118. Verordnung des Bundesministers für Arbeit und Wirtschaft über die Berufsausbildung im Lehrberuf Pharmatechnologie (Pharmatechnologie-Ausbildungsordnung)
Auf Grund der §§ 8 und 24 des Berufsausbildungsgesetzes (BAG), BGBl. Nr. 142/1969, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 185/2022, wird verordnet:
Lehrberuf Pharmatechnologie
§ 1. (1) Der Lehrberuf Pharmatechnologie ist mit einer Lehrzeit von dreieinhalb Jahren eingerichtet.
(2) In den Lehrverträgen, Lehrzeugnissen, Lehrabschlussprüfungszeugnissen und Lehrbriefen ist der Lehrberuf gemäß Abs. 1anzuführen.
Berufsprofil
§ 2. (1) Mit dem positiven Abschluss der Lehrabschlussprüfung und der Berufsschule verfügt die ausgelernte Fachkraft im Lehrberuf Pharmatechnologie über folgende berufliche Kompetenzen:
(2) Fachliche Kompetenzbereiche:
1. Pharmatechnologische Grundlagen und Good Manufacturing Practice |
Der Fachkraft sind die Grundlagen der Pharmatechnologie beginnend von den eingesetzten Stoffen, über die Werkstoffe, aus denen die Anlagen bestehen, den eingesetzten Apparaten, Maschinen und Produktionsanlagen für die Herstellung der Arzneimittel bis hin zu deren Verpackung und Lagerung samt dem Fachvokabular der Branche geläufig. Bei ihrer Arbeit in der Produktion oder Verpackung berücksichtigt sie den aktuellen Stand der Technik und neue Trends in der Pharmatechnologie, um neben den betriebsinternen Vorgaben die rechtlichen Anforderungen der zuständigen Behörden an die Produktqualität gewährleisten zu können. |
Basierend auf dem Verständnis der vorgeschriebenen Qualitätsansprüche an die Herstellung von Arzneimitteln in Hinblick auf Produkt-, Verbraucher- und Umweltschutz, gehört für die Fachkraft die Anwendung und Umsetzung der Richtlinien der „Guten Herstellungspraxis“ (GMP) im eigenen Tätigkeitsbereich zum täglichen Arbeitsablauf bei der Produktion von Arzneimitteln. |
Sie befolgt für all ihre Tätigkeiten die Vorgaben der geprüften/validierten Dokumente, die sich aus den einzelnen Elementen eines GMP-gerechten Qualitätsmanagementsystems (QMS) ableiten, um eine reproduzierbare Produktqualität sicherzustellen, Kontaminationen zu vermeiden und die Rückverfolgbarkeit der betriebsinternen Prozessschritte zu gewährleisten. Weiters weiß die Fachkraft über die Maßnahmen zum Erreichen der Fälschungssicherheit für die betrieblichen Produkte Bescheid. |
2. Pharmatechnologische Verfahren |
Die Fachkraft im Lehrberuf Pharmatechnologie trägt mit ihren Tätigkeiten dazu bei, dass alle Vorgaben des Qualitätsmanagements gemäß cGMP (Current Good Manufacturing Practice) in der Pharmaproduktion eingehalten und umgesetzt werden. Im laufenden Betrieb bedient und überwacht sie unterschiedliche Apparate, Maschinen und Produktionsanlagen. |
