenverkehrs verstoße. Da durch die Einnahme der angemeldeten Produkte in der vorgeschriebenen Menge keine Gesundheitsgefahren auftreten könnten, hätte die Vorschreibung von Auflagen, etwa Beipacktexte oder allenfalls die ausschließliche Belieferung von Apotheken, Reformhäusern und dgl. ausgereicht, um die öffentliche Gesundheit oder den Verbraucher zu schützen. Die angemeldeten Produkte seien lediglich Vitamin-Produkte, die als Nahrungsergänzungsmittel zu qualifizieren seien, weil sie bei der empfohlenen mengenmäßigen Einnahme niemals zu Gesundheitsgefährdungen führen könnten.

Gemäß § 3 LMG sind Verzehrprodukte Stoffe, die dazu bestimmt sind, von Menschen gegessen, gekaut oder getrunken zu werden, ohne überwiegend Ernährungs- oder Genußzwecken zu dienen oder Arzneimittel zu sein.

Wie der Verwaltungsgerichtshof im Erkenntnis vom 28. April 1997, Zl. 95/10/0131, eingehend dargelegt hat, räumt das Gemeinschaftsrecht keinen Anspruch darauf ein, daß ein als Arzneimittel zu qualifizierendes Produkt als Verzehrprodukt - und somit ohne arzneimittelrechtliches Zulassungsverfahren - in Verkehr gebracht werden dürfe. Für die Frage der Rechtmäßigkeit des angefochtenen Bescheides ist daher auch unter Gesichtspunkten des Gemeinschaftsrechtes entscheidend, ob die Zuordnung der in Rede stehenden Produkte zum Arzneimittelbegriff rechtens erfolgte (vgl. weiters das hg. Erkenntnis vom 28. April 1997, Zl. 96/10/0239).

Gemäß § 1 Abs. 1 Arzneimittelgesetz sind Arzneimittel Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die nach der allgemeinen Verkehrsauffassung dazu dienen oder nach Art und Form des Inverkehrbringens dazu bestimmt sind, bei Anwendung am oder im menschlichen oder tierischen Körper

1. Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen,

2. die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelischer Zustände erkennen zu lassen,

3. vom menschlichen oder tierischen Körper erzeugte Wirkstoffe oder Körperflüssigkeiten zu ersetzen,

4. Krankheitserreger, Parasiten oder körperfremde Stoffe abzuwehren, zu beseitigen oder unschädlich zu machen oder

5. die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelische Zustände zu beeinflussen.

Gemäß § 1 Abs. 3 Z. 2 leg. cit. sind Verzehrprodukte im Sinne des LMG keine Arzneimittel, sofern sie nach Art und Form des Inverkehrbringens nicht dazu bestimmt sind, die Zweckbestimmungen des Abs. 1 Z. 1 bis 4 leg. cit. zu erfüllen.

Nach Art. 1 Z. 2 der Arzneimittelrichtlinie sind Arzneimittel alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten bezeichnet werden, sowie alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die dazu bestimmt sind, im oder am menschlichen oder tierischen Körper zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose oder zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen oder tierischen Körperfunktionen angewandt zu werden.

Dem angefochtenen Bescheid liegt die Auffassung zugrunde, den angemeldeten Produkten kämen aufgrund ihrer Zusammensetzung in Verbindung mit der Einnahmeempfehlung näher beschriebene (prophylaktische bzw. therapeutische) arzneiliche Wirkungen zu. Diese auf einem näher begründeten Gutachten eines Amtssachverständigen für Pharmazie beruhende Auffassung wurde der Beschwerdeführerin im Verwaltungsverfahren vorgehalten. Die Beschwerdeführerin ist den sachverständigen Ausführungen innerhalb der ihr dafür gesetzten zweiwöchigen Frist nicht entgegengetreten.

Die Beschwerdeführerin bestreitet nicht, eine Stellungnahme unterlassen zu haben. Sie bringt jedoch vor, eine Frist von zwei Wochen sei völlig unzureichend, um eine von Fachkunde getragene Gegendarstellung zu dem Sachverständigengutachten zu erstatten. Es sei ausgeschlossen, innerhalb dieser Zeit einen Privatsachverständigen mit einer Gegendarstellung zu betrauen.

Der Beschwerdeführerin ist darauf zu entgegnen, daß es ihr, wenn sie sich außerstande gesehen hätte, zu dem ihr vorgehaltenen Gutachten eine Stellungnahme zu erstatten, freigestanden wäre, die Einräumung einer ausreichenden Frist zur Erstattung einer fachlich fundierten Gegenäußerung zu beantragen. Im übrigen kann die Auffassung, eine zweiwöchige Frist sei zur Erstattung einer fachlich fundierten Stellungnahme zu einem Sachverständigengutachten jedenfalls unzureichend, nicht geteilt werden.

Auch der weitere Beschwerdevorwurf, die belangte Behörde habe es unterlassen, die unvertretene Beschwerdeführerin anzuleiten, eine Gegendarstellung zu erstatten, erweist sich als unzutreffend; wurde doch das Gutachten des Amtssachverständigen der Beschwerdeführerin nach Ausweis der vorgelegten Verwaltungsakten mit dem Hinweis vorgehalten, daß aufgrund des Ergebnisses der Beweisaufnahme entschieden werde, wenn nicht eine Stellungnahme der Beschwerdeführerin anderes erfordere.

Davon ausgehend fällt das Vorbringen der Beschwerdeführerin, ihre Produkte entfalteten im Gegensatz zur Auffassung des Amtssachverständigen bei Einnahme entsprechend der Einnahmeempfehlung keine objektiv-arzneilichen Wirkungen, unter das Neuerungsverbot des § 41 VwGG. Die Frage, ob mit der Einnahme der angemeldeten Produkte Gesundheitsgefährdungen verbunden seien, ist bei der Beurteilung der Arzneimitteleigenschaft im übrigen nicht relevant (vgl. nochmals das hg. Erkenntnis vom 28. April 1997, Zl. 95/10/0131).

Aufgrund der sachverständig erhobenen objektiv-arzneilichen Wirkungen der in Rede stehenden Produkte konnte die belangte Behörde zu Recht davon ausgehen, daß es sich dabei nach deren objektiver Zweckbestimmung im Sinne des § 1 Abs. 1 Z. 1 AMG um Arzneimittel handle.

Die sich somit als unbegründet erweisende Beschwerde war gemäß § 42 Abs. 1 VwGG abzuweisen.

Die Entscheidung über den Aufwandersatz gründet sich auf die §§ 47 ff VwGG in Verbindung mit der Verordnung BGBl. Nr. 416/1994.

Wien, am 19. Oktober 1998