§ 6.

(1) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat jährlich einen Bericht über die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis im Hinblick auf Arzneimittel in Österreich zu erstellen. Dabei ist sicherzustellen, dass im kommerziellen Geheimhaltungsinteresse gelegene oder sonst vertrauliche Informationen nur der Europäischen Kommission, den einzelstaatlichen Aufsichtsbehörden und den von den Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum und der Schweiz benannten Stellen sowie der Einrichtung mitgeteilt werden, die die Prüfeinrichtung oder eine Untersuchung finanziert und unmittelbar von einer bestimmten Inspektion oder einer bestimmten Überprüfung der Untersuchung betroffen ist. Der Name der inspizierten Prüfeinrichtung, die Tatsache der Einhaltung oder Nichteinhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und der Zeitpunkt, zu dem die Überprüfung durchgeführt wurde, sind jedenfalls nicht als vertraulich anzusehen.

(2) Der Bericht im Sinne des Abs. 1 hat ein Verzeichnis der inspizierten Prüfeinrichtungen, die Angabe des Zeitpunktes der Durchführung der jeweiligen Inspektion sowie eine Zusammenfassung der Ergebnisse der Inspektionen zu enthalten.

(3) Der Bericht im Sinne des Abs. 1 ist der Europäischen Kommission und dem Bundesministerium für Gesundheit und Frauen jeweils bis zum 31. März des Folgejahres zu übermitteln.

Zuletzt aktualisiert am

29.09.2017

Gesetzesnummer

20005138

Dokumentnummer

NOR40085075