Begriffsbestimmungen

§ 2

Im Sinne dieser Verordnung bedeutet:

1. 1. Betrieb:
2. a) eine öffentliche Apotheke, oder
3. b) eine Anstaltsapotheke, oder
4. c) ein Betrieb, der über eine entsprechende Herstellungsbewilligung gemäß §63 Abs.1 Arzneimittelgesetz, BGBl. Nr.185/1983, zuletzt geändert durch BGBl.I Nr.146/2009, verfügt;
5. 2. Betriebsraum: jeder Raum, in dem Arzneimittel neuverblistert und damit in Zusammenhang stehende Arbeitsgänge vorgenommen werden;
6. 3. Blistercharge: die im Zuge eines Herstellungsvorgangs durch einen Blisterautomaten gefertigte Menge von Blisterrationen;
7. 4. Blisterration: der für einen individuellen Patienten neuverblisterte Einmal-, Tages- oder Wochenbedarf an Arzneimitteln;
8. 5. Einzelblister: kleinste Verpackungseinheit einer Blisterration;
9. 6. Freigabe: die von einer sachkundigen Person, oder von einer/einem Leiterin/Leiter einer öffentlichen Apotheke oder einer Anstaltsapotheke oder einer/einem von dieser/diesem benannten allgemein berufsberechtigten Apothekerin/Apotheker erteilte Genehmigung zum Inverkehrbringen einer Blistercharge;
10. 7. Gute Herstellungspraxis: der Teil der pharmazeutischen Qualitätssicherung, der gewährleistet, dass Arzneimittel gleichbleibend nach Qualitätsstandards hergestellt und kontrolliert werden, die der vorgesehenen Verwendung entsprechen. Zur Auslegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis sind die allgemein anerkannten wissenschaftlichen Grundsätze und Anforderungen, die in dem im §28genannten Leitfaden samt Anhängen enthalten sind, heranzuziehen;
11. 8. Gute Vertriebspraxis: der Teil der pharmazeutischen Qualitätssicherung, der gewährleistet, dass der Vertrieb von Arzneimitteln gleichbleibend nach Qualitätsstandards erfolgt, die eine einwandfreie Beschaffenheit der Arzneimittel beim Transport und bei der Lagerung gewährleisten. Zur Auslegung dieser Grundsätze sind die allgemein anerkannten wissenschaftlichen Grundsätze und Anforderungen, die sich in den von der Europäischen Kommission veröffentlichten ausführlichen Leitlinien nach Artikel84 der Richtlinie 2001/83/EG finden, heranzuziehen;
12. 9. Herstellungsvorgang: je nach verwendeten Neuverblisterungssystemen die Abarbeitung eines Datenpakets, das sich aus den patientenindividuellen Medikationsplänen gemäß §11a Apothekenbetriebsordnung2005, BGBl.II Nr.65, zuletzt geändert durch BGBl.II Nr.474/2010, ergibt;
13. 10. Neuverblisterung: eine Herstellung gemäß §2 Abs.11c Arzneimittelgesetz;
14. 11. Pharmazeutische Qualitätssicherung: die Gesamtheit aller vorgesehenen Maßnahmen, die getroffen werden, um sicher zu stellen, dass Arzneimittel die für die vorgesehene Verwendung erforderliche Qualität aufweisen;
15. 12. Qualitätsrisikomanagement: ein systematischer Prozess zur Bewertung, Kontrolle, Kommunikation und Überwachung von Risiken, die die Qualität der Arzneimittel beeinflussen können;
16. 13. Qualifizierung: Teil der Validierung und umfasst alle Maßnahmen, mit Hilfe derer nachgewiesen und dokumentiert wird, dass sämtliche die Produktqualität beeinflussenden Räumlichkeiten, Ausrüstungen oder Hilfssysteme sachgemäß angelegt oder installiert sind, ordnungsgemäß funktionieren und tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen; sie umfasst insbesondere die Design-, die Installations-, die Funktions- und die Leistungsqualifizierung;
17. 14. Sachkundige Person: eine Person gemäß §2 Abs.13b des Arzneimittelgesetzes;
18. 15. Validierung: ein dokumentierter Nachweis, der ein hohes Maß an Gewissheit erbringt, dass sämtliche die Produktqualität beeinflussenden Prozesse, Methoden oder Systeme beständig Ergebnisse hervorbringen, die die im Voraus festgelegten Akzeptanzkriterien erfüllen.