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Neuregelung der materiellen Voraussetzungen für klinische Arzneimittelprüfungen Änderungen durch die VO (EU) 536/2014 und die AMG-Novelle 2022

BeitragAufsatzDaniel D'Orlando, Wolfgang Heissenberger, Claudia SteinböckRdM 2023/2RdM 2023, 3 - 8 Heft 1 v. 9.2.2023

Das Recht der klinischen Prüfung wurde durch die VO (EU) 536/2014 neu gestaltet. Mit der AMG-Novelle 2022 BGBl I 2022/8 erfolgten die erforderlichen Anpassungen im nationalen Recht. Da sich die wesentlichen Vorgaben zu den materiellen Voraussetzungen der klinischen Prüfung bereits in der unmittelbar anwendbaren EU-VO finden, enthält das AMG diesbezüglich weitgehend nur Begleitregeln. Einige davon bringen jedoch weitreichende Änderungen, wie insb jene zur klinischen Prüfung an nicht einwilligungsfähigen Erwachsenen.

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