311. Verordnung des Bundesministers für Gesundheit, mit der die Verordnung betreffend Arzneimittel aus menschlichem Blut geändert wird
Auf Grund der §§ 5 und 62a des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 146/2009 wird verordnet:
Die Verordnung betreffend Arzneimittel aus menschlichem Blut, BGBl. II Nr. 187/2005, zuletzt geändert durch die Verordnung BGBl. II Nr. 156/2007 wird wie folgt geändert:
1. § 10 lautet:
„§ 10. Durch diese Verordnung werden nachstehende Richtlinien der Europäischen Gemeinschaften und der Europäischen Union umgesetzt:
- 1. Richtlinie 2002/98/EG zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG , ABl. L 33 vom 08.02.2003 S. 30;
- 2. Richtlinie 2004/33/EG zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG hinsichtlich bestimmter technischer Anforderungen für Blut und Blutbestandteile, ABl. L 91 vom 30.03.2004 S. 25;
- 3. Richtlinie 2005/61/EG zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG in Bezug auf die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit und die Meldung ernster Zwischenfälle und ernster unerwünschter Reaktionen, ABl. L 256 vom 01.10.2005 S. 32;
- 4. Durchführungsrichtlinie 2011/38/EU zur Änderung von Anhang V der Richtlinie 2004/33/EG betreffend die pH-Höchstwerte von Thrombozytenkonzentraten bei Ablauf der Haltbarkeit, ABl. L 97 vom 12.04.2011 S. 28.“
2. Der Anhang A lautet:
Anhang A
QUALITÄTS- UND SICHERHEITSANFORDERUNGEN AN BLUT UND BLUTBESTANDTEILE
- 1. BLUTBESTANDTEILE
1. Erythrozytenzubereitungen | Die unter 1.1 bis 1.8 aufgeführten Blutbestandteile können in Blutspendeeinrichtungen weiterverarbeitet werden und sind entsprechend zu kennzeichnen. |
1.1 | Erythrozyten |
1.2 | Erythrozyten, buffy-coat-frei |
1.3 | Erythrozyten, leukozytendepletiert |
1.4 | Erythrozyten, in Additivlösung |
1.5 | Erythrozyten, buffy-coat-frei, in Additivlösung |
1.6 | Erythrozyten, leukozytendepletiert, in Additivlösung |
1.7 | Apherese-Erythrozyten |
1.8 | Vollblut |
2. Thrombozytenzubereitungen | Die unter 2.1 bis 2.6 aufgeführten Bestandteile können in Blutspendeeinrichtungen weiterverarbeitet werden und sind entsprechend zu kennzeichnen. |
2.1 | Apherese-Thrombozyten |
2.2 | Apherese-Thrombozyten, leukozytendepletiert |
2.3 | Pool-Thrombozyten, rückgewonnen |
2.4 | Pool-Thrombozyten, rückgewonnen, leukozytendepletiert |
2.5 | Thrombozyten, rückgewonnen, Einzelspende |
2.6 | Thrombozyten, rückgewonnen, Einzelspende, leukozytendepletiert |
3. Plasmazubereitungen | Die unter 3.1 bis 3.3 aufgeführten Bestandteile können in Blutspendeeinrichtungen weiterverarbeitet werden und sind entsprechend zu kennzeichnen. |
3.1 | Gefrorenes Frischplasma |
3.2 | Gefrorenes Frischplasma, kryopräzipitatarm |
3.3 | Kryopräzipitat |
4. | Apherese-Granulozyten |
- 2. QUALITÄTSKONTROLLMERKMALE FÜR BLUT UND BLUTBESTANDTEILE
2.1. Blut und Blutbestandteile müssen die folgenden technischen Qualitätsmessungen und die annehmbaren Ergebnisse erfüllen.
