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Vorgangsweise bei Zweifeln an der Tauglichkeit eines Produktes trotz CE-Kennzeichnung

JudikaturRPA-Slg-IntRPA-Slg-Int 2007/1RPA 2007, 198 Heft 4 v. 1.9.2007

EuGH, 14.06.2007, C-6/05

Art 8 RL 93/36/EWG , Art 8 und 18 RL 93/42/EWG , Medipac-Kazantzidis AE

Der Grundsatz der Gleichbehandlung und die Pflicht zur Transparenz verwehren es einem öffentlichen Auftraggeber, der ein Vergabeverfahren für die Lieferung von Medizinprodukten eingeleitet und bestimmt hat, dass diese dem Europäischen Arzneibuch entsprechen und mit der CE-Kennzeichnung versehen sein müssen, angebotenes Material, das diese technische Voraussetzung erfüllt, direkt und außerhalb des Schutzverfahrens nach Art 8 und 18 RL 93/42/EWG zum Schutz der öffentlichen Gesundheit abzulehnen. Ist der öffentliche Auftraggeber der Ansicht, dass das Material die öffentliche Gesundheit gefährden kann, so ist er verpflichtet, zum Zweck der Durchführung des genannten Schutzverfahrens die zuständige nationale Stelle zu unterrichten. Er muss das Vergabeverfahren aussetzen und das Ergebnis des Schutzverfahrens abwarten. Er ist an das Ergebnis des Schutzverfahrens gebunden. Führt die Durchführung eines solchen Schutzverfahrens zu einer Verzögerung, die den Betrieb eines öffentlichen Krankenhauses beeinträchtigen und damit die öffentliche Gesundheit gefährden kann, ist der öffentliche Auftraggeber berechtigt, unter Beachtung des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit alle vorläufigen Maßnahmen zu treffen, die notwendig sind, damit er das für den reibungslosen Betrieb des Krankenhauses erforderliche Material beschaffen kann.

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