Im Anwendungsbereich der Medizinproduktemeldeverordnung 2024 gilt die Medizinproduktemeldeverordnung, BGBl. II Nr. 261/2011, nicht (vgl. BGBl. II Nr. 23/2024, § 5 Abs. 2).
Klinische Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen
§ 6.
Meldungen von klinischen Prüfungen oder von Leistungsbewertungsprüfungen und Meldungen über deren Abschluss gemäß § 40 MPG, Meldungen von Änderungen am Prüfplan gemäß § 40a MPG sowie Meldungen von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gemäß § 42 Abs. 8 MPG haben bei Produkten der Richtlinien 90/385/EWG , 93/42/EWG und 98/79/EG an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu erfolgen.
Zuletzt aktualisiert am
25.01.2024
Gesetzesnummer
20007413
Dokumentnummer
NOR40131188
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