2.2. Der Entnahme- und Herstellungsprozess ist angemessen bakteriologisch zu überwachen.
2.3. Bei Eigenblutspenden werden die mit einem Sternchen (*) gekennzeichneten Messungen nur empfohlen.
2.4. Als Einheit wird die von einem Spender bei einer Abnahme gewonnene Menge an Blut oder Blutbestandteilen bezeichnet.
Bestandteil | Qualitätsmessungen erforderlich Die erforderliche Probenahmehäufigkeit für alle Messungen ist anhand der statistischen Prozessüberwachung zu bestimmen | Annehmbare Ergebnisse bei der Qualitätsmessung |
|---|---|---|
Erythrozyten | Volumen | Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für Hämoglobin und Hämolyse zu halten |
Hämoglobin (*) | Mindestens 45 g je Einheit | |
Hämolyse | Weniger als 0,8 % der Erythrozytenmasse am Ende der Haltbarkeit | |
Erythrozyten, buffy-coatfrei | Volumen | Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für Hämoglobin und Hämolyse zu halten |
Hämoglobin (*) | Mindestens 43 g je Einheit | |
Hämolyse | Weniger als 0,8 % der Erythrozytenmasse am Ende der Haltbarkeit | |
Erythrozyten, leukozytendepletiert | Volumen | Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für Hämoglobin und Hämolyse zu halten |
Hämoglobin (*) | Mindestens 40 g je Einheit | |
Leukozytengehalt | < 1 × 106/Einheit | |
Hämolyse | Weniger als 0,8 % der Erythrozytenmasse am Ende der Haltbarkeit | |
Erythrozyten in Additivlösung | Volumen | Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für Hämoglobin und Hämolyse zu halten |
Hämoglobin (*) | Mindestens 45 g je Einheit | |
Hämolyse | Weniger als 0,8 % der Erythrozytenmasse am Ende der Haltbarkeit | |
Erythrozyten, buffy-coatfrei, in Additivlösung | Volumen | Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für Hämoglobin und Hämolyse zu halten |
Hämoglobin (*) | Mindestens 43 g je Einheit | |
Hämolyse | Weniger als 0,8 % der Erythrozytenmasse am Ende der Haltbarkeit | |
Erythrozyten, leukozytendepletiert, in Additivlösung | Volumen | Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für Hämoglobin und Hämolyse zu halten |
Hämoglobin (*) | Mindestens 40 g je Einheit | |
Leukozytengehalt | < 1 × 106/Einheit | |
Hämolyse | Weniger als 0,8 % der Erythrozytenmasse am Ende der Haltbarkeit | |
Apherese-Erythrozyten | Volumen | Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für Hämoglobin und Hämolyse zu halten |
Hämoglobin (*) | Mindestens 40 g je Einheit | |
Hämolyse | Weniger als 0,8 % der Erythrozytenmasse am Ende der Haltbarkeit | |
Vollblut | Volumen | Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für Hämoglobin und Hämolyse zu halten 450 ml +/- 50 ml Bei pädiatrischen autologen Vollblutentnahmen - höchstens 10,5 ml je kg Körpergewicht |
Hämoglobin (*) | Mindestens 45 g je Einheit | |
Hämolyse | Weniger als 0,8 % der Erythrozytenmasse am Ende der Haltbarkeit | |
Apherese-Thrombozyten | Volumen | Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für den pH-Wert zu halten |
Thrombozytenzahl | Schwankungen bei der Thrombozytenzahl je Einzelspende sind innerhalb der Grenzen zulässig, die validierten Verarbeitungs- und Konservierungsbedingungen entsprechen | |
pH | Mindestens 6,4 bereinigt für 22 °C bei Ablauf der Haltbarkeit | |
Apherese-Thrombozyten, leukozytendepletiert | Volumen | Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für den pH-Wert zu halten |
Thrombozytenzahl | Schwankungen bei der Thrombozytenzahl je Einzelspende sind innerhalb der Grenzen zulässig, die validierten Verarbeitungs- und Konservierungsbedingungen entsprechen | |
Leukozytengehalt | < 1 × 106/Einheit | |
pH | Mindestens 6,4 bereinigt für 22 °C bei Ablauf der Haltbarkeit | |
Pool-Thrombozyten, rückgewonnen | Volumen | Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für den pH-Wert zu halten |
Thrombozytenzahl | Schwankungen bei der Thrombozytenzahl je Einzelspende sind innerhalb der Grenzen zulässig, die validierten Verarbeitungs- und Konservierungsbedingungen entsprechen | |
Leukozytengehalt | < 0,2 × 109/Einzelspende (PRP-Methode) < 0,05 × 109/Einzelspende (Buffy-Coat-Methode) | |
pH | Mindestens 6,4 bereinigt für 22 °C bei Ablauf der Haltbarkeit | |
Pool-Thrombozyten, rückgewonnen, leukozytendepletiert | Volumen | Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für den pH-Wert zu halten |
Thrombozytenzahl | Schwankungen bei der Thrombozytenzahl je Einzelspende sind innerhalb der Grenzen zulässig, die validierten Verarbeitungs- und Konservierungsbedingungen entsprechen | |
Leukozytengehalt | < 1 × 106/Pool | |
pH | Mindestens 6,4 bereinigt für 22 °C bei Ablauf der Haltbarkeit | |
Thrombozyten, rückgewonnen, Einzelspende | Volumen | Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für den pH-Wert zu halten |
Thrombozytenzahl | Schwankungen bei der Thrombozytenzahl je Einzelspende sind innerhalb der Grenzen zulässig, die validierten Verarbeitungs- und Konservierungsbedingungen entsprechen | |
Leukozytengehalt | < 0,2 × 109/Einzelspende (PRP-Methode) < 0,05 × 109/Einzelspende (Buffy-Coat-Methode) | |
pH | Mindestens 6,4 bereinigt für 22 °C bei Ablauf der Haltbarkeit | |
Thrombozyten, rückgewonnen, Einzelspende, leukozytendepletiert | Volumen | Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für den pH-Wert zu halten |
Thrombozytenzahl | Schwankungen bei der Thrombozytenzahl je Einzelspende sind innerhalb der Grenzen zulässig, die validierten Verarbeitungs- und Konservierungsbedingungen entsprechen | |
Leukozytengehalt | < 1 × 106/Einheit | |
pH | Mindestens 6,4 bereinigt für 22 °C bei Ablauf der Haltbarkeit | |
Gefrorenes Frischplasma | Volumen | Angegebenes Volumen +/- 10 % |
Faktor VIIIc (*) | Durchschnitt (nach Tiefgefrieren und Auftauen): mindestens 70 % des Wertes der frisch entnommenen Plasmaeinheit | |
Gesamtprotein (*) | Mindestens 50 g/l | |
Restliche Zellen (*) | Erythrozyten: < 6,0 × 109/l Leukozyten:< 0,1 × 109/l Thrombozyten: < 50 × 109/l | |
Gefrorenes Frischplasma, kryopräzipitatarm | Volumen | Angegebenes Volumen +/- 10 % |
Restliche Zellen (*) | Erythrozyten: < 6,0 × 109/l Leukozyten:< 0,1 × 109/l Thrombozyten: < 50 × 109/l | |
Kryopräzipitat | Fibrinogengehalt (*) | ≥ 140 mg je Einheit |
Gehalt an Faktor VIIIc (*) | ≥ 70 internationale Einheiten/Einheit | |
Apherese-Granulozyten | Volumen | < 500 ml |
Granulozytenzahl | > 1 × 1010 Granulozyten je Einheit |
Stöger
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