Art 5, 8/3/i, 10a und Anh I/II Nr 6 sowie I/III Nr 5 der RL 2001/83/EG des EP und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel; Art 7 der VO (EG) Nr 1901/2006 des EP und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel:
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Die Gesellschaft Laboratoires Cell Therapies Research & Services (CTRS) entwickelte die Arznei Orphacol mit dem Wirkstoff Cholsäure zur Behandlung seltener, aber sehr ernster Lebererkrankungen. Werden diese an einem Säugling nicht angemessen behandelt, können sie zum Tod führen.