Vor Produktionsbeginn reinigt die Fachkraft die betriebsspezifische Ausrüstung, Apparate, Maschinen und Produktionsanlagen mit geeigneten Reinigungsprozessen, um Cross-Contamination zu vermeiden. Sie benutzt beim Betreten oder Verlassen der einzelnen Reinraumzonen und der dazugehörigen unterschiedlichen Reinräume (gemäß Zonenkonzept) die jeweiligen Schleusen und befolgt die dabei geltenden Vorschriften der Personalhygiene. Abhängig von der Art der betrieblich hergestellten Arzneimittel (feste, halbfeste, flüssige oder sterile Arzneiformen) und den zugehörigen pharmatechnologischen Prozessen bedient und überwacht die Fachkraft nach dem Anfahren der Produktion die betriebsspezifischen Apparate, Maschinen und Produktionsanlagen und stellt einen sicheren und störungsfreien Betrieb sicher. |
Weiters bedient und überwacht sie Apparate und Maschinen für die Verpackung und sachgerechte Lagerung der hergestellten Produkte. Sie erkennt Störungen an Apparaten, Maschinen und Produktionsanlagen und leitet entsprechende Maßnahmen zu deren Behebung ein. Die Fachkraft bedient und überwacht Einrichtungen der Automatisierung und nutzt die dazu benötigten Sensoren und Messgeräte zur Messung von Zustandsgrößen in Produktionsanlagen (zB Temperatur, Druck, Durchfluss, Füllstand, pH-Wert usw.) sowie die Geräte zur Erfassung, Verarbeitung, Übertragung und Anzeige der Messwerte, um die Pharmaproduktion automatisiert zu betreiben. Darüber hinaus steuert und überwacht sie Produktionsanlagen mithilfe des betriebsspezifischen Prozessleitsystems unter Nutzung der verschiedenen Möglichkeiten zur Regelung und Überwachung des Produktionsprozesses sowie zum Sicherstellen der Produktqualität. Die Fachkraft protokolliert unterschiedliche Betriebsdaten, wie Betriebszustandsgrößen und Prozessaufzeichnungen nach betrieblichen Vorgaben und prüft sie auf Vollständigkeit und Richtigkeit. |
Darüber hinaus nutzt die Fachkraft die im Betrieb vorgesehenen Methoden zur kontinuierlichen Verbesserung, um Optimierungsmöglichkeiten aufzuzeigen. |
3. Qualitätsmanagement |
Die Fachkraft im Lehrberuf Pharmatechnologie führt laut betriebsinternen Vorschriften wiederkehrende, produktspezifische Inprozesskontrollen zur Qualitätsprüfung durch. Sie entnimmt Proben, bereitet sie vor und führt grundlegende labortechnische Arbeiten durch. Dazu zählen die Analyse von vorgegebenen physikalischen und chemischen Größen wie zB Viskosität und Dichte sowie optische Kontrollen. Die Fachkraft vermeidet dabei Unsicherheiten und äußere Einflüsse sowie andere etwaige Fehlerquellen. |
Sie dokumentiert alle auftretenden Abweichungen von Vorschriften (Standard Operating Procedures (SOPs), Chargendokumente wie Herstellanweisung, In-Process Controls (IPCs), Verpackungsanweisung, Prüfanweisung, Reinigungs-Anweisungen usw.) im gesamten Produktionsprozess in den dazugehörigen Protokollen, informiert unverzüglich den/die zuständigen Vorgesetzte/n und wirkt beim Abweichungsmanagement mit. |
(3) Fachübergreifende Kompetenzbereiche: Zur Erfüllung dieser fachlichen Aufgaben setzt die Fachkraft im Beruf Pharmatechnologie folgende fachübergreifende Kompetenzen ein.
