BGBl II 219/2008

219. Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit, Familie und Jugend, mit der die Hämovigilanz-Verordnung 2007 geändert wird

Auf Grund des § 75d Abs. 4 des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 52/2008, und des § 21 Z 3 des Blutsicherheitsgesetzes 1999, BGBl. I Nr. 44, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 107/2005 und die Bundesministeriengesetz-Novelle 2007, BGBl. I Nr. 6, wird verordnet:

Die Hämovigilanz-Verordnung 2007 (HäVO 2007), BGBl. II Nr. 155/2007, wird wie folgt geändert:

1. Im § 2 Abs. 3 entfällt die Z 17; die bisherigen Z 18 und 19 erhalten die Bezeichnungen „17.“ und „18.“.

2. Im § 3 Abs. 2 bis 5, § 5 Abs. 2 bis 5 und § 6 wird jeweils die Wortfolge „der Gesundheit Österreich GmbH, Geschäftsbereich ÖBIG,“ durch die Wortfolge „dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen“ ersetzt; im § 6 wird die Wortfolge „Die Gesundheit Österreich GmbH, Geschäftsbereich ÖBIG,“ durch die Wortfolge „Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen“ ersetzt.

3. Im § 3 Abs. 4 Z 2 wird der Ausdruck „15 und 19“ durch den Ausdruck „15 und 18“ ersetzt; im § 3 Abs. 4 Z 3 wird der Ausdruck „16 bis 18“ durch den Ausdruck „16 und 17“ ersetzt.

4. § 4 samt Überschrift lautet:

„Jahresmeldungen ernster unerwünschter Reaktionen und Fehltransfusionen

§ 4. Die Meldepflichtigen gemäß § 3 Abs. 1 haben bis spätestens 30. April des Folgejahres dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen einen vollständigen Bericht über alle ernsten unerwünschten Reaktionen gemäß § 2 Abs. 3 und über alle Fehltransfusionen des vorangegangenen Jahres in ihrem Bereich zu übermitteln.“

5. Im § 7 Abs. 1 wird der Ausdruck „des Bundesministeriums für Gesundheit, Familie und Jugend“ durch den Ausdruck „des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen“ ersetzt.

6. Nach § 8 wird folgender § 9 samt Überschrift angefügt:

„Inkrafttreten

§ 9. § 2 Abs. 3 Z 17 und 18, § 3 Abs. 2 bis 5, § 3 Abs. 4 Z 2 und 3, § 4 samt Überschrift, § 5 Abs. 2 bis 5, § 6 und § 7 Abs. 1 in der Fassung der Verordnung, BGBl. II Nr. 219/2008, treten mit 1. Juli 2008 in Kraft.“