Pflichten der notifizierten Stellen in Bezug auf ihre Arbeit

§ 7c

(1) Die notifizierten Stellen müssen die Konformitätsbewertung im Einklang mit den Konformitätsbewertungsverfahren gemäß diesem Bundesgesetz und den zu diesem Bundesgesetz erlassenen Verordnungen, für die sie notifiziert wurde, durchführen.

(2) Konformitätsbewertungen sind unter Wahrung der Verhältnismäßigkeit durchzuführen, wobei unnötige Belastungen der Wirtschaftsakteure vermieden werden. Die Konformitätsbewertungsstellen haben ihre Tätigkeiten unter gebührender Berücksichtigung der Größe eines Unternehmens, der Branche, in der es tätig ist, seiner Struktur sowie des Grads der Komplexität der betroffenen Gerätetechnologie und des Massenfertigungs- oder Seriencharakters des Fertigungsprozesses auszuführen. Hierbei haben sie allerdings so streng vorzugehen und ein solches Schutzniveau einzuhalten, wie es für die Konformität des Geräts mit den zu diesem Bundesgesetz erlassenen Verordnungen erforderlich ist.

(3) Stellt eine notifizierte Stelle fest, dass ein Hersteller die wesentlichen Anforderungen nicht erfüllt hat, die in den zu diesem Bundesgesetz erlassenen Verordnungen, für die sie notifiziert wurde, oder in den entsprechenden harmonisierten Normen oder anderen technischen Spezifikationen festgelegt sind, hat sie den Hersteller aufzufordern, angemessene Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, und darf keine Bescheinigung ausstellen.

(4) Hat eine notifizierte Stelle bereits eine Bescheinigung ausgestellt und stellt sie im Rahmen der Überwachung der Konformität fest, dass das Gerät die wesentlichen Anforderungen nicht mehr erfüllt, muss sie den Hersteller auffordern, angemessene Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, und hat die Bescheinigung falls nötig auszusetzen oder sie zurückzuziehen.

(5) Werden keine Korrekturmaßnahmen ergriffen oder zeigen sie nicht die nötige Wirkung, hat die notifizierte Stelle gegebenenfalls alle Bescheinigungen zu beschränken, sie auszusetzen oder sie zurückzuziehen.

(6) Vergibt die notifizierte Stelle bestimmte mit der Konformitätsbewertung verbundene Aufgaben an Unterauftragnehmer oder überträgt sie diese einem Zweigunternehmen, so hat sie sicherzustellen, dass der Unterauftragnehmer oder das Zweigunternehmen die Anforderungen an eine notifizierte Stelle erfüllt, und hat die notifizierende Behörde entsprechend zu unterrichten.

(7) Die notifizierten Stellen tragen die volle Verantwortung für die Arbeiten, die von Unterauftragnehmern oder Zweigunternehmen ausgeführt werden, unabhängig davon, wo diese niedergelassen sind.

(8) Arbeiten dürfen nur dann an einen Unterauftragnehmer vergeben oder einem Zweigunternehmen übertragen werden, wenn der Kunde dem zustimmt.

(9) Die notifizierten Stellen haben die einschlägigen Unterlagen über die Begutachtung der Qualifikation des Unterauftragnehmers oder des Zweigunternehmens und die von ihm gemäß Anhang III der Richtlinie 2014/30/EU ausgeführten Arbeiten für die notifizierende Behörde bereitzuhalten.