1. Arbeiten im betrieblichen und beruflichen Umfeld |
Im Rahmen des betrieblichen Leistungsspektrums führt die Fachkraft ihre Aufgaben effizient aus und berücksichtigt dabei betriebswirtschaftliche Zusammenhänge. Sie agiert innerhalb der betrieblichen Aufbau- und Ablauforganisation selbst-, sozial- und methodenkompetent und bearbeitet die ihr übertragenen Aufgaben lösungsorientiert sowie situationsgerecht auf Basis ihres Verständnisses für Intrapreneurship. Darüber hinaus kommuniziert sie zielgruppenorientiert, berufsadäquat auch auf Englisch, und agiert kundenorientiert. |
2. Qualitätsorientiertes, sicheres und nachhaltiges Arbeiten |
Die Fachkraft wendet die Grundsätze des betrieblichen Qualitätsmanagements an und bringt sich in die Weiterentwicklung der betrieblichen Standards ein. Sie reflektiert ihr eigenes Vorgehen und nutzt die daraus gewonnenen Erkenntnisse in ihrem Aufgabenbereich. Die Fachkraft beachtet die rechtlichen und betrieblichen Regelungen für ihre persönliche Sicherheit und Gesundheit am Arbeitsplatz. Bei Unfällen und Verletzungen handelt sie situationsgerecht. Darüber hinaus agiert die Fachkraft nachhaltig und ressourcenschonend. |
3. Digitales Arbeiten |
Die Fachkraft wählt im Rahmen der rechtlichen und betrieblichen Vorgaben für ihre auszuführenden Aufgaben die am besten geeignete/n digitalen Geräte, betriebliche Software und digitalen Kommunikationsformen aus und nutzt diese effizient. Sie beschafft auf digitalem Weg die für die Aufgabenbearbeitung erforderlichen betriebsinternen und -externen Informationen. Die Fachkraft agiert auf Basis ihrer digitalen Kompetenz zielgerichtet und verantwortungsbewusst. Dazu zählt vor allem der sensible und sichere Umgang mit Daten unter Berücksichtigung der betrieblichen und rechtlichen Vorgaben (zB Verordnung (EU) 2016/679 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG - Datenschutz-Grundverordnung). |
Berufsbild
§ 3. (1) Zum Erwerb der im Berufsprofil angeführten beruflichen Kompetenzen wird das folgende Berufsbild in Form von Ausbildungszielen festgelegt.
(2) Das Berufsbild gliedert sich in fachübergreifende und fachliche Kompetenzbereiche.
(3) Die fachlichen Kompetenzbereiche sind nach Lehrjahren gegliedert. Um die in den fachlichen Kompetenzbereichen angeführten Ausbildungsziele zu erreichen, sind die dazu notwendigen Ausbildungsinhalte spätestens bis zum Ende des jeweilig angeführten Lehrjahres zu vermitteln.
(4) Die Ausbildungsinhalte der fachübergreifenden Kompetenzbereiche sind während der gesamten Lehrzeit zu berücksichtigen und zu vermitteln.
(5) Fachübergreifende Kompetenzbereiche:
1. Kompetenzbereich: Arbeiten im betrieblichen und beruflichen Umfeld |
1.1 Betriebliche Aufbau- und Ablauforganisation |
Die auszubildende Person kann |
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1.2 Lehrbetrieb und Branche |
Die auszubildende Person kann |
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1.3 Ziel und Inhalte der Ausbildung sowie Weiterbildungsmöglichkeiten |
Die auszubildende Person kann |
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1.4 Rechte, Pflichten und Arbeitsverhalten |
Die auszubildende Person kann |
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1.5 Selbstorganisierte, lösungsorientierte und situationsgerechte Aufgabenbearbeitung |
Die auszubildende Person kann |
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1.6 Unternehmerisches Denken |
Die auszubildende Person kann |
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1.7 Zielgruppengerechte Kommunikation und zielgruppengerechtes Agieren |
Die auszubildende Person kann |
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2. Kompetenzbereich: Qualitätsorientiertes, sicheres und nachhaltiges Arbeiten |
2.1 Betriebliches Qualitätsmanagement |
Die auszubildende Person kann |
