Das Recht der klinischen Prüfung wurde durch die VO (EU) 536/2014 neu gestaltet. Mit der AMG-Novelle 2022 BGBl I 2022/8 erfolgten die erforderlichen Anpassungen im nationalen Recht. Da sich die wesentlichen Vorgaben zu den materiellen Voraussetzungen der klinischen Prüfung bereits in der unmittelbar anwendbaren EU-VO finden, enthält das AMG diesbezüglich weitgehend nur Begleitregeln. Einige davon bringen jedoch weitreichende Änderungen, wie insb jene zur klinischen Prüfung an nicht einwilligungsfähigen Erwachsenen.
