Qualitätskontrolle

§ 17

(1) Die Eignung der für die Neuverblisterung eingesetzten Folien ist nachzuweisen. Für die Eingangskontrollen sind Testmethoden und Prüfspezifikationen festzulegen. Die im Europäischen Arzneibuch genannten Monographien sind – soweit anwendbar – zu Grunde zu legen.

(2) Blisterchargen sind visuell, durch optische Kontrollsysteme oder sonstige geeignete Maßnahmen zu überprüfen. Hierbei sind zumindest folgende Merkmale zu überprüfen:

1. 1. Anzahl der im Einzelblister enthaltenen Arzneimittel,
2. 2. Identität der im Einzelblister enthaltenen Arzneimittel, z.B. an Hand von Farbe, Form, Größe, und
3. 3. Unversehrtheit der Einzelblister.

(3) Fehlfüllungen sind durch visuelle Kontrollen oder qualifizierte optische Erkennungssysteme auszuschließen.

(4) Die Ergebnisse der Prüfungen sind in einem Prüfprotokoll zu dokumentieren.