Medizinprodukte-RL: Art 11
ABGB: § 1311
Einer der möglichen Wege, die in der Medizinprodukte-RL 93/42/EWG geregelten Voraussetzungen für die Anbringung des CE-Kennzeichens auf einem Medizinprodukt (hier: Brustimplantat) zu erfüllen, ist die laufende Prüfung des Qualitätssicherungssystems des Herstellers durch eine unabhängige Stelle. Die Pflichten, die die Richtlinie der Prüfstelle auferlegt, dienen auch zum Schutz der Patienten. Ob deshalb der Patient die Prüfstelle auf Schadenersatz in Anspruch nehmen kann, wenn diese ihre Pflichten verletzt hat, ist nach nationalem Recht zu beurteilen.