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2.2 Sicherheit und Gesundheit am Arbeitsplatz |
Die auszubildende Person kann |
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2.3 Nachhaltiges und ressourcenschonendes Handeln |
Die auszubildende Person kann |
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3. Kompetenzbereich: Digitales Arbeiten (Diese Berufsbildpositionen schließen entsprechende analoge Anwendungen mit ein) |
3.1 Datensicherheit und Datenschutz |
Die auszubildende Person kann |
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3.2 Software und weitere digitale Anwendungen |
Die auszubildende Person kann |
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3.3 Digitale Kommunikation |
Die auszubildende Person kann |
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3.4 Informationssuche und -beschaffung |
Die auszubildende Person kann |
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(6) Fachliche Kompetenzbereiche:
4. Kompetenzbereich: Pharmatechnologische Grundlagen und Good Manufacturing Practice | ||||
4.1 Pharmatechnologische Grundlagen | ||||
Die auszubildende Person kann | Lehrjahr | |||
1. | 2. | 3. | 4. | |
| x | x | ||
| x | x | x | x |
| x | x | x | x |
| x | x | ||
| x | x | ||
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4.2 Good Manufacturing Practice | ||||
Die auszubildende Person kann | Lehrjahr | |||
1. | 2. | 3. | 4. | |
| x | x | x | x |
| x | x | ||
| x | x | x | x |
| x | x | x | x |
| x | x | x | |
| x | x | x | x |
| x | |||
5. Kompetenzbereich: Pharmatechnologische Prozesse | ||||
5.1 Verfahrenstechnik | ||||
Die auszubildende Person kann | Lehrjahr | |||
1. | 2. | 3. | 4. | |
| x | x | ||
| x | x | x | x |
| x | x | ||
| x | x | ||
| x | x | x | |
| x | x | ||
| x | x | ||
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| x | x | ||
| x | x | ||
| x | |||
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| x | x | x | x |
5.2 Zonenkonzept und Reinräume | ||||
Die auszubildende Person kann | Lehrjahr | |||
1. | 2. | 3. | 4. | |
| x | x | ||
| x | x | x | x |
| x | x | ||
5.3 Durchführen von pharmatechnologischen Prozessen | ||||
Die auszubildende Person kann | Lehrjahr | |||
1. | 2. | 3. | 4. | |
| x | x | x | |
| x | x | x | x |
| x | x | x | |
| x | x | x | |
| x | x | ||
| x | x | ||
| x | x | ||
| x | x | ||
| x | x | x | |
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5.4 Verpackung und Lagerung | ||||
Die auszubildende Person kann | Lehrjahr | |||
1. | 2. | 3. | 4. | |
| x | x | ||
| x | x | x | |
| x | x | ||
| x | x | ||
| x | x | ||
6. Kompetenzbereich: Qualitätsmanagement | ||||
6.1 Inprozesskontrolle IPC | ||||
Die auszubildende Person kann | Lehrjahr | |||
1. | 2. | 3. | 4. | |
| x | x | ||
| x | x | ||
| x | x | ||
| x | x | x | |
| x | x | ||
| x | x | ||
6.2 Abweichungs- und Änderungsmanagement | ||||
Die auszubildende Person kann | Lehrjahr | |||
1. | 2. | 3. | 4. | |
| x | x | ||
| x | x | x | |
| x | x | x | |
| x |
(7) Bei der Vermittlung sämtlicher Berufsbildpositionen ist den Bestimmungen des Kinder- und Jugendlichen- Beschäftigungsgesetzes 1987 (KJBG), BGBl. Nr. 599/1987, in der jeweils geltenden Fassung, und der Verordnung über Beschäftigungsverbote und -beschränkungen für Jugendliche (KJBG-VO), BGBl. II Nr. 436/1998, in der jeweils geltenden Fassung, zu entsprechen.
Lehrabschlussprüfung
Allgemeine Bestimmungen
§ 4. (1) Die Lehrabschlussprüfung gliedert sich in eine theoretische und praktische Prüfung.
(2) Die theoretische Prüfung entfällt, wenn die zur Lehrabschlussprüfung antretende Person die letzte Klasse der fachlichen Berufsschule positiv absolviert oder den erfolgreichen Abschluss einer die Lehrzeit ersetzenden berufsbildenden mittleren oder höheren Schule nachgewiesen hat.
(3) Die Aufgaben der Lehrabschlussprüfung haben nach Umfang und Niveau deren Zweck und den Anforderungen der Berufspraxis zu entsprechen.
(4) Die Verwendung von Rechenbehelfen, Formeln und Tabellen ist zulässig.
Theoretische Prüfung
Allgemeine Bestimmungen
§ 5. Die Prüfung besteht aus den Gegenständen Pharmatechnik und Angewandte Mathematik und hat schriftlich zu erfolgen.
Pharmatechnik
§ 6. (1) Die zur Lehrabschlussprüfung antretende Person hat kompetenzorientierte Aufgaben aus sämtlichen nachfolgenden Bereichen zu bearbeiten.
- 1. Pharmazeutische Verfahrenstechnik zur Herstellung von festen, flüssigen, halbfesten und sterilen Arzneimitteln,
- 2. Reinraumtechnik,
- 3. Verpackungstechnologie,
- 4. pharmazeutische Dokumentation,
- 5. Abweichungs- und Änderungswesen,
- 6. Qualitätsmanagement und Good Manufacturing Practice GMP.
(2) Für die Bewertung sind folgende Kriterien maßgebend:
- 1. fachliche Richtigkeit,
- 2. Vollständigkeit der Aufgabenlösung.
(3) Die Aufgaben sind so zu konzipieren, dass sie im Regelfall in 60 Minuten bearbeitet werden können. Die Prüfung ist nach 80 Minuten zu beenden.
Angewandte Mathematik
§ 7. (1) Die zur Lehrabschlussprüfung antretende Person hat kompetenzorientierte Aufgaben aus sämtlichen nachfolgenden Bereichen zu bearbeiten:
- 1. Pharmaspezifische Berechnungen,
- 2. Stoffkonstanten und deren Anwendungen,
- 3. Pharmazeutische Verfahrenstechnik,
- 4. Messtechnik,
- 5. Verpacken von Arzneimitteln.
(2) Das Verwenden von Rechenbehelfen, Tabellen und Formelsammlungen ist zulässig.
(3) Die Aufgaben sind so zu konzipieren, dass sie in der Regel in 60 Minuten bearbeitet werden können. Die Prüfung ist nach 80 Minuten zu beenden.
Praktische Prüfung
§ 8. Die praktische Prüfung gliedert sich in die Gegenstände Prüfarbeit und Fachgespräch.
Prüfarbeit
§ 9. (1) Die zur Prüfung antretende Person hat nach Angabe der Prüfungskommission auf der Basis von betrieblichen Arbeitsaufträgen einzelne oder mehrere Arbeitsschritte bei der Herstellung von festen, halbfesten oder flüssigen Arzneimitteln unter Einschluss von Maßnahmen zur Sicherheit und zum Gesundheitsschutz bei der Arbeit und allenfalls erforderliche Maßnahmen zum Umweltschutz auszuführen.
(2) Dabei sind folgende Kompetenzen nachzuweisen: Die zur Prüfung antretende Person hat
- 1. Herstellanweisungen anzuwenden,
- 2. fachbezogene Berechnungen auszuführen,
- 3. Verfahrensschritte wie zB Granulieren, Tablettieren, Trocknen, Sieben, Mischen, Abfüllen, Verpacken durchzuführen,
- 4. Inprozesskontrollen durchzuführen,
- 5. Protokolle GMP-gerecht zu führen.
(3) Für die Bewertung sind folgende Kriterien maßgebend:
- 1. fachgerechtes Verwenden der richtigen Apparate, Maschinen und Anlagen,
- 2. fachlich richtiger Umgang mit den Roh-, Hilfs- und Wirkstoffen,
- 3. GMP-gerechtes Verhalten,
- 4. fachgerechtes Führen der Protokolle,
- 5. Ordnung, Hygiene und Sauberkeit.
(4) Die Prüfungskommission hat unter Bedachtnahme auf den Zweck der Lehrabschlussprüfung und die Anforderungen der Berufspraxis der zur Prüfung antretenden Person eine Aufgabe zu stellen, die in der Regel in sieben Stunden ausgeführt werden kann.
(5) Die Prüfung ist nach acht Stunden zu beenden.
Fachgespräch
§ 10. (1) Das Fachgespräch ist vor der gesamten Prüfungskommission abzulegen.
(2) Im Fachgespräch ist im Rahmen eines Gesprächs, das sich auf konkrete Situationen aus dem beruflichen Alltag bezieht, die berufliche Kompetenz der zur Lehrabschlussprüfung antretenden Person festzustellen. Dabei sind die Besonderheiten des Lehrbetriebs der zur Lehrabschlussprüfung antretenden Person zu berücksichtigen. Inhalte aus den Bereichen Sicherheit, Qualitätssicherung und Umweltschutz sind miteinzubeziehen.
(3) Für die Bewertung sind folgende Kriterien maßgebend:
- 1. fachliche Richtigkeit und Praxistauglichkeit,
- 2. professionelle Gesprächsführung.
(4) Das Fachgespräch soll für jede zur Lehrabschlussprüfung antretenden Person zumindest 20 Minuten dauern. Es ist nach 30 Minuten zu beenden. Eine Verlängerung um höchstens zehn Minuten hat im Einzelfall zu erfolgen, wenn der Prüfungskommission ansonsten eine zweifelsfreie Bewertung der Leistung der zur Lehrabschlussprüfung antretenden Person nicht möglich ist.
Wiederholungsprüfung
§ 11. (1) Die Lehrabschlussprüfung kann wiederholt werden.
(2) Bei der Wiederholung der Prüfung sind nur die mit „Nicht genügend“ bewerteten Prüfungsgegenstände zu prüfen.
Eingeschränkte Zusatzprüfung
§ 12. Nach erfolgreich abgelegter Lehrabschlussprüfung im Lehrberuf Chemieverfahrenstechnik kann gemäß § 27 Abs. 2 des Berufsausbildungsgesetz - BAG, BGBl. Nr. 142/1969 in der Fassung BGBl. I Nr. 185/2022, eine eingeschränkte Zusatzprüfung im Lehrberuf Pharmatechnologie abgelegt werden. Diese erstreckt sich auf den Gegenstand Fachgespräch. Die §§ 10 und 11 sind anzuwenden.
Inkrafttreten und Schlussbestimmungen
§ 13. (1) Diese Verordnung tritt mit Ausnahme der §§ 4 bis 12 mit 1. Mai 2023 in Kraft.
(2) Die §§ 4 bis 12 treten mit 1. Jänner 2025 in Kraft.
(3) Die §§ 1 und 2 der Verordnung des Bundesministers für Wirtschaft und Arbeit über die Berufsausbildung im Lehrberuf Pharmatechnologie (Pharmatechnologie-Ausbildungsordnung), BGBl. II Nr. 105/2008, treten mit Ablauf des 30. April 2023 außer Kraft.
(4) Die Verordnung BGBl. II Nr. 105/2008 tritt mit Ablauf des 31. Dezember 2024 außer Kraft.
(5) Lehrlinge, die am 30. April 2023 gemäß der Verordnung BGBl. II Nr. 105/2008 ausgebildet werden, können bis zum Ende der vereinbarten Lehrzeit (ohne Lehrzeitunterbrechung) weiter ausgebildet werden.
(6) Lehrlinge, die gemäß dieser Verordnung ausgebildet werden und deren vereinbarte Lehrzeit vor dem 1. Jänner 2025 endet oder gemäß der Verordnung BGBl. II Nr. 105/2008 ausgebildet werden, können bis ein Jahr nach Ablauf der vereinbarten Lehrzeit zur Lehrabschlussprüfung gemäß den §§ 4 bis 12 der Verordnung BGBl. II Nr. 105/2008 antreten.
(7) Lehrzeiten, die gemäß der Verordnung BGBl. II Nr. 105/2008 absolviert wurden, sind auf die Lehrzeit gemäß dieser Verordnung zur Gänze anzurechnen.
Kocher